"Effetto dell'Ibuprofene sulla Risposta Infiammatoria Acuta Dopo Terapia Parodontale in Un'unica Seduta"
Efficacia Dell'Ibuprofene Nella Riduzione Della Risposta Infiammatoria Acuta Dopo Terapia Parodontale Non Chirurgica In Unica Seduta (Studio Clinico Randomizzato)
L'obiettivo di questo (Studio Clinico) è valutare l'efficacia dell'Ibuprofene nel ridurre la risposta infiammatoria acuta (hs-CRP, ProCT, IL-6) dopo un'ora e una settimana a seguito di terapia parodontale non chirurgica in un'unica fase.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
"L'Ibuprofene riduce efficacemente la risposta infiammatoria acuta (hs-CRP, ProCT, IL-6) a seguito di terapia parodontale non chirurgica in un'unica fase?"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Visita basale che include: raccolta dei dati demografici, esame clinico/registrazione dei parametri clinici e campioni sierici basali saranno raccolti da tutti i partecipanti. Il scaling sarà eseguito per tutti i partecipanti, seguito dalla fornitura di istruzioni di igiene orale e motivazione del paziente per garantire un controllo adeguato della placca.
A tutti i partecipanti sarà indicato di lavarsi i denti due volte al giorno e sarà fornito lo stesso tipo di dentifricio e spazzolino, con adeguati ausili interdentali.
Visita interventistica: Dopo una settimana dalla visita basale, i parametri parodontali clinici saranno registrati nuovamente. Successivamente, il gruppo di test riceverà dosi multiple (400 mg) di un farmaco antinfiammatorio (Ibuprofene). La prima dose sarà somministrata un'ora prima del debridement della superficie radicolare e le dosi successive saranno assunte 3 volte al giorno per una durata di 3 giorni dopo il RSD, mentre il gruppo di controllo non riceverà Ibuprofene. Il debridement completo della superficie radicolare sarà eseguito per tutti i partecipanti da un singolo parodontologo, utilizzando curette specifiche per area (Gracey) (Medesy, Italia), l'anestesia locale sarà somministrata solo quando necessario. Per entrambi i gruppi, la durata del trattamento sarà registrata utilizzando un cronometro digitale a partire dal momento del primo contatto tra strumento e superficie dentale fino alla fine della procedura clinica (2 h). Durante le sedute cliniche, saranno concesse diverse pause ai pazienti per permettere loro di riposare ogni volta che si sentiranno stanchi durante la sessione.
Visita di follow-up: dopo 1 settimana dal debridement della superficie radicolare, saranno raccolti campioni sierici, sarà utilizzato un questionario a scala analogica visiva, l'indice di placca sarà anche registrato in questa visita per il confronto con i valori basali per garantire la compliance dei pazienti per la motivazione e l'istruzione sull'igiene orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nabaa Ismail Ibrahim, B.D.S
- Numero di telefono: 009647740580458
- Email: naba.ismail2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq, 10047
- Reclutamento
- College of Dentistry, University of Baghdad
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Contatto:
- College of Dentistry, University of Baghdad
- Numero di telefono: 0096414169394
- Email: master@codental.uobaghdad.edu.iq
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Investigatore principale:
- Nabaa Ismail Ibrahim, B.D.S
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti sistematicamente sani.
- avere un minimo di 20 denti.
- Parodontite generalizzata instabile.
- Profondità della tasca [≥ 4 mm].
- Tutti i partecipanti inclusi devono essere adulti di età superiore ai 18 anni.
- fumatori e non fumatori
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità all'Ibuprofene o ad altri FANS.
- terapia sistemica antinfiammatoria o antibiotica in corso (<3 mesi).
- malattia ulcerosa peptica.
- terapia parodontale recente (<3 mesi).
- Asma.
- Insufficienza renale.
- Insufficienza epatica.
- Malattia cardiaca grave (insufficienza cardiaca, ipertensione (.
- Disturbi della coagulazione (es. emofilia) o pazienti che assumono anticoagulanti.
- Qualsiasi partecipante con noto o sospetto alto rischio di tubercolosi, epatite B o infezioni da HIV.
- donne in gravidanza o allattamento.
- coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: Sottoporsi a Terapia Parodontale Non Chirurgica Convenzionale e non ricevere Ibuprofene
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Gruppo di controllo: Dopo una settimana dalla visita basale, che include il debridement sopragengivale utilizzando uno strumento a ultrasuoni, i siti riceveranno il debridement della superficie radicolare (RSD) utilizzando curette specifiche per area (Gracey) (Medesy, Italia). Senza ricevere Ibuprofene.
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Sperimentale: Gruppo di test: Sottoporsi a Terapia Parodontale Non Chirurgica Convenzionale e ricevere Ibuprofene
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Gruppo di test: Dopo una settimana dalla visita basale che include la detartrasi sopragengivale utilizzando un dispositivo a ultrasuoni.
Il gruppo di test riceverà la prima dose di Ibuprofene (400 mg) somministrata un'ora prima della detartrasi radicolare e le dosi successive verranno assunte 3 volte al giorno per una durata di 3 giorni dopo la detartrasi radicolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei biomarcatori infiammatori sistemici (hs-CRP, IL-6 e procalcitonina) in seguito a terapia parodontale non chirurgica in un'unica seduta.
Lasso di tempo: 7 giorni
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La risposta infiammatoria sistemica sarà valutata misurando i livelli sierici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), interleuchina-6 (IL-6) e procalcitonina (ProCT). I campioni di sangue venoso saranno raccolti al basale (alla visita basale), 1 ora dopo il completamento della terapia parodontale non chirurgica (visita di detersione delle superfici radicolari) e 7 giorni dopo il trattamento. Le concentrazioni dei biomarcatori saranno analizzate utilizzando il metodo del saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) per determinare le variazioni della risposta infiammatoria sistemica. Unità di misura hs-CRP: mg/L IL-6: pg/mL Procalcitonina: ng/mL |
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore postoperatorio misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento.
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
I punteggi del dolore saranno registrati dopo il trattamento e durante il periodo di follow-up di 7 giorni per valutare l'effetto dell'ibuprofene sui livelli di dolore
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7 giorni dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1121
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