Et studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af perfluorohexyloctane øjendråber til behandling af tørre øjne (DED) relateret til dysfunktion af Meiboms kirtler (MGD)
6. marts 2026 opdateret af: Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
Behandling af tørre øjne relateret til Meibom-kirteldysfunktion med Perfluorohexyloctane øjendråber : Et prospektivt, multicentrisk, real-world studie
Perfluorohexyloctane øjendråber er det eneste lægemiddel i Kina, der er godkendt til behandling af Tørt Øjensyndrom (DED) relateret til Meibomkirtel Dysfunktion (MGD). Dets effektivitet og sikkerhed i den kliniske praksis for behandling af DED relateret til MGD i den virkelige verden, uanset om det anvendes i kombination med eller uden forskellige andre behandlingsmetoder (andre lægemidler eller fysisk terapi), er stadig noget, der skal udforskes.
Dette studie har til formål at indsamle data om behandling af DED relateret til MGD med perfluorohexyloctane under reelle medicinske forhold. Gennem analyse søger det at opnå klinisk evidens for produktets anvendelsesværdi og potentielle fordele eller risici, hvilket leverer bevis for behandling af DED relateret til MGD med perfluorohexyloctane under reelle medicinske forhold.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shinan Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613762300259
- E-mail: wshinana99@163.com
Studiesteder
-
-
-
Xiamen, Kina
- Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Shinan Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613762300259
- E-mail: wshinana99@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske patienter med tøre øjne relateret til meibomkirtel dysfunktion, som bruger perfluorohexyloctan øjnedråber
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for meibomskirtel-dysfunktion (MGD) som fastsat i "Ekspertkonsensus om diagnose og behandling af meibomskirtel-dysfunktion i Kina (2023)"
- Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for tørre øjne som fastsat i "Klinisk ekspertkonsensus om tørre øjne i Kina (2020)"
- Være mindst 18 år gammel.
- Frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der har en historie med allergi over for ethvert komponent i de lægemidler eller tests, der skal bruges i undersøgelsen (såsom perfluorohexyloctan, fluorescein);
- Patienter, der har brugt perfluorohexyloctan øjendråber inden for 2 uger før inklusion;
- Patienter, der har deltaget i eller i øjeblikket deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller apparater inden for en måned;
- Situationer, hvor forskere vurderer, at der kan være betydelige risici for patienterne, forvirre forsøgsresultaterne eller alvorligt forstyrre patienternes deltagelse i forsøget (inklusive sprogbarrierer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Forekomst af bivirkninger vurderet af undersøgeren som relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Unkorrigeret synsskarphed [UCVA]
Tidsramme: Uge 12
|
Synsskarpheden vil blive vurderet uden nogen brillekorrektion ved hjælp af Standard Logarithmic Visual Acuity Chart og scores som LogMAR-værdien.
Målingen vil blive foretaget for hvert øje separat. |
Uge 12
|
|
Intraokulært Tryk [IOP]
Tidsramme: Uge 12
|
Intraokulært tryk vil blive målt ved hjælp af Goldmann Applanation Tonometer (GAT) og registreret i millimeter kviksølv (mmHg).
Hver måling vil blive udført tre gange pr. øje, og gennemsnitsværdien vil blive brugt til analyse.
|
Uge 12
|
|
Fundusundersøgelsesfund
Tidsramme: Uge 12
|
Fundusundersøgelse vil blive udført under småpupilforhold ved hjælp af direkte oftalmoskopi eller indirekte oftalmoskopi.
Undersøgelsen vil vurdere synsnervehovedet, macula, retinale blodkar og perifer retina.
Resultater vil blive dokumenteret beskrivende.
|
Uge 12
|
|
Ændring i SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) spørgeskemascore ved uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) spørgeskemaets totale score.
SPEED vurderer hyppigheden og alvorligheden af tørre øjne-symptomer (tørhed, grusethed, ømhed, brænden).
Den totale score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i totalt cornealt fluoresceinpæle score (tCFS) ved uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalt korneal fluoresceinfarvningsscore (tCFS), vurderet ved hjælp af den modificerede National Eye Institute (NEI) skala.
Hornhinden er opdelt i 5 regioner (central, superior, inferior, nasal, temporal).
Hver region gradueres på en skala fra 0 (ingen farvning) til 3 (svær farvning).
Den samlede score spænder fra 0 til 15, hvor højere scores indikerer mere alvorlig korneal epitelskade.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i score for fluoresceinfarvestning i den nedre del af hornhinden (iCFS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluorescein-farvningsscore for nedre del af hornhinden (iCFS), vurderet ved hjælp af den modificerede National Eye Institute (NEI)-skala.
Den nedre region af hornhinden graderes på en skala fra 0 (ingen farvning) til 3 (alvorlig farvning), hvor højere scorer indikerer mere alvorlige skader på hornhindens epitel.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i sodiumfluorescein tårefilm brydningstid (FBUT) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
|
Ændring i Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) spørgeskema score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) spørgeskema score i uge 12.
OSDI-6 er et patientrapporteret resultatinstrument, der vurderer hyppigheden af tørre øjne-symptomer og deres indvirkning på synsrelateret funktion i løbet af den seneste uge.
Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse (mere alvorlige symptomer og indvirkning på funktion).
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i Meibomske kirtlers sekretionskvalitetsscore ved uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kvalitetsscore for meibomske kirtlers sekretion ved uge 12. Sekretionskvaliteten vurderes ved at anvende tryk på de 5 centrale kirtler i det nedre øjenlåg på hvert øje. Hver kirtle graderes på en skala fra 0 til 3, hvor: 0 = normal (klar, gennemsigtig væske),
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) spørgeskemascore ved uge 8
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
|
Ved baseline og uge 8
|
|
|
Ændring i SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) spørgeskema score ved uge 4
Tidsramme: Ved baseline og uge 4
|
Ved baseline og uge 4
|
|
|
Ændring i totalt korneal fluoresceinfarvestamningsscore (tCFS) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den totale fluorescein-farvning af hornhinden (tCFS), vurderet ved hjælp af den modificerede National Eye Institute (NEI) skala.
Hornhinden er opdelt i 5 regioner (central, superior, inferior, nasal, temporal).
Hver region vurderes på en skala fra 0 (ingen farvning) til 3 (svær farvning).
Den totale score spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer mere alvorlig epitelskade på hornhinden.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i totalt korneal fluorescein-farvningsscore (tCFS) ved uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den totale korneale fluorescein-farvningsscore (tCFS), vurderet ved hjælp af den modificerede National Eye Institute (NEI)-skala.
Hornhinden er opdelt i 5 regioner (central, superior, inferior, nasal, temporal).
Hver region vurderes på en skala fra 0 (ingen farvning) til 3 (svær farvning).
Den totale score spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer mere alvorlig hornhindeskades epitelskade.
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-OP-RWS-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .