Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení technik čištění jehel pro endobronchiální ultrazvuk a jejich vliv na kontaminaci vzorků (EBUS)

4. března 2026 aktualizováno: Yanglin Guo, University of Mississippi Medical Center

Endobronchiální ultrazvuková (EBUS) bronchoskopie se běžně používá k odběru vzorků z lymfatických uzlin u pacientů s podezřením nebo známým karcinomem plic za účelem stanovení stadia onemocnění. Přesné staging je zásadní, protože přímo ovlivňuje léčebná rozhodnutí a prognózu. Během EBUS výkonů jsou jehly často opakovaně používány na více lymfatických uzlinových stanicích a obvykle se mezi odběry proplachují fyziologickým roztokem. To vyvolává obavu, že zbytkové nádorové buňky mohou kontaminovat vzorky a mohly by potenciálně nesprávně zvýšit stadium onemocnění.

Tato prospektivní studie vyhodnotí současnou techniku používanou během EBUS výkonů, aby zjistila, zda intenzivnější čištění vede ke snížení buněčné kontaminace bez ovlivnění diagnostiky. Do studie budou vybráni pacienti podstupující EBUS výkon pro diagnostiku s velkou masou a vysokou pravděpodobností malignity. Rychlé vyšetření na místě (ROSE) bude použito u lůžka k určení přítomnosti abnormálních buněk. Po posledním odběru, před přechodem na další stanici, bude jehla jako obvykle proplacena fyziologickým roztokem a poté znovu proplacena do jiné nádoby, aby se vyhodnotila přítomnost zbytkových buněk. Výsledek může pomoci v praxi manipulace s EBUS jehlami a zlepšit přesnost stagingu karcinomu plic.

V rámci této studie nejsou prováděny žádné další invazivní výkony; všechny analýzy využívají materiál získaný během rutinního proplachování EBUS jehly, bez dodatečných vpichů jehlou nebo změny klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EBUS navigovaná transbronchiální aspirace jehlou (TBNA) je klíčovou metodou při stagingu karcinomu plic. Přesné staging lymfatických uzlin podle směrnic TNM 9. vydání je zásadní. Předchozí práce prokázaly, že může dojít ke kontaminaci jehly EBUS. Prospektivní multicentrická studie publikovaná v Archivos de Bronconeumologia prokazuje přítomnost reziduálních maligních buněk navzdory opakovaným výplachům fyziologickým roztokem se zvyšujícími se objemy výplachu. Prospektivní observační studie Berimové a kol. ukázala, že maligní a nemaligní buněčné zbytky mohou přetrvávat i po několika krocích čištění. Opakované výplachy snížily, ale neeliminovaly kontaminanty, což naznačuje, že současná praxe výplachů fyziologickým roztokem nemusí být dostatečná k prevenci kontaminace. Výše uvedené studie prokazují, že kontaminace při aspiraci jehlou EBUS skutečně existuje, i když neexistuje všeobecný konsenzus ohledně řešení rizika kontaminace. Navrhovaný projekt by identifikoval cytologickou kontaminaci přítomnou v našich současných postupech, aniž by pro pacienta představoval jakékoli další riziko z hlediska procedury. Tento projekt by také zkoumal přítomnost maligních buněk navzdory dodatečnému výplachu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yanglin Guo, MD
  • Telefonní číslo: 601-984-5650
  • E-mail: yguo@umc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ricardo Ungo, MD
  • Telefonní číslo: 601-984-5660
  • E-mail: rungo@umc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Yanglin Guo, MD
          • Telefonní číslo: 6019845650
          • E-mail: yguo@umc.edu
        • Kontakt:
          • Ricardo Ungo, MD
          • Telefonní číslo: 6019845660
          • E-mail: rungo@umc.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo Ungo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Walter Rose, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mick Kelly
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Abraham, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michal Senitko, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Varsha Manucha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agha Baqir, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Swathi Yarlagadda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Syed Abbas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti podstupující standardní EBUS bronchoskopii pro hodnocení podezření na malignitu plic
  • Pacienti podstupující odběr vzorků ze 2 nebo více lymfatických uzlin během EBUS bronchoskopie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Nedávné (1 měsíc nebo méně) ozáření nebo procedurální manipulace s lymfatickými uzlinami, které mohou výrazně změnit architekturu lymfatických uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čištění proplachováním
Další propláchnutí jehly do samostatné lahvičky.
Diagnostický test: Purge čištění
Dodatečné propláchnutí jehly do samostatné lahvičky
Žádný zásah: Standardní postup
Standardní výplach fyziologickým roztokem po odběru vzorku léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytologická kontaminace
Časové okno: Od zápisu do data patologického přezkumného protokolu vzorku odebraného během diagnostického EBUS odběru po dobu až 32 týdnů po zápisu a randomizaci v klinickém hodnocení pro každého zapojeného pacienta.
K určení přítomnosti cytologické kontaminace po standardních postupech čištění
Od zápisu do data patologického přezkumného protokolu vzorku odebraného během diagnostického EBUS odběru po dobu až 32 týdnů po zápisu a randomizaci v klinickém hodnocení pro každého zapojeného pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt patologického upstagingu
Časové okno: Od zápisu do data patologického přezkumného protokolu vzorku odebraného během diagnostického EBUS odběru po dobu až 32 týdnů po zápisu a randomizaci do studie pro každého pacienta zapsaného.
K vyhodnocení incidence patologického upstagingu na základě našich zjištění primárního výsledku
Od zápisu do data patologického přezkumného protokolu vzorku odebraného během diagnostického EBUS odběru po dobu až 32 týdnů po zápisu a randomizaci do studie pro každého pacienta zapsaného.
Účinnost dodatečného proplachování
Časové okno: Od zařazení do studie do data patologického vyšetření vzorku odebraného během diagnostického EBUS odběru po dobu až 32 týdnů po zařazení a randomizaci v rámci studie pro každého pacienta.
Zjistit, zda jsou vyžadovány vylepšené postupy proplachování ke snížení rizika kontaminace, což je doloženo změnou výskytu cytologické kontaminace podle patologického hodnocení vzorků odebraných po použití vylepšených čisticích technik.
Od zařazení do studie do data patologického vyšetření vzorku odebraného během diagnostického EBUS odběru po dobu až 32 týdnů po zařazení a randomizaci v rámci studie pro každého pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanglin Guo, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMMC-IRB-2026-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, jako je věk a pohlaví, které jsou použity ve výsledcích pro publikaci, budou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit