Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Combinazioni Dietetiche Salutari Proprietarie per la Gestione del Peso in Volontari Sovrappeso
10 marzo 2026 aggiornato da: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di un Programma di Gestione del Peso in Individui Sovrappeso/Obesi: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato in Aperto a 4 Bracci
Questo è uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, a quattro bracci, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un Programma Strutturato di Gestione del Peso (WMP) in adulti in sovrappeso e obesi con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 23 kg/m² (valore di cut-off per l'etnia indiana asiatica). Un totale di 140 soggetti verranno arruolati e randomizzati equamente in quattro bracci: un braccio di controllo e tre bracci di intervento con diversi livelli di intervento nutrizionale.
Il Programma di Gestione del Peso comprende tre fasi sequenziali: una fase di reset intestinale pre-coinvolgimento (10 giorni), una fase di intervento intensivo (30 giorni) e una fase di mantenimento (60 giorni). I bracci di intervento riceveranno combinazioni di pasti sostitutivi, integratori proteici, integratori di fibre, probiotici e integratori multivitaminici-multiminerali, insieme a consulenza nutrizionale e comportamentale, piani dietetici con deficit calorico e attività fisica prescritta. Il braccio di controllo seguirà uno stile di vita libero senza intervento.
L'esito primario di efficacia è la proporzione di soggetti che dimostrano una riduzione del peso corporeo e/o del BMI dal basale alla fine della fase intensiva. Gli esiti secondari includono cambiamenti nel peso corporeo e nel BMI alla fine della fase di mantenimento, mantenimento della perdita di peso, cambiamenti nella composizione corporea, circonferenza vita, rapporto vita-fianchi, profilo lipidico, parametri metabolici, attività fisica, qualità della vita ed esiti di sicurezza inclusi eventi avversi.
Lo studio mira a generare evidenze sull'efficacia e la sicurezza di un programma olistico di gestione del peso basato sullo stile di vita, che incorpori integrazione nutrizionale, modifiche dietetiche, attività fisica e supporto comportamentale in individui in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 20 e 45 anni
- Non in gravidanza e non in allattamento
- BMI (kg/m²) ≥ 23 (considerato sovrappeso/obeso secondo i valori di cut-off etnici per gli indiani asiatici)
- Che seguono abitudini alimentari stabili
- Non in terapia con farmaci che possano influenzare il profilo lipidico, la composizione corporea o il peso
- Non bevitori di alcolici e non fumatori
- Soggetti disposti a firmare il consenso informato e a rispettare rigorosamente i requisiti dello studio riguardo ai pasti sostitutivi
- Donne in età riproduttiva - devono accettare di seguire misure contraccettive standard
- Individui seriamente motivati a perdere peso e disposti a partecipare a uno qualsiasi degli interventi in cui verrà somministrato un frullato proteico con latticello, latte scremato o acqua, OPPURE 1 pasto sostitutivo OPPURE 2 pasti sostitutivi.
Criteri di esclusione:
- - In terapia farmacologica/TRT (Terapia Ormonale Sostitutiva)
- Affetti da malattie endocrine ipotalamo-ipofisarie, donne con PCOS, disturbi surrenali, ipotiroidismo,
- Soggetti con diabete di tipo 1 o 2 da escludere
- Donne in età riproduttiva non disposte a utilizzare misure contraccettive standard.
- Altre condizioni come CKD, calcoli, disfunzione epatica (con livelli enzimatici elevati), storia di cancro, disturbi alimentari, disturbi gastrointestinali cronici (IBD o celiachia), disturbi metabolici come ipertensione, CVD - che potrebbero compromettere i risultati
- Malignità attualmente attiva o in remissione da meno di cinque anni dopo l'ultimo trattamento
- Peso instabile (fluttuazione del ±5% del peso corporeo nelle ultime 8 settimane all'ingresso nello studio)
- Che hanno subito gastroplastica o intervento chirurgico per la riduzione del peso
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti lo screening o che probabilmente parteciperanno contemporaneamente a un altro studio clinico.
- Che praticano qualsiasi programma strutturato di gestione del peso commerciale/digiuno intermittente o qualsiasi regime dietetico negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
- Pazienti di cui si dubita che possano rispettare le procedure dello studio per motivi mentali, psicologici o sociali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio I (Gruppo di controllo)
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Sperimentale: Braccio II (PRP-02 prima di tutti i pasti)
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I. Prodotto sperimentale Mattina- PRP-02 (1 misurino) + AND-16 Pomeriggio- PRP-02 (1 misurino) Sera-PRP-02 (1 misurino) + FBR-18 (1 misurino) +PRO-19 II.
Consulenza nutrizionale + comportamentale (verranno condivisi clip audio) III.
Piano dietetico con deficit calorico IV.
Esercizio fisico: Esercizio moderato - 30-60 minuti di esercizio 5 giorni alla settimana o 150-300 minuti di esercizio a settimana (Esercizio: camminata veloce, esercizio aerobico, jogging, ciclismo, ecc.)
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Sperimentale: Brachio III (1 sostituto del pasto)
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I. Prodotto in sperimentazione - Sostituire la colazione con BDK-01+PRP-02 (2 misurini) Pomeriggio - come da piano dietetico Sera - FBR-18 (1 misurino) + PRO-19 II. Consulenza nutrizionale + comportamentale (verranno condivisi clip audio giornalieri) III. Piano dietetico a deficit calorico IV. Esercizio fisico: esercizio moderato - 30-60 minuti di esercizio 5 giorni a settimana o 150-300 minuti di esercizio a settimana (Esercizio: camminata veloce, esercizio aerobico, jogging, ciclismo, ecc.)
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Sperimentale: Braccio IV (2 Sostituti del pasto)
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I. Prodotto sperimentale Sostituire la colazione con BDK-01+PRP-02 (2 misurini) Pomeriggio-BDK-01+ Latte scremato in polvere (Solo durante la fase intensiva, nella fase di mantenimento passare a solo 1 sostituto del pasto) Sera-FBR-18+PRO-19 II.
Consulenza nutrizionale + comportamentale (Verranno condivisi clip audio quotidiani) III.
Piano alimentare con deficit calorico IV.
Esercizio fisico: Esercizio moderato - 30-60 minuti di esercizio 5 giorni alla settimana o 150-300 minuti di esercizio a settimana (Esercizi: camminata veloce, esercizio aerobico, jogging, ciclismo, ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Dalla baseline (Giorno 1) alla fine della fase intensiva (Giorno 30)
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Per valutare il numero e la percentuale di soggetti che dimostrano una riduzione del peso corporeo dal basale alla fine della fase intensiva tra i bracci di intervento e controllo.
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Dalla baseline (Giorno 1) alla fine della fase intensiva (Giorno 30)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 90)
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Valutare la variazione percentuale di massa grassa dal basale alla fine dello studio utilizzando un analizzatore di composizione corporea validato, e confrontare la variazione media tra i bracci dello studio.
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Baseline (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 90)
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Variazione della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) a fine studio (Giorno 90)
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Per valutare la variazione della circonferenza della vita dal basale alla fine dello studio e confrontare la variazione media tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Baseline (Giorno 1) a fine studio (Giorno 90)
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Variazione del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al termine dello studio (Giorno 90)
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Per valutare la variazione dei livelli di colesterolo totale dal basale alla fine dello studio e confrontare la variazione media tra i gruppi di intervento e controllo.
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Baseline (Giorno 1) fino al termine dello studio (Giorno 90)
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 90)
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Per valutare l'incidenza, la gravità e la relazione degli eventi avversi segnalati durante il periodo di studio in tutti i bracci dello studio.
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Dal basale (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 90)
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Variazione della Massa Muscolare
Lasso di tempo: Dalla baseline (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 90)
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Valutare la variazione della massa muscolare dal basale alla fine dello studio utilizzando un analizzatore della composizione corporea validato e confrontare la variazione media tra i bracci dello studio.
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Dalla baseline (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 90)
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Variazione della Massa Magra
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) a Fine dello Studio (Giorno 90)
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Per valutare la variazione della massa magra dal basale alla fine dello studio utilizzando un analizzatore di composizione corporea validato e per confrontare la variazione media tra i bracci dello studio.
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Baseline (Giorno 1) a Fine dello Studio (Giorno 90)
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Variazione del Livello di Grasso Viscerale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) a Fine dello Studio (Giorno 90)
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Per valutare la variazione del livello di grasso viscerale dal basale alla fine dello studio utilizzando un analizzatore di composizione corporea validato e per confrontare la variazione media tra i bracci dello studio.
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Baseline (Giorno 1) a Fine dello Studio (Giorno 90)
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Cambiamento nel Rapporto Vita-Fianchi
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Fine dello Studio (Giorno 90)
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Valutare la variazione del rapporto vita-fianchi dal basale alla fine dello studio e confrontare la variazione media tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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Baseline (Giorno 1) fino alla Fine dello Studio (Giorno 90)
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Variazione dello Spessore della Plica Cutanea
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Giorno 90)
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Per valutare la variazione dello spessore delle pliche cutanee dal basale alla fine dello studio e confrontare la variazione media tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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Baseline (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Giorno 90)
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dalla baseline (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 90)
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Valutare la variazione dei livelli di trigliceridi dal basale alla fine dello studio e confrontare la variazione media tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Dalla baseline (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 90)
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Variazione del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL)
Lasso di tempo: Dalla baseline (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 90)
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Valutare la variazione dei livelli di colesterolo HDL dal basale alla fine dello studio e confrontare la variazione media tra i gruppi di intervento e controllo.
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Dalla baseline (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 90)
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Variazione del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) a Fine dello Studio (Giorno 90)
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Per valutare la variazione dei livelli di colesterolo LDL dal basale alla fine dello studio e confrontare la variazione media tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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Baseline (Giorno 1) a Fine dello Studio (Giorno 90)
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Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) a Fine dello Studio (Giorno 90)
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Valutare la variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno dal basale alla fine dello studio e confrontare la variazione media tra i gruppi di intervento e controllo.
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Baseline (Giorno 1) a Fine dello Studio (Giorno 90)
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino alla Fine dello Studio (Giorno 90)
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Per valutare la variazione dei livelli di HbA1c dal basale alla fine dello studio e per confrontare la variazione media tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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Baseline (Giorno 1) fino alla Fine dello Studio (Giorno 90)
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Variazione dell'Insulina Sierica
Lasso di tempo: Dalla linea di base (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 90)
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Per valutare la variazione dei livelli di insulina sierica a digiuno dal basale alla fine dello studio e confrontare la variazione media tra i bracci di intervento e controllo.
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Dalla linea di base (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 90)
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Variazione del BMI durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Da Baseline (Giorno 1) a fine studio (Giorno 90)
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Per valutare il numero e la percentuale di soggetti che dimostrano una riduzione dell'IMC rispetto al basale fino alla fine della fase di mantenimento, e la proporzione di soggetti che mantengono la perdita di peso ottenuta durante la fase intensiva.
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Da Baseline (Giorno 1) a fine studio (Giorno 90)
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Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) a fine studio (Giorno 90)
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata utilizzando il questionario World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF) dal basale alla fine dello studio.
Il WHOQOL-BREF è un questionario validato di 26 item che valuta quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
I punteggi dei domini sono trasformati in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline (Giorno 1) a fine studio (Giorno 90)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Divya Divya, BioAgile Therapeutics Private Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMW/ CTP/WMP/07-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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