Oral vs. intravenøs hydrering for at forebygge kontrast-associeret akut nyreskade i akutmodtagelsen
Evaluering af effektiviteten af oral hydrering sammenlignet med intravenøs hydrering til forebyggelse af kontrast-associeret akut nyreskade på akutmodtagelsen : Et randomiseret kontrolleret ikke-underlegenhedsstudie
Dette studie er planlagt udført af akutlæger mellem 7. november 2025 og 7. december 2026.
Inklusions- og eksklusionskriterier Studiet vil inkludere voksne patienter på 18 år og derover, som anses for at have risiko for kontrastassocieret akut nyreskade (CA-AKI), med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) mellem 15-59 ml/min/1,73 m², en klinisk indikation for kontrastforstærket CT og som har givet underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier er som følger:
Gravide kvinder.
Patienter med kendt kontrastmiddelallergi.
Eksponering for kontrastmidler inden for de sidste 72 timer.
Terminal nyresygdom (ESRD) med eGFR <15 ml/min/1,73 m² eller dem, der modtager dialyse.
Patienter med klinisk dekompenseret hjertesvigt.
Patienter, for hvem oral indtagelse er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Randomisering og interventioner Før randomisering vil den orale indtagelseskapacitet for kvalificerede patienter blive verificeret. Deltagere vil blive randomiseret i to grupper – IV-hydrering og oral hydrering – i et forhold på 1:1 ved brug af stratificeret blokrandomisering baseret på alder og køn.
IV-hydreringsgruppe: Isotonsk 0,9% NaCl-opløsning vil blive administreret. Regimen består af 3 ml/kg i 1 time før proceduren, efterfulgt af 2 ml/kg/time i 4 timer efter proceduren. Patienter med en ejektionsfraktion (EF) <40% vil modtage halve doser (1,5 ml/kg før proceduren; 1 ml/kg/time i 4 timer efter proceduren).
Oral hydreringsgruppe: Drikkevand vil blive administreret under sygeplejerskets opsyn. Regimen består af 500 ml 1 time før proceduren og 125 ml/time i 4 timer efter proceduren. Patienter med en EF <40% vil modtage halve doser (250 ml før proceduren; 62,5 ml/time efter proceduren).
Opfølgning og resultatmål Baseline-nyrefunktionstest vil blive taget fra alle patienter før protokollen. Patienter vil blive revurderet for CA-AKI via blodprøver taget 48-72 timer efter kontrastadministration.
Yderligere vil eGFR-ændringer blive beregnet ved hjælp af Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formlen. Mehran-risikoscorer vil også blive bestemt for hver patient. Langsigtede resultater, herunder progression til ESRD (behov for dialyse) og dødelighed inden for 1 måned, samt kreatininniveauer mellem dag 30-45, vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Tyrkiet (Türkiye), 34255
- Rekruttering
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Alper G Cimen, MD
- Telefonnummer: 90+5353054720
- E-mail: alpercimen24@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og ældre.
- Patienter med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) mellem 15-59 mL/min/1,73 m².
- Patienter, der gennemgår kontrastforstærket computertomografi (CT) på akutafdelingen.
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Gravide kvinder.
- Patienter med terminal nyresygdom (ESRD), der modtager dialyse, eller patienter med en eGFR <15 mL/min/1,73 m².
- Patienter med dekompenseret hjertesvigt.
- Patienter med kendt allergi over for jodholdigt kontrastmiddel.
- Patienter, der har været udsat for kontrastmiddel inden for de sidste 72 timer.
- Patienter, hvor oral indtagelse er kontraindiceret eller som ikke kan tolerere oral indtagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral Hydrateringsterapi
Deltagere i den orale hydreringsgruppe vil modtage 500 mL drikkevand 1 time før kontrastforstærket CT-proceduren.
Efter proceduren vil de modtage 125 mL/time vand i alt 4 timer under sygeplejerskets opsyn.
For patienter med en ejektionsfraktion (EF) <40%, halveres hydreringsdosis: 250 mL før proceduren og 62,5 mL/time i 4 timer efter proceduren.
|
Deltagere i den orale hydreringsgruppe vil modtage 500 mL drikkevand 1 time før kontrastforstærket CT-procedure.
Efter proceduren vil de modtage 125 mL/time vand i alt 4 timer under sygeplejerskebehandling.
For patienter med en ejektionsfraktion (EF) <40% halveres hydreringsdosen: 250 mL før proceduren og 62,5 mL/time i 4 timer efter proceduren.
|
|
Aktiv komparator: IV Hydrationsbehandling
Deltagere i den intravenøse (IV) hydreringsgruppe vil modtage isotonisk 0,9% NaCl-opløsning.
Protokollen består af 3 mL/kg i 1 time før proceduren, efterfulgt af 2 mL/kg/time i 4 timer efter proceduren.
For patienter med en ejektionsfraktion (EF) <40% halveres hydreringsdosen: 1,5 mL/kg før proceduren og 1 mL/kg/time i 4 timer efter proceduren.
|
Deltagere i den intravenøse (IV) hydreringsgruppe vil modtage isotonisk 0,9% NaCl-opløsning.
Protokollen består af 3 ml/kg i 1 time før proceduren, efterfulgt af 2 ml/kg/time i 4 timer efter proceduren. For patienter med en ejektionsfraktion (EF) <40% halveres hydreringsdosen: 1,5 ml/kg før proceduren og 1 ml/kg/time i 4 timer efter proceduren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kontrastassocieret akut nyreskade (CA-AKI)
Tidsramme: 48 til 72 timer efter kontrastmiddeladministration
|
Procentdelen af deltagere, der udvikler CA-AKI, defineret af ESUR 10.0 (2018) kriterierne som en absolut stigning i serumkreatinin på mindst 0,3 mg/dL eller en relativ stigning på mindst 50% fra baselineværdien inden for 48-72 timer efter kontrastmiddeladministration.
|
48 til 72 timer efter kontrastmiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyopstået dialysekrav eller dødelighed
Tidsramme: Inden for 30-45 dage efter proceduren
|
Antal deltagere, der kræver nyresubstitutionsbehandling (dialyse) i løbet af 30-45 dages opfølgningsperiode og samlet antal dødsfald af enhver årsag inden for 30-45 dage efter indgrebet.
|
Inden for 30-45 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-66291034-202.3.02-7615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .