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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Perfluorohexyloctan-Augentropfen bei der Behandlung der durch Meibomdrüsendysfunktion (MGD) verursachten Trockenen Augenerkrankung (DED)

6. März 2026 aktualisiert von: Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University

Behandlung von trockenem Auge im Zusammenhang mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion mit Perfluorohexyloctan-Augentropfen: Eine prospektive, multizentrische, realitätsnahe Studie

Perfluorohexyloctan-Augentropfen sind das einzige in China zugelassene Medikament zur Behandlung der Trockenen-Augen-Krankheit (DED) im Zusammenhang mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD). Seine Wirksamkeit und Sicherheit in der klinischen Praxis zur Behandlung von DED im Zusammenhang mit MGD in der realen Welt, ob in Kombination mit oder ohne verschiedene andere Behandlungsmethoden (andere Medikamente oder Physiotherapie), bleiben noch zu erforschen.

Diese Studie zielt darauf ab, Daten zur Behandlung von DED im Zusammenhang mit MGD mit Perfluorohexyloctan unter realen medizinischen Bedingungen zu sammeln. Durch Analyse soll klinische Evidenz für den Anwendungswert und die potenziellen Vorteile oder Risiken des Produkts gewonnen werden, um Evidenz für die Behandlung von DED im Zusammenhang mit MGD mit Perfluorohexyloctan unter realen medizinischen Bedingungen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Xiamen, China
        • Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Patienten mit trockener Augenerkrankung im Zusammenhang mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion, die Perfluorohexyloctan-Augentropfen verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Diagnosekriterien für Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) gemäß dem „Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion in China (2023)“ erfüllen
  2. Patienten, die die Diagnosekriterien für Trockenes Auge gemäß dem „Klinischen Expertenkonsens zu Trockenem Auge in China (2020)“ erfüllen
  3. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen eine Komponente der in der Studie verwendeten Medikamente oder Tests (wie Perfluorohexyloctan, Fluorescein);
  2. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss Perfluorohexyloctan-Augentropfen verwendet haben;
  3. Patienten, die innerhalb eines Monats an klinischen Studien anderer Medikamente oder Geräte teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen;
  4. Situationen, in denen die Forscher feststellen, dass erhebliche Risiken für Patienten bestehen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Patienten ernsthaft beeinträchtigen könnten (einschließlich Sprachbarrieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend bewertet wurden
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Unkorrigierte Sehschärfe [UCVA]
Zeitfenster: Woche 12
Die Sehschärfe wird ohne jegliche Brillenkorrektur mit der Standard-Logarithmischen Sehschärfetafel beurteilt und als LogMAR-Wert bewertet. Die Messung wird für jedes Auge separat durchgeführt.
Woche 12
Intraokulärer Druck [IOP]
Zeitfenster: Woche 12
Der Augeninnendruck wird mit dem Goldmann-Applanations-Tonometer (GAT) gemessen und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet. Jede Messung wird dreimal pro Auge durchgeführt und der Durchschnittswert wird für die Analyse verwendet.
Woche 12
Fundusuntersuchungsbefunde
Zeitfenster: Woche 12
Die Fundusuntersuchung wird unter Bedingungen mit enger Pupille mittels direkter Ophthalmoskopie oder indirekter Ophthalmoskopie durchgeführt. Die Untersuchung bewertet die Papille, die Makula, die Netzhautgefäße und die periphere Netzhaut. Die Befunde werden deskriptiv dokumentiert.
Woche 12
Veränderung des SPEED-Fragebogenwerts (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Standard-Patientenbewertungsfragebogen für trockene Augen (SPEED) Gesamtpunktzahl. Der SPEED bewertet die Häufigkeit und Schwere der Symptome trockener Augen (Trockenheit, Fremdkörpergefühl, Schmerzen, Brennen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwerts der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (tCFS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Gesamt-Fluorescein-Färbungsscore der Hornhaut (tCFS), bewertet mit der modifizierten National-Eye-Institute-(NEI)-Skala. Die Hornhaut wird in 5 Regionen unterteilt (zentral, superior, inferior, nasal, temporal). Jede Region wird auf einer Skala von 0 (keine Färbung) bis 3 (starke Färbung) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf schwerere Schädigungen des Hornhautepithels hinweisen.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Fluorescein-Anfärbungswertes der inferioren Hornhaut (iCFS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung des Ausgangswertes bei der Fluoresceinfärbung der unteren Hornhaut (iCFS), bewertet anhand der modifizierten National Eye Institute (NEI)-Skala. Die untere Hornhautregion wird auf einer Skala von 0 (keine Färbung) bis 3 (starke Färbung) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schädigungen des Hornhautepithels hinweisen.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Natriumfluorescein-Tränenfilm-Aufreißzeit (FBUT) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung des Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6)-Fragebogen-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ocular Surface Disease Index-6 (OSDI-6)-Fragebogenwert in Woche 12. Der OSDI-6 ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die Häufigkeit von Symptomen des trockenen Auges und deren Auswirkungen auf die sehbezogene Funktion in der vergangenen Woche bewertet. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung (schwerwiegendere Symptome und stärkere Auswirkungen auf die Funktion) anzeigen.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Meibomdrüsen-Sekretionsqualitäts-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Meibom-Drüsen-Sekretionsqualitätsscore in Woche 12. Die Sekretionsqualität wird bewertet, indem Druck auf die 5 zentralen Drüsen des unteren Augenlids jedes Auges ausgeübt wird. Jede Drüse wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei:

0 = normal (klare, transparente Flüssigkeit),

  1. = mild (trübe Flüssigkeit),
  2. = mäßig (trübe, partikelhaltige Flüssigkeit),
  3. = schwer (dickes, zahnpastaähnliches Meibum). Die Scores der 5 Drüsen werden summiert, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 15 pro Auge führt. Höhere Scores deuten auf eine schwerere Meibom-Drüsen-Dysfunktion hin.
Baseline und Woche 12
Veränderung des SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) Fragebogen-Scores in Woche 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 8
Zu Studienbeginn und Woche 8
Veränderung des SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) Fragebogen-Scores in Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 4
Zu Studienbeginn und Woche 4
Änderung des Gesamt-Cornea-Fluorescein-Färbungswertes (tCFS) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der kornealen Fluorescein-Färbung (tCFS), bewertet mit der modifizierten National Eye Institute (NEI)-Skala. Die Hornhaut wird in 5 Regionen unterteilt (zentral, superior, inferior, nasal, temporal). Jede Region wird auf einer Skala von 0 (keine Färbung) bis 3 (starke Färbung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf schwerere Schäden am Hornhautepithel hinweisen.
Baseline und Woche 8
Veränderung des Gesamt-Corneal-Fluorescein-Färbungswerts (tCFS) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gesamt-Fluorescein-Anfärbungswert der Hornhaut (tCFS), bewertet mit der modifizierten National-Eye-Institute-(NEI)-Skala. Die Hornhaut wird in 5 Regionen unterteilt (zentral, superior, inferior, nasal, temporal). Jede Region wird auf einer Skala von 0 (keine Anfärbung) bis 3 (starke Anfärbung) bewertet. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte auf schwerere Schädigungen des Hornhautepithels hinweisen.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-OP-RWS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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