"Vliv ibuprofenu na akutní zánětlivou odpověď po jednoetapové parodontální terapii"
Účinnost ibuprofenu při snižování akutní zánětlivé odpovědi po jednofázové nechirurgické parodontální terapii (randomizovaná klinická studie)
Cílem této (klinické studie) je vyhodnotit účinnost ibuprofenu při snižování akutní zánětlivé odpovědi (hs-CRP, ProCT, IL-6) po jedné hodině a jednom týdnu po jednofázové nechirurgické parodontální terapii.
Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:
„Snižuje ibuprofen účinně akutní zánětlivou odpověď (hs-CRP, ProCT, IL-6) po jednofázové nechirurgické parodontální terapii?“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návštěva výchozího bodu zahrnuje: sběr demografických údajů, klinické vyšetření/záznam klinických parametrů a od všech účastníků budou odebrány výchozí vzorky séra. Všem účastníkům bude provedeno škálování, následované poskytnutím instrukcí k ústní hygieně a motivací pacienta k zajištění správné kontroly plaku.
Všem účastníkům bude nařízeno čistit si zuby dvakrát denně a budou jim poskytnuty stejný typ zubní pasty a zubního kartáčku s vhodnými mezizubními pomůckami.
Intervenční návštěva: Po jednom týdnu od výchozí návštěvy budou klinické parodontologické parametry opět zaznamenány. Následně testovací skupina obdrží více dávek (400 mg) protizánětlivého léku (Ibuprofen). První dávka bude podána jednu hodinu před debridementem kořenového povrchu a následné dávky budou užívány 3krát denně po dobu 3 dnů po RSD, zatímco kontrolní skupina Ibuprofen nedostane. Kompletní debridement kořenového povrchu bude proveden u všech účastníků jedním parodontologem za použití oblastně specifických kyretek (Gracey) (Medesy, Itálie), lokální anestezie bude podána pouze v případě potřeby. U obou skupin bude doba léčby zaznamenána pomocí digitálního stopek od okamžiku prvního kontaktu mezi nástrojem a povrchem zubu až do konce klinického zákroku (2 h). Během klinických sezení bude pacientům poskytnuto několik přestávek, aby si mohli odpočinout, kdykoli se během sezení cítí unaveni.
Následná návštěva: po 1 týdnu od debridementu kořenového povrchu budou odebrány vzorky séra, bude použit dotazník vizuální analogové škály, index plaku bude také zaznamenán při této návštěvě pro srovnání s výchozími hodnotami, aby byla zajištěna pacientova compliance s motivací a instrukcí k ústní hygieně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nabaa Ismail Ibrahim, B.D.S
- Telefonní číslo: 009647740580458
- E-mail: naba.ismail2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 10047
- Nábor
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Kontakt:
- College of Dentistry, University of Baghdad
- Telefonní číslo: 0096414169394
- E-mail: master@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nabaa Ismail Ibrahim, B.D.S
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systemicky zdraví pacienti.
- mít minimálně 20 zubů.
- Generalizovaná nestabilní parodontitida.
- Hloubka parodontálních chobotů [≥ 4 mm].
- Všichni zahrnutí účastníci musí být dospělí starší 18 let.
- kuřáci i nekuřáci
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na ibuprofen nebo jiná NSAID.
- současná systémová protizánětlivá nebo antibiotická léčba (<3 měsíce).
- peptický vřed.
- nedávná parodontální terapie (<3 měsíce).
- Astma.
- Porucha funkce ledvin.
- Porucha funkce jater.
- Těžké srdeční onemocnění (srdeční selhání, hypertenze (.
- Poruchy srážlivosti krve (např. hemofilie) nebo pacienti užívající antikoagulancia.
- Každý účastník se známým nebo podezřením na vysoké riziko tuberkulózy, hepatitidy B nebo HIV infekcí.
- těhotné nebo kojící ženy.
- osoby neschopné poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Podstupuje konvenční nechirurgickou parodontální terapii a nedostává ibuprofen
|
Kontrolní skupina: Jeden týden po vstupní návštěvě, která zahrnuje supragingivální debridement pomocí ultrazvukového přístroje, budou lokality ošetřeny debridementem kořenového povrchu (RSD) pomocí oblastně specifických kyretek (Gracey) (Medesy, Itálie). Bez podání ibuprofenu.
|
|
Experimentální: Testovací skupina: Podstupuje konvenční nechirurgickou parodontální terapii a užívá ibuprofen
|
Testovací skupina: Po jednom týdnu od vstupní návštěvy, která zahrnuje supragingivální debridement pomocí ultrazvukového přístroje.
Testovací skupina obdrží první dávku ibuprofenu (400 mg) podanou jednu hodinu před debridementem kořenového povrchu a následné dávky budou užívány 3krát denně po dobu 3 dnů po RSD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systémových zánětlivých biomarkerů (hs-CRP, IL-6 a prokalcitoninu) po jednofázové nechirurgické parodontální terapii.
Časové okno: 7 dní
|
Systémová zánětlivá odpověď bude hodnocena měřením sérových hladin vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP), interleukinu-6 (IL-6) a prokalcitoninu (ProCT). Vzorky venózní krve budou odebrány na začátku studie (při vstupním vyšetření), 1 hodinu po dokončení nechirurgické parodontální terapie (návštěva pro ošetření povrchu kořenů) a 7 dní po léčbě. Koncentrace biomarkerů budou analyzovány metodou enzymové imunoanalýzy (ELISA) za účelem stanovení změn systémové zánětlivé odpovědi. Jednotka měření hs-CRP: mg/L IL-6: pg/mL Prokalcitonin: ng/mL |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperační bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 7 dní po léčbě.
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Skóre bolesti bude zaznamenáno po léčbě a během 7denního sledovacího období, aby bylo možné vyhodnotit účinek ibuprofenu na úroveň bolesti.
|
7 dní po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .