Orální vs. intravenózní hydratace k prevenci kontrastem asociovaného akutního poškození ledvin na urgentním příjmu
Vyhodnocení účinnosti orální hydratace ve srovnání s intravenózní hydratací při prevenci kontrastem asociovaného akutního poškození ledvin na urgentním příjmu: Randomizovaná kontrolovaná studie nehorší účinnosti
Tato studie je plánována tak, aby byla provedena lékaři urgentní medicíny mezi 7. listopadem 2025 a 7. prosincem 2026.
Kritéria pro zařazení a vyloučení Do studie budou zařazeni dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou považováni za rizikové pro kontrastem asociované akutní poškození ledvin (CA-AKI), s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) mezi 15-59 ml/min/1,73 m², klinickou indikací pro kontrastem zesílenou CT a kteří poskytli podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení jsou následující:
Těhotné ženy.
Pacienti se známou alergií na kontrastní látky.
Expozice kontrastním látkám během posledních 72 hodin.
Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) s eGFR <15 ml/min/1,73 m² nebo ti, kteří podstupují dialýzu.
Pacienti s klinicky dekompenzovaným srdečním selháním.
Pacienti, u kterých je perorální příjem kontraindikován nebo netolerován.
Randomizace a intervence Před randomizací bude ověřena schopnost perorálního příjmu u způsobilých pacientů. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin – intravenózní hydratace a perorální hydratace – v poměru 1:1 pomocí stratifikované blokové randomizace na základě věku a pohlaví.
Skupina s intravenózní hydratací: Bude podáván isotonický 0,9% roztok NaCl. Režim sestává z 3 ml/kg po dobu 1 hodiny před výkonem, následováno 2 ml/kg/hod po dobu 4 hodin po výkonu. Pacienti s ejekční frakcí (EF) <40% obdrží poloviční dávky (1,5 ml/kg před výkonem; 1 ml/kg/hod po dobu 4 hodin po výkonu).
Skupina s perorální hydratací: Pitná voda bude podávána pod dohledem sester. Režim sestává z 500 ml 1 hodinu před výkonem a 125 ml/hod po dobu 4 hodin po výkonu. Pacienti s EF <40% obdrží poloviční dávky (250 ml před výkonem; 62,5 ml/hod po výkonu).
Sledování a měření výsledků Základní testy renálních funkcí budou získány od všech pacientů před zahájením protokolu. Pacienti budou přehodnoceni na CA-AKI pomocí vzorků krve odebraných 48-72 hodin po podání kontrastní látky.
Dále budou změny eGFR vypočteny pomocí vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD). Rizikové skóre Mehran bude také stanoveno pro každého pacienta. Dlouhodobé výsledky, včetně progrese do ESRD (potřeba dialýzy) a mortality do 1 měsíce, stejně jako hladiny kreatininu mezi 30.–45. dnem, budou vyhodnoceny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Turecko (Türkiye), 34255
- Nábor
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Alper G Cimen, MD
- Telefonní číslo: 90+5353054720
- E-mail: alpercimen24@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší.
- Pacienti s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) mezi 15–59 ml/min/1,73 m².
- Pacienti podstupující kontrastní výpočetní tomografii (CT) na pohotovosti.
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Těhotné ženy.
- Pacienti s terminálním selháním ledvin (ESRD) na dialýze nebo s eGFR <15 ml/min/1,73 m².
- Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním.
- Pacienti se známou alergií na jodované kontrastní látky.
- Pacienti vystavení kontrastní látce v posledních 72 hodinách.
- Pacienti, kterým je perorální příjem kontraindikován nebo kteří jej netolerují.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální hydratační terapie
Účastníci v perorální hydratační skupině obdrží 500 ml pitné vody 1 hodinu před kontrastem vylepšenou CT procedurou.
Po proceduře obdrží pod dohledem zdravotnického personálu 125 ml/hodinu vody po dobu celkem 4 hodin.
U pacientů s ejekční frakcí (EF) <40 % je hydratační dávka poloviční: 250 ml před procedurou a 62,5 ml/hodinu po dobu 4 hodin po proceduře.
|
Účastníci v orální hydratační skupině obdrží 500 ml pitné vody 1 hodinu před kontrastem zvýrazněným CT vyšetřením.
Po zákroku budou pod dohledem sester dostávat 125 ml/hodinu vody po dobu 4 hodin.
U pacientů s ejekční frakcí (EF) <40 % se hydratační dávka sníží na polovinu: 250 ml před zákrokem a 62,5 ml/hodinu po dobu 4 hodin po zákroku.
|
|
Aktivní komparátor: IV Hydratační terapie
Účastníci v intravenózní (IV) hydratační skupině obdrží izotonický 0,9% roztok NaCl.
Protokol spočívá v podání 3 ml/kg po dobu 1 hodiny před výkonem, následované 2 ml/kg/hod po dobu 4 hodin po výkonu.
U pacientů s ejekční frakcí (EF) <40% je hydratační dávka poloviční: 1,5 ml/kg před výkonem a 1 ml/kg/hod po dobu 4 hodin po výkonu.
|
Účastníci ve skupině s intravenózní (IV) hydratací obdrží izotonický 0,9% roztok NaCl.
Protokol se skládá z 3 ml/kg po dobu 1 hodiny před výkonem, následovaných 2 ml/kg/hod po dobu 4 hodin po výkonu.
U pacientů s ejekční frakcí (EF) <40 % je dávka hydratace poloviční: 1,5 ml/kg před výkonem a 1 ml/kg/hod po dobu 4 hodin po výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kontrastem asociovaného akutního poškození ledvin (CA-AKI)
Časové okno: 48 až 72 hodin po podání kontrastní látky
|
Procento účastníků, u kterých se vyvine CA-AKI, definované podle kritérií ESUR 10.0 (2018) jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o alespoň 0,3 mg/dL nebo relativní zvýšení o alespoň 50 % oproti výchozí hodnotě do 48-72 hodin po podání kontrastní látky.
|
48 až 72 hodin po podání kontrastní látky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový požadavek na dialýzu nebo mortalita
Časové okno: Do 30–45 dnů po zákroku
|
Počet účastníků vyžadujících náhradu funkce ledvin (dialýzu) během 30–45denního sledovacího období a celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny do 30–45 dnů po zákroku.
|
Do 30–45 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-66291034-202.3.02-7615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .