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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari di perfluoroesilottano nel trattamento della malattia dell'occhio secco (DED) correlata alla disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD)

6 marzo 2026 aggiornato da: Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University

Trattamento della Sindrome dell'Occhio Secco Relativa alla Disfunzione delle Ghiandole di Meibomio con Collirio a Base di Perfluoroesilottano: Uno Studio Prospettico, Multicentrico, nel Mondo Reale

Le gocce oculari a base di perfluoroesilottano sono l'unico farmaco in Cina approvato per il trattamento della Malattia dell'Occhio Secco (DED) correlata alla Disfunzione delle Ghiandole di Meibomio (MGD). La sua efficacia e sicurezza nella pratica clinica per il trattamento della DED correlata alla MGD nel mondo reale, sia in combinazione con vari altri metodi di trattamento (altri farmaci o fisioterapia) che senza, restano da esplorare.

Questo studio mira a raccogliere dati sul trattamento della DED correlata alla MGD con perfluoroesilottano in condizioni mediche reali. Attraverso l'analisi, cerca di ottenere prove cliniche del valore applicativo del prodotto e dei potenziali benefici o rischi, fornendo evidenze per il trattamento della DED correlata alla MGD con perfluoroesilottano in condizioni mediche reali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Malattia dell'occhio secco

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Shinan Wu, MD, PhD
Numero di telefono: +8613762300259
Email: wshinana99@163.com

Luoghi di studio

Cina
- - Xiamen, Cina
    - Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University
    - Contatto:
      
      Shinan Wu, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +8613762300259
      
      Email: wshinana99@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cinesi con malattia dell'occhio secco correlata a disfunzione delle ghiandole di Meibomio che utilizzano colliri di perfluoroesilottano

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD) come stabiliti nel "Consenso di esperti sulla diagnosi e il trattamento della disfunzione delle ghiandole di Meibomio in Cina (2023)"
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'occhio secco come stabiliti nel "Consenso di esperti clinici sull'occhio secco in Cina (2020)"
Avere almeno 18 anni.
Partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Pazienti con una storia di allergia a qualsiasi componente dei farmaci o dei test previsti per l'uso nello studio (come perfluoroesilottano, fluoresceina);
Pazienti che hanno utilizzato colliri a base di perfluoroesilottano entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
Pazienti che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a studi clinici di altri farmaci o dispositivi entro un mese;
Situazioni in cui i ricercatori determinano che possano comportare rischi significativi per i pazienti, confondere i risultati della sperimentazione o interferire gravemente con la partecipazione dei pazienti alla sperimentazione (comprese le barriere linguistiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) Lasso di tempo: Settimana 12		Settimana 12
Incidenza di eventi avversi valutati dallo sperimentatore come correlati al farmaco in studio Lasso di tempo: Settimana 12		Settimana 12
Acuità Visiva Non Corretta [UCVA] Lasso di tempo: Settimana 12	L'acuità visiva sarà valutata senza alcuna correzione rifrattiva utilizzando la Standard Logarithmic Visual Acuity Chart e sarà valutata come valore LogMAR. La misurazione verrà effettuata separatamente per ciascun occhio.	Settimana 12
Pressione Intraoculare [IOP] Lasso di tempo: Settimana 12	La pressione intraoculare sarà misurata utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann (GAT) e registrata in millimetri di mercurio (mmHg). Ogni misurazione sarà eseguita tre volte per occhio e il valore medio sarà utilizzato per l'analisi.	Settimana 12
Risultati dell'esame del fondo oculare Lasso di tempo: Settimana 12	L'esame del fundus verrà eseguito in condizioni di pupilla ridotta utilizzando oftalmoscopia diretta o oftalmoscopia indiretta. L'esame valuterà il disco ottico, la macula, i vasi retinici e la retina periferica. I risultati saranno documentati in modo descrittivo.	Settimana 12
Variazione del punteggio del questionario SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) alla settimana 12 Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12	Variazione media dal basale nel punteggio totale del questionario Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED). Lo SPEED valuta la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco (secchezza, sensazione di sabbia, dolore, bruciore). Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.	Baseline e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale di colorazione con fluoresceina corneale (tCFS) alla settimana 12 Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12	Variazione media dal basale del punteggio totale di colorazione corneale alla fluoresceina (tCFS), valutato utilizzando la scala modificata del National Eye Institute (NEI). La cornea è divisa in 5 regioni (centrale, superiore, inferiore, nasale, temporale). Ogni regione è classificata su una scala da 0 (nessuna colorazione) a 3 (colorazione grave). Il punteggio totale varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano un danno epiteliale corneale più grave.	Baseline e Settimana 12
Variazione del punteggio di colorazione con fluoresceina della cornea inferiore (iCFS) alla settimana 12 Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12	Variazione media rispetto al basale del punteggio di colorazione con fluoresceina della cornea inferiore (iCFS), valutato utilizzando la scala modificata del National Eye Institute (NEI). La regione inferiore della cornea è classificata su una scala da 0 (nessuna colorazione) a 3 (colorazione grave), con punteggi più alti che indicano un danno più grave all'epitelio corneale.	Baseline e Settimana 12
Variazione del tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina sodica (FBUT) alla settimana 12 Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12		Baseline e Settimana 12
Variazione del punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) alla settimana 12 Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12	Variazione media rispetto al basale del punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6) alla Settimana 12. L'OSDI-6 è uno strumento di esito riportato dal paziente che valuta la frequenza dei sintomi dell'occhio secco e il loro impatto sulla funzione correlata alla vista nell'ultima settimana. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una disabilità maggiore (sintomi più gravi e maggiore impatto sulla funzione).	Baseline e Settimana 12
Variazione del punteggio di qualità della secrezione delle ghiandole di Meibomio alla settimana 12 Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12	Variazione media rispetto al basale nel punteggio di qualità della secrezione delle ghiandole di Meibomio alla Settimana 12. La qualità della secrezione viene valutata applicando pressione alle 5 ghiandole centrali della palpebra inferiore di ciascun occhio. Ogni ghiandola viene classificata su una scala da 0 a 3, dove: 0 = normale (fluido chiaro, trasparente), = lieve (fluido torbido), = moderato (fluido torbido e particolato), = grave (meibum denso, simile a dentifricio). I punteggi delle 5 ghiandole vengono sommati, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 15 per occhio. Punteggi più alti indicano una disfunzione più grave delle ghiandole di Meibomio.	Baseline e Settimana 12
Variazione del punteggio del questionario SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) alla settimana 8 Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8		Al basale e alla settimana 8
Variazione del punteggio del questionario SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) alla settimana 4 Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4		Al basale e alla settimana 4
Cambiamento nel punteggio totale della colorazione con fluoresceina corneale (tCFS) alla settimana 8 Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8	Variazione media rispetto al basale del punteggio totale di colorazione alla fluoresceina corneale (tCFS), valutato utilizzando la scala modificata del National Eye Institute (NEI). La cornea è suddivisa in 5 regioni (centrale, superiore, inferiore, nasale, temporale). Ogni regione viene classificata su una scala da 0 (nessuna colorazione) a 3 (colorazione grave). Il punteggio totale varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano un danno epiteliale corneale più grave.	Baseline e Settimana 8
Variazione del Punteggio Totale di Colorazione alla Fluoresceina Corneale (tCFS) alla Settimana 4 Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4	Variazione media rispetto al basale del punteggio totale di colorazione corneale con fluoresceina (tCFS), valutata utilizzando la scala modificata del National Eye Institute (NEI). La cornea è suddivisa in 5 regioni (centrale, superiore, inferiore, nasale, temporale). Ciascuna regione è classificata su una scala da 0 (nessuna colorazione) a 3 (colorazione grave). Il punteggio totale varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano un danno epiteliale corneale più grave.	Baseline e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)