Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af endobronkial ultralydsnålens rengøringsteknikker og deres indvirkning på prøvekontaminering (EBUS)

4. marts 2026 opdateret af: Yanglin Guo, University of Mississippi Medical Center

Evaluering af endobronkial ultralydsnålere rengøringsteknikker og deres indvirkning på prøvekontaminering

Endobronkial ultralyd (EBUS) bronkoskopi anvendes almindeligvis til at tage prøver fra lymfeknuder hos patienter med mistænkt eller kendt lungekræft for at fastslå sygdommens stadium. Præcis stadieinddeling er afgørende, da det direkte påvirker behandlingsbeslutninger og prognose. Under EBUS-procedurer genbruges nåle ofte på tværs af flere lymfeknudestationer og skylles typisk med saltvand mellem prøverne. Dette rejser bekymringen for, at resterende tumorceller kan kontaminere prøverne og potentielt forkert opgradere sygdommen.

Denne prospektive undersøgelse vil evaluere den nuværende teknik, der anvendes under EBUS-procedurer, for at afgøre, om mere intens rengøring fører til reduceret cellulær kontamination uden at påvirke diagnostikken. Patienter, der gennemgår en EBUS-procedure til diagnostik med en stor masse og en høj sandsynlighed for malignitet, vil blive udvalgt til undersøgelsen. Hurtig undersøgelse på stedet (ROSE) vil blive anvendt ved sengen for at bestemme tilstedeværelsen af abnorme celler. Efter det sidste stik, inden der går videre til næste station, vil nålen blive skyllet med saltvand som normalt og derefter skyllet igen i en anden beholder for at vurdere tilstedeværelsen af restceller. Resultatet kan hjælpe med EBUS-nålehåndteringspraksis og forbedre nøjagtigheden af lungekræftstadieinddeling.

Der udføres ingen yderligere invasive procedurer som en del af denne undersøgelse; alle analyser anvender materiale, der er opnået under rutinemæssig EBUS-nåleskylning, uden ekstra nålestik eller ændring af den kliniske pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EBUS-guideret transbronchial nålbiopsi (TBNA) er et hjørnesten i lungekræftstaging. Præcis nodal staging under TNM 9. udgave retningslinjer er essentiel. Tidligere arbejde har demonstreret, at EBUS-nålkontaminering kan forekomme. En prospektiv multicenterundersøgelse offentliggjort i Archivos de Bronconeumologia demonstrerer resterende maligne celler på trods af gentagne salinspylninger med stigende spylningsvolumener. En prospektiv observationsundersøgelse af Berim et al. viste, at maligne og ikke-maligne cellulære rester kan vedvare efter flere rengøringstrin. Gentagne spylninger reducerede, men eliminerede ikke kontaminanterne, hvilket antyder, at den nuværende praksis med spylning med saltvand muligvis er utilstrækkelig til at forhindre kontaminering. De ovennævnte undersøgelser demonstrerer, at kontaminering eksisterer i EBUS-nålaspiration, selvom der ikke er universel konsensus om, hvordan man adresserer kontamineringsrisiko. Det foreslåede projekt ville identificere cytologisk kontaminering til stede i vores nuværende praksis, uden yderligere risiko fra et proceduremæssigt perspektiv for patienten. Dette projekt ville også undersøge tilstedeværelsen af maligne celler på trods af yderligere spylning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yanglin Guo, MD
  • Telefonnummer: 601-984-5650
  • E-mail: yguo@umc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ricardo Ungo, MD
  • Telefonnummer: 601-984-5660
  • E-mail: rungo@umc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Yanglin Guo, MD
          • Telefonnummer: 6019845650
          • E-mail: yguo@umc.edu
        • Kontakt:
          • Ricardo Ungo, MD
          • Telefonnummer: 6019845660
          • E-mail: rungo@umc.edu
        • Underforsker:
          • Ricardo Ungo, MD
        • Underforsker:
          • Walter Rose, MD
        • Underforsker:
          • Mick Kelly
        • Underforsker:
          • George Abraham, MD
        • Underforsker:
          • Michal Senitko, MD
        • Underforsker:
          • Varsha Manucha, MD
        • Underforsker:
          • Agha Baqir, MD
        • Underforsker:
          • Swathi Yarlagadda, MD
        • Underforsker:
          • Syed Abbas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår standardbehandling EBUS-bronkoskopi til vurdering af mistænkt lungekræft
  • Patienter, der gennemgår prøvetagning fra 2 eller flere lymfeknudestationer under EBUS-bronkoskopi
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Nylig (1 måned eller mindre) strålebehandling eller proceduremanipulation af lymfeknudestationer, der kan ændre lymfeknudernes arkitektur væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rensende udrensning
Yderligere skylling af nålen ind i en separat flaske.
Diagnostisk test: Udrensningsrengøring
Yderligere skyldning af nålen ind i en separat hætteglas
Ingen indgriben: Standard praksis
Standard salin skyldning efter læsionsprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytologisk kontamination
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for den patologiske gennemgangsrapport af den prøve, der er taget under diagnostisk EBUS-prøvetagning, i en periode på op til 32 uger efter tilmelding og randomisering i forsøget for hver patient, der er tilmeldt.
For at fastslå tilstedeværelsen af cytologisk kontaminering efter standardpraksis rengøringsteknikker
Fra tilmelding til datoen for den patologiske gennemgangsrapport af den prøve, der er taget under diagnostisk EBUS-prøvetagning, i en periode på op til 32 uger efter tilmelding og randomisering i forsøget for hver patient, der er tilmeldt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patologisk opstaging
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for den patologiske gennemgangsrapport af den prøve, der blev taget under diagnostisk EBUS-udtagning, i en periode på op til 32 uger efter tilmelding og randomisering i forsøget for hver tilmeldt patient.
At evaluere incidensen af patologisk opstaging baseret på vores primære resultatfund
Fra tilmelding til datoen for den patologiske gennemgangsrapport af den prøve, der blev taget under diagnostisk EBUS-udtagning, i en periode på op til 32 uger efter tilmelding og randomisering i forsøget for hver tilmeldt patient.
Effektiviteten af Yderligere Spuling
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for den patologiske gennemgangsrapport af prøven taget under diagnostisk EBUS-prøvetagning i en periode på op til 32 uger efter tilmelding og randomisering i forsøget for hver patient, der er tilmeldt.
At fastslå, om forbedrede spylningsprotokoller er nødvendige for at mindske risikoen for kontaminering, som det fremgår af en ændring i forekomsten af cytologisk kontaminering, der rapporteres ved patologisk vurdering af prøver taget efter forbedrede rengøringsteknikker.
Fra tilmelding til datoen for den patologiske gennemgangsrapport af prøven taget under diagnostisk EBUS-prøvetagning i en periode på op til 32 uger efter tilmelding og randomisering i forsøget for hver patient, der er tilmeldt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanglin Guo, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMMC-IRB-2026-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, såsom alder og køn, der anvendes i resultater til offentliggørelse, vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner