Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost očních kapek perfluorohexyloktanu při léčbě syndromu suchého oka (DED) souvisejícího s dysfunkcí meibomských žláz (MGD)

6. března 2026 aktualizováno: Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University

Léčba suchého oka souvisejícího s dysfunkcí Meibomových žlaz pomocí očních kapek s perfluorohexyloktanem: Prospektivní multicentrická studie reálné praxe

Oční kapky perfluorohexyloktanu jsou jediným lékem v Číně schváleným pro léčbu syndromu suchého oka (DED) souvisejícího s dysfunkcí Meibomových žláz (MGD). Jejich účinnost a bezpečnost v klinické praxi léčby DED souvisejícího s MGD v reálném světě, ať už v kombinaci s různými dalšími léčebnými metodami (jiné léky nebo fyzikální terapie) nebo bez nich, zůstávají předmětem dalšího zkoumání.

Tato studie si klade za cíl shromažďovat data o léčbě DED souvisejícího s MGD pomocí perfluorohexyloktanu za reálných lékařských podmínek. Analýzou se snaží získat klinické důkazy o aplikační hodnotě produktu a potenciálních přínosech nebo rizicích, čímž poskytuje důkazy pro léčbu DED souvisejícího s MGD pomocí perfluorohexyloktanu za reálných lékařských podmínek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Suché oko

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Shinan Wu, MD, PhD
Telefonní číslo: +8613762300259
E-mail: wshinana99@163.com

Studijní místa

Čína
- - Xiamen, Čína
    - Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University
    - Kontakt:
      
      Shinan Wu, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +8613762300259
      
      E-mail: wshinana99@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští pacienti se syndromem suchého oka souvisejícím s dysfunkcí meibomských žláz, kteří používají oční kapky perfluorohexyloktanu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro dysfunkci meibomských žláz (MGD) podle "Odborný konsenzus o diagnostice a léčbě dysfunkce meibomských žláz v Číně (2023)"
Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro syndrom suchého oka podle "Klinický odborný konsenzus o syndromu suchého oka v Číně (2020)"
Věk minimálně 18 let.
Dobrovolná účast v této studii a podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti s anamnézou alergie na kteroukoli složku léků nebo testů určených k použití ve studii (jako je perfluorohexyloktan, fluorescein);
Pacienti, kteří používali oční kapky s perfluorohexyloktanem do 2 týdnů před zařazením do studie;
Pacienti, kteří se účastnili nebo se aktuálně účastní klinických studií jiných léků nebo přístrojů do jednoho měsíce;
Situace, kdy výzkumníci určí, že mohou představovat významná rizika pro pacienty, zkreslit výsledky studie nebo vážně narušit účast pacientů ve studii (včetně jazykových bariér).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) Časové okno: Týden 12		Týden 12
Výskyt nežádoucích příhod posouzených vyšetřujícím jako souvisejících se studijním léčivem Časové okno: 12. týden		12. týden
Nekorigovaná zraková ostrost [UCVA] Časové okno: Týden 12	Zraková ostrost bude hodnocena bez korekce refrakce pomocí Standardního logaritmického zrakového diagramu a hodnocena jako hodnota LogMAR. Měření bude provedeno pro každé oko zvlášť.	Týden 12
Intraokulární tlak [IOP] Časové okno: 12. týden	Intraokulární tlak bude měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru (GAT) a zaznamenán v milimetrech rtuti (mmHg). Každé měření bude provedeno třikrát] na každé oko a pro analýzu bude použita průměrná hodnota.	12. týden
Nález při vyšetření fundu Časové okno: Týden 12	Vyšetření fundu bude provedeno za podmínek malé zornice pomocí přímé oftalmoskopie nebo nepřímé oftalmoskopie. Během vyšetření bude posouzena papila zrakového nervu, makula, retinální cévy a periferní sítnice. Nálezy budou popsány popisně.	Týden 12
Změna skóre dotazníku SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) v 12. týdnu Časové okno: Výchozí stav a 12. týden	Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED). Dotazník SPEED hodnotí četnost a závažnost příznaků suchého oka (suchost, pocit písku, bolest, pálení). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.	Výchozí stav a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna celkového skóre fluoresceinového barvení rohovky (tCFS) v týdnu 12 Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden	Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre fluorescenčního barvení rohovky (tCFS), hodnocená pomocí modifikované škály Národního očního ústavu (NEI). Rohovka je rozdělena do 5 oblastí (centrální, horní, dolní, nosní, spánková). Každá oblast je hodnocena na škále od 0 (žádné barvení) do 3 (silné barvení). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější poškození rohovkového epitelu.	Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna skóre fluoresceinového barvení dolní části rohovky (iCFS) v týdnu 12 Časové okno: Výchozí stav a 12. týden	Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre fluorescenčního barvení rohovky v dolní oblasti (iCFS), hodnocená pomocí upravené stupnice Národního očního ústavu (NEI). Dolní oblast rohovky je hodnocena stupnicí od 0 (žádné barvení) do 3 (silné barvení), přičemž vyšší skóre značí závažnější poškození rohovkového epitelu.	Výchozí stav a 12. týden
Změna v čase roztržení slzného filmu fluoresceinem sodným (FBUT) v týdnu 12 Časové okno: Výchozí stav a 12. týden		Výchozí stav a 12. týden
Změna skóre dotazníku Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) v 12. týdnu Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden	Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) v 12. týdnu. OSDI-6 je nástroj pro hodnocení pacienty, který posuzuje četnost příznaků suchého oka a jejich dopad na funkce související se zrakem za uplynulý týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení (závažnější příznaky a větší dopad na funkce).	Výchozí hodnota a 12. týden
Změna skóre kvality sekrece meibomských žláz v týdnu 12 Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden	Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě sekrece meibomské žlázy v 12. týdnu. Kvalita sekrece se hodnotí aplikací tlaku na 5 centrálních žláz dolního víčka každého oka. Každá žláza je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde:<\/p> 0 = normální (čirá, průhledná tekutina),<\/p> = mírná (zakalená tekutina),<\/li> = střední (zakalená, částečková tekutina),<\/li> = těžká (hustá, pasta podobná zubní pastě meibum). Skóre z 5 žláz se sečte, což vede k celkovému skóre v rozsahu od 0 do 15 na oko. Vyšší skóre indikuje závažnější dysfunkci meibomské žlázy.<\/li><\/ol>	Výchozí hodnota a 12. týden
Změna skóre dotazníku SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) v týdnu 8 Časové okno: Na počátku a v 8. týdnu		Na počátku a v 8. týdnu
Změna skóre dotazníku SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) ve 4. týdnu Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu		Na začátku a ve 4. týdnu
Změna celkového skóre fluoresceinového barvení rohovky (tCFS) v týdnu 8 Časové okno: Výchozí stav a 8. týden	Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre fluorescenčního barvení rohovky (tCFS), hodnocená pomocí modifikované stupnice Národního očního institutu (NEI). Rohovka je rozdělena do 5 oblastí (centrální, horní, dolní, nosní, spánková). Každá oblast je hodnocena na stupnici od 0 (žádné barvení) do 3 (silné barvení). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější poškození rohovkového epitelu.	Výchozí stav a 8. týden
Změna celkového skóre fluoresceinového barvení rohovky (tCFS) ve 4. týdnu Časové okno: Baseline a 4. týden	Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre fluorescenčního barvení rohovky (tCFS), hodnocená pomocí modifikované stupnice Národního očního ústavu (NEI). Rohovka je rozdělena do 5 oblastí (centrální, horní, dolní, nosní, spánková). Každá oblast je hodnocena stupnicí od 0 (žádné barvení) do 3 (silné barvení). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější poškození rohovkového epitelu.	Baseline a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)