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Orale versus intravenöse Hydratation zur Prävention von kontrastmittelassoziiertem akutem Nierenversagen in der Notaufnahme

5. März 2026 aktualisiert von: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluation der Wirksamkeit von oraler Hydratation im Vergleich zu intravenöser Hydratation zur Prävention kontrastmittelassoziierten akuten Nierenversagens in der Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Non-Inferiority-Studie

Diese Studie ist geplant, von Notfallmedizinern zwischen dem 7. November 2025 und dem 7. Dezember 2026 durchgeführt zu werden.

Einschluss- und Ausschlusskriterien Die Studie wird erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter einschließen, die als Risikopatienten für eine Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung (CA-AKI) gelten, mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zwischen 15-59 ml/min/1,73 m², einer klinischen Indikation für eine kontrastmittelverstärkte CT und die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien sind wie folgt:

Schwangere Frauen.

Patienten mit bekannter Kontrastmittelallergie.

Kontrastmittelexposition innerhalb der letzten 72 Stunden.

Terminales Nierenversagen (ESRD) mit eGFR <15 ml/min/1,73 m² oder Patienten, die eine Dialyse erhalten.

Patienten mit klinisch dekompensierter Herzinsuffizienz.

Patienten, bei denen eine orale Einnahme kontraindiziert oder nicht toleriert wird.

Randomisierung und Interventionen Vor der Randomisierung wird die orale Aufnahmefähigkeit geeigneter Patienten überprüft. Teilnehmer werden mittels stratifizierter Blockrandomisierung basierend auf Alter und Geschlecht im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert – intravenöse Hydratation und orale Hydratation.

IV-Hydratationsgruppe: Eine isotonische 0,9%ige NaCl-Lösung wird verabreicht. Das Regime besteht aus 3 ml/kg für 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 2 ml/kg/Stunde für 4 Stunden nach dem Eingriff. Patienten mit einer Ejektionsfraktion (EF) <40% erhalten halbe Dosen (1,5 ml/kg vor dem Eingriff; 1 ml/kg/Stunde für 4 Stunden nach dem Eingriff).

Orale Hydratationsgruppe: Trinkwasser wird unter Pflegeaufsicht verabreicht. Das Regime besteht aus 500 ml 1 Stunde vor dem Eingriff und 125 ml/Stunde für 4 Stunden nach dem Eingriff. Patienten mit einer EF <40% erhalten halbe Dosen (250 ml vor dem Eingriff; 62,5 ml/Stunde nach dem Eingriff).

Nachsorge und Ergebnisparameter Basis-Nierenfunktionstests werden bei allen Patienten vor dem Protokoll durchgeführt. Patienten werden 48-72 Stunden nach Kontrastmittelgabe mittels Blutproben auf CA-AKI erneut untersucht.

Darüber hinaus werden eGFR-Veränderungen unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel berechnet. Mehran-Risikoscores werden ebenfalls für jeden Patienten ermittelt. Langzeitergebnisse, einschließlich des Fortschreitens zu ESRD (Dialysebedarf) und der Sterblichkeit innerhalb von 1 Monat sowie Kreatininwerte zwischen Tag 30-45, werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Türkei (türkiye), 34255
        • Rekrutierung
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zwischen 15-59 ml/min/1,73 m².
  • Patienten, die sich einer kontrastmittelverstärkten Computertomographie (CT) in der Notaufnahme unterziehen.
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen.
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Dialyse erhalten, oder solche mit einer eGFR <15 ml/min/1,73 m².
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 72 Stunden Kontrastmittel ausgesetzt waren.
  • Patienten, bei denen eine orale Aufnahme kontraindiziert ist oder die keine orale Aufnahme tolerieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Hydratationstherapie
Die Teilnehmer der oralen Hydratationsgruppe erhalten 1 Stunde vor dem kontrastmittelverstärkten CT-Verfahren 500 mL Trinkwasser. Nach dem Verfahren erhalten sie unter pflegerischer Aufsicht 125 mL/Stunde Wasser für insgesamt 4 Stunden. Für Patienten mit einer Auswurffraktion (EF) <40% wird die Hydratationsdosis halbiert: 250 mL vor dem Verfahren und 62,5 mL/Stunde für 4 Stunden nach dem Verfahren.
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
Teilnehmer in der oralen Hydratationsgruppe erhalten 500 ml Trinkwasser 1 Stunde vor dem kontrastmittelverstärkten CT-Verfahren. Nach dem Verfahren erhalten sie unter pflegerischer Aufsicht 125 ml/Stunde Wasser für insgesamt 4 Stunden. Für Patienten mit einer Auswurffraktion (EF) <40% wird die Hydratationsdosis halbiert: 250 ml vor dem Verfahren und 62,5 ml/Stunde für 4 Stunden nach dem Verfahren.
Aktiver Komparator: IV-Hydrationstherapie
Teilnehmer in der intravenösen (IV) Hydratationsgruppe erhalten isotonische 0,9%ige NaCl-Lösung. Das Protokoll umfasst 3 ml/kg für 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 2 ml/kg/Stunde für 4 Stunden nach dem Eingriff. Bei Patienten mit einer Ejektionsfraktion (EF) <40% wird die Hydratationsdosis halbiert: 1,5 ml/kg vor dem Eingriff und 1 ml/kg/Stunde für 4 Stunden nach dem Eingriff.
Sonstiges: %0,9 NaCl
Teilnehmer in der intravenösen (IV) Hydratationsgruppe erhalten isotonische 0,9%ige NaCl-Lösung. Das Protokoll umfasst 3 ml/kg für 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 2 ml/kg/Stunde für 4 Stunden nach dem Eingriff. Bei Patienten mit einer Ejektionsfraktion (EF) <40% wird die Hydratationsdosis halbiert: 1,5 ml/kg vor dem Eingriff und 1 ml/kg/Stunde für 4 Stunden nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des kontrastmittelassoziierten akuten Nierenschadens (CA-AKI)
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach Kontrastmittelverabreichung
Der Anteil der Teilnehmer, die eine CA-AKI entwickeln, definiert nach den ESUR 10.0 (2018)-Kriterien als ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins von mindestens 0,3 mg/dL oder ein relativer Anstieg von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48–72 Stunden nach Kontrastmittelgabe.
48 bis 72 Stunden nach Kontrastmittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu aufgetretene Dialysepflicht oder Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30-45 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die während des 30-45-tägigen Nachbeobachtungszeitraums eine Nierenersatztherapie (Dialyse) benötigen, und Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 30-45 Tagen nach dem Eingriff.
Innerhalb von 30-45 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-66291034-202.3.02-7615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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