"Wirkung von Ibuprofen auf die akute Entzündungsreaktion nach einzeitiger Parodontaltherapie"
Wirksamkeit von Ibuprofen bei der Verringerung der akuten Entzündungsreaktion nach einphasiger nicht-chirurgischer Parodontaltherapie (Eine randomisierte klinische Studie)
Das Ziel dieser (klinischen Studie) ist es, die Wirksamkeit von Ibuprofen bei der Verringerung der akuten Entzündungsreaktion (hs-CRP, ProCT, IL-6) nach einer Stunde und einer Woche nach einphasiger nicht-chirurgischer Parodontaltherapie zu bewerten.
Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, lautet:
„Reduziert Ibuprofen wirksam die akute Entzündungsreaktion (hs-CRP, ProCT, IL-6) nach einphasiger nicht-chirurgischer Parodontaltherapie?“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Basisbesuch umfasst: Demografische Datenerhebung, klinische Untersuchung/Erfassung klinischer Parameter und Baseline-Serumproben werden von allen Teilnehmern entnommen. Bei allen Teilnehmern wird eine Zahnsteinentfernung durchgeführt, gefolgt von der Vermittlung von Mundhygieneanweisungen und Patient:innenmotivation zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Plaquekontrolle.
Allen Teilnehmern wird empfohlen, ihre Zähne zweimal täglich zu putzen, und sie erhalten die gleiche Art von Zahnpasta und Zahnbürste sowie geeignete Interdentalhilfen.
Interventionsbesuch: Eine Woche nach dem Basisbesuch werden die klinischen Parodontalparameter erneut erfasst. Anschließend erhält die Testgruppe mehrere Dosen (400 mg) eines entzündungshemmenden Medikaments (Ibuprofen). Die erste Dosis wird eine Stunde vor der Wurzeloberflächensäuberung verabreicht, und die nachfolgenden Dosen werden dreimal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen nach der Wurzeloberflächensäuberung eingenommen, während die Kontrollgruppe kein Ibuprofen erhält. Die vollständige Wurzeloberflächensäuberung wird bei allen Teilnehmern von einem einzigen Parodontologen mit bereichsspezifischen (Gracey-) Küretten (Medesy, Italien) durchgeführt; eine Lokalanästhesie wird nur bei Bedarf verabreicht. Für beide Gruppen wird die Behandlungsdauer mit einer digitalen Stoppuhr aufgezeichnet, beginnend ab dem ersten Kontakt zwischen Instrument und Zahnoberfläche bis zum Ende des klinischen Eingriffs (2 h). Während der klinischen Sitzungen werden den Patient:innen mehrere Pausen gewährt, um ihnen Ruhe zu ermöglichen, wenn sie sich während der Sitzung müde fühlen.
Nachuntersuchung: Eine Woche nach der Wurzeloberflächensäuberung werden Serumproben entnommen, ein visuelles Analogskala-Fragebogen wird verwendet, und der Plaque-Index wird ebenfalls bei diesem Besuch erfasst, um einen Vergleich mit den Baseline-Werten zu ermöglichen und die Einhaltung der Mundhygienemotivation und -anweisungen durch die Patient:innen sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nabaa Ismail Ibrahim, B.D.S
- Telefonnummer: 009647740580458
- E-Mail: naba.ismail2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Rekrutierung
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Kontakt:
- College of Dentistry, University of Baghdad
- Telefonnummer: 0096414169394
- E-Mail: master@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Hauptermittler:
- Nabaa Ismail Ibrahim, B.D.S
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Patienten.
- Mindestens 20 Zähne vorhanden.
- Generalisierte instabile Parodontitis.
- Taschentiefe [≥ 4 mm].
- Alle eingeschlossenen Teilnehmer sollten Erwachsene im Alter von über 18 Jahren sein.
- Raucher und Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder andere NSAIDs.
- Aktuelle systemische entzündungshemmende oder antibiotische Therapie (<3 Monate).
- Peptisches Ulkus.
- Kürzliche Parodontaltherapie (<3 Monate).
- Asthma.
- Niereninsuffizienz.
- Leberinsuffizienz.
- Schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Hypertonie (.
- Blutungsstörungen (z.B. Hämophilie) oder Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen.
- Jeder Teilnehmer mit bekanntem oder vermutetem hohem Risiko für Tuberkulose, Hepatitis B oder HIV-Infektionen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen, die keine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Unterzieht sich konventioneller nicht-chirurgischer Parodontaltherapie und erhält kein Ibuprofen
|
Kontrollgruppe: Eine Woche nach dem Basisbesuch, der eine supragingivale Reinigung mit einem Ultraschallgerät beinhaltet, erhalten die Stellen eine Wurzeloberflächenreinigung (RSD) mit bereichsspezifischen (Gracey) Küretten (Medesy, Italien). Ohne Ibuprofen.
|
|
Experimental: Testgruppe: Unterziehen sich einer konventionellen nicht-chirurgischen Parodontaltherapie und erhalten Ibuprofen
|
Testgruppe: Nach einer Woche ab dem Basisbesuch, der eine supragingivale Debridement mit Ultraschallgerät umfasst.
Die Testgruppe erhält die erste Dosis Ibuprofen (400 mg) eine Stunde vor dem Wurzeloberflächendebridement, und die nachfolgenden Dosen werden 3-mal täglich für eine Dauer von 3 Tagen nach RSD eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung systemischer Entzündungsbiomarker (hs-CRP, IL-6 und Procalcitonin) nach einphasiger nicht-chirurgischer Parodontitistherapie.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die systemische Entzündungsreaktion wird durch Messung der Serumspiegel von hochsensiblem C-reaktivem Protein (hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Procalcitonin (ProCT) bewertet. Venöse Blutproben werden zu Studienbeginn (beim Basisbesuch), 1 Stunde nach Abschluss der nicht-chirurgischen Parodontitistherapie (Wurzeloberflächenreinigung) und 7 Tage nach der Behandlung entnommen. Die Biomarker-Konzentrationen werden mittels Enzymimmunoassay (ELISA) analysiert, um Veränderungen der systemischen Entzündungsreaktion zu bestimmen. Maßeinheit hs-CRP: mg/L IL-6: pg/mL Procalcitonin: ng/mL |
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der postoperativen Schmerzen gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung.
|
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt.
Die Schmerzscores werden nach der Behandlung und während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit erfasst, um die Wirkung von Ibuprofen auf die Schmerzstärke zu bewerten.
|
7 Tage nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .