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Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von proprietären gesunden Ernährungs-Kombinationen für das Gewichtsmanagement bei übergewichtigen Freiwilligen

10. März 2026 aktualisiert von: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Gewichtsmanagementprogramms bei übergewichtigen/adipösen Personen: Eine offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 4 Armen

Dies ist eine offene, vierarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit eines strukturierten Gewichtsmanagementprogramms (WMP) bei übergewichtigen und adipösen Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 23 kg/m² (asiatisch-indischer Ethnizität-Grenzwert) zu bewerten. Insgesamt werden 140 Probanden eingeschlossen und gleichmäßig auf vier Arme randomisiert: eine Kontrollgruppe und drei Interventionsgruppen mit unterschiedlichen Stufen der Ernährungsintervention.

Das Gewichtsmanagementprogramm umfasst drei aufeinanderfolgende Phasen: eine Vorbereitungsphase zur Darmregulierung (10 Tage), eine intensive Interventionsphase (30 Tage) und eine Erhaltungsphase (60 Tage). Die Interventionsgruppen erhalten Kombinationen aus Mahlzeitenersatz, Proteinergänzungen, Ballaststoffergänzungen, Probiotika und Multivitamin-Multimineralstoff-Ergänzungen, zusammen mit Ernährungs- und Verhaltensberatung, kaloriendefizitären Ernährungsplänen und verordneter körperlicher Aktivität. Die Kontrollgruppe führt einen frei lebenden Lebensstil ohne Intervention.

Das primäre Wirksamkeitsziel ist der Anteil der Probanden, die eine Reduktion des Körpergewichts und/oder des BMI vom Ausgangswert bis zum Ende der intensiven Phase zeigen. Sekundäre Zielgrößen umfassen Veränderungen des Körpergewichts und des BMI am Ende der Erhaltungsphase, die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, Veränderungen der Körperzusammensetzung, des Taillenumfangs, des Taille-Hüft-Verhältnisses, des Lipidprofils, der Stoffwechselparameter, der körperlichen Aktivität, der Lebensqualität und Sicherheitsergebnisse einschließlich unerwünschter Ereignisse.

Die Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit eines ganzheitlichen, lebensstilbasierten Gewichtsmanagementprogramms zu generieren, das Nahrungsergänzung, Ernährungsmodifikation, körperliche Aktivität und Verhaltensunterstützung bei übergewichtigen und adipösen Personen einbezieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences & Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 bis 45 Jahren
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • BMI (kg/m²) - ≥ 23 (gemäß den ethnischen Grenzwerten für asiatische Inder als übergewichtig/adipös betrachtet)
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten
  • Keine Medikamente, die das Lipidprofil, die Körperzusammensetzung oder das Gewicht beeinflussen können
  • Alkoholabstinent und Nichtraucher
  • Probanden, die bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und die Studienanforderungen für Mahlzeitenersatz strikt einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter - sollten damit einverstanden sein, standardmäßige Verhütungsmaßnahmen zu befolgen
  • Personen, die ernsthaft motiviert sind, Gewicht zu verlieren und bereit sind, an einer der Interventionen teilzunehmen, bei denen Protein-Getränk mit Buttermilch, Magermilch oder Wasser ODER 1 Mahlzeitenersatz ODER 2 Mahlzeitenersatz verabreicht wird.

Ausschlusskriterien:

  • - Unter Medikation/HRT (Hormonersatztherapie)
  • Leiden an endokrinen hypothalamisch-hypophysären Erkrankungen, Frauen mit PCOS, Nebennierenstörungen, Schilddrüsenunterfunktion
  • Probanden mit Diabetes Typ 1 oder 2 sind auszuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, standardmäßige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Andere Erkrankungen wie CKD, Steine, Leberfunktionsstörungen (mit erhöhten Enzymwerten), Krebsvorgeschichte, Essstörungen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (IBD oder Zöliakie), Stoffwechselstörungen wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Aktive Malignität oder in Remission seit weniger als fünf Jahren nach der letzten Behandlung
  • Instabiles Gewicht (± 5 % Schwankung des Körpergewichts in den letzten 8 Wochen zum Studienbeginn)
  • Haben sich einer Gastroplastie oder gewichtsreduzierenden Operation unterzogen
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder wahrscheinlich gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen werden.
  • Ausübung eines strukturierten kommerziellen Gewichtsmanagementprogramms/ Intervallfasten oder einer Diät in den letzten 30 Tagen vor dem Screening.
  • Patienten, die aus mentalen, psychologischen oder sozialen Gründen voraussichtlich nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm I (Kontrollgruppe)
Experimental: Arm II (PRP-02 vor allen Mahlzeiten)
Nahrungsergänzungsmittel: Arm II
I. Prüfprodukt Morgen - PRP-02 (1 Messlöffel) + AND-16 Nachmittag - PRP-02 (1 Messlöffel) Nacht - PRP-02 (1 Messlöffel) + FBR-18 (1 Messlöffel) + PRO-19 II. Ernährungs- + Verhaltensberatung (Audioclips werden geteilt) III. Kaloriendefizit-Ernährungsplan IV. Körperliche Bewegung: Mäßige Bewegung - 30-60-minütiges Training 5 Tage pro Woche oder 150-300-minütiges Training pro Woche (Übungen: zügiges Gehen, Aerobic-Übungen, Joggen, Radfahren usw.)
Experimental: Arm III (1 Mahlzeitenersatz)
Nahrungsergänzungsmittel: Arm III
I. Untersuchungsprodukt - Ersetzen Sie das Frühstück durch BDK-01+PRP-02 (2 Messlöffel) Nachmittag - gemäß Ernährungsplan Abend - FBR-18 (1 Messlöffel) +PRO-19 II. Ernährungs- und Verhaltensberatung (tägliche Audioclips werden geteilt) III. Kaloriendefizit-Ernährungsplan IV. Körperliche Bewegung: Mäßige Bewegung - 30-60 Minuten Bewegung an 5 Tagen pro Woche oder 150-300 Minuten Bewegung pro Woche (Bewegung: zügiges Gehen, Aerobic-Übungen, Joggen, Radfahren usw.)
Experimental: Arm IV (2 Mahlzeitenersatz)
Nahrungsergänzungsmittel: Arm IV
I. Prüfpräparat Frühstück durch BDK-01+PRP-02 (2 Messlöffel) ersetzen Nachmittag-BDK-01+ Magermilchpulver (Nur während der Intensivphase, in der Erhaltungsphase auf nur 1 Mahlzeitenersatz umstellen) Abend-FBR-18+PRO-19 II. Ernährungs- + Verhaltensberatung (Täglich werden Audioclips geteilt) III. Kaloriendefizit-Ernährungsplan IV. Körperliche Bewegung: Moderate Bewegung - 30-60 Minuten Bewegung an 5 Tagen pro Woche oder 150-300 Minuten Bewegung pro Woche (Bewegung: zügiges Gehen, Aerobic-Übungen, Joggen, Radfahren usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der intensiven Phase (Tag 30)
Um die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden zu bewerten, die eine Reduktion des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Intensivphase über Interventions- und Kontrollarme hinweg zeigen.
Baseline (Tag 1) bis zum Ende der intensiven Phase (Tag 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Ende der Studie (Tag 90)
Um die Veränderung des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis zum Studienende mit einem validierten Körperzusammensetzungsanalysator zu bewerten und die durchschnittliche Veränderung zwischen den Studiengruppen zu vergleichen.
Baseline (Tag 1) bis Ende der Studie (Tag 90)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Um die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zu bewerten und die durchschnittliche Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Um die Veränderung der Gesamtcholesterinspiegel von der Baseline bis zum Ende der Studie zu bewerten und den mittleren Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Zur Beurteilung der Häufigkeit, Schwere und Beziehung der während der Studienphase in allen Studiengruppen gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Von Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Um die Veränderung der Muskelmasse vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie mithilfe eines validierten Körperzusammensetzungsanalysators zu bewerten und die mittlere Veränderung zwischen den Studiengruppen zu vergleichen.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Um die Veränderung der fettfreien Masse von der Basislinie bis zum Ende der Studie mit einem validierten Körperzusammensetzungsanalysator zu bewerten und den mittleren Unterschied zwischen den Studienarmen zu vergleichen.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Änderung des viszeralen Fettanteils
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Um die Veränderung des viszeralen Fettgehalts vom Ausgangswert bis zum Studienende mit einem validierten Körperzusammensetzungsanalysator zu bewerten und die mittlere Veränderung zwischen den Studienarmen zu vergleichen.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Änderung des Taille-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Um die Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zu bewerten und die mittlere Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Veränderung der Hautfaltendicke
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Um die Veränderung der Hautfaltendicke von der Basislinie bis zum Studienende zu bewerten und den mittleren Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Um die Veränderung der Triglyceridwerte von der Ausgangsbasis bis zum Studienende zu bewerten und die durchschnittliche Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Änderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Um die Veränderung der HDL-Cholesterinspiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zu bewerten und die durchschnittliche Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Änderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Um die Veränderung der LDL-Cholesterinwerte vom Ausgangswert bis zum Studienende zu bewerten und den mittleren Veränderungsunterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Ausgangswert (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Um die Veränderung der Nüchternblutzuckerwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zu bewerten und die mittlere Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Um die Veränderung der HbA1c-Werte von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende zu bewerten und den mittleren Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Um die Veränderung der Nüchtern-Seruminsulinspiegel von der Basislinie bis zum Ende der Studie zu bewerten und die mittlere Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Veränderung des BMI während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Um die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden zu bewerten, die eine Verringerung des BMI vom Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungsphase aufweisen, und den Anteil der Probanden, die den während der Intensivphase erreichten Gewichtsverlust beibehalten.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Studienende, bewertet mit dem Fragebogen World Health Organization Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF). Der WHOQOL-BREF ist ein validierter Fragebogen mit 26 Items, der vier Bereiche bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Bereichswerte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Divya Divya, BioAgile Therapeutics Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMW/ CTP/WMP/07-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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