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Bewertung von Endobronchial-Ultraschall-Nadelreinigungsverfahren und deren Auswirkungen auf die Probenkontamination (EBUS)

4. März 2026 aktualisiert von: Yanglin Guo, University of Mississippi Medical Center

Evaluierung von Endobronchial-Ultraschall-Nadelreinigungstechniken und deren Auswirkung auf die Probenkontamination

Die endobronchiale Ultraschall (EBUS)-Bronchoskopie wird häufig zur Entnahme von Proben aus Lymphknoten bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter Lungenkrebserkrankung eingesetzt, um das Krankheitsstadium zu bestimmen. Eine genaue Stadieneinteilung ist von entscheidender Bedeutung, da sie sich direkt auf die Behandlungsentscheidungen und die Prognose auswirkt. Während EBUS-Eingriffen werden Nadeln häufig über mehrere Lymphknotenstationen hinweg wiederverwendet und zwischen den Probenentnahmen typischerweise mit Kochsalzlösung gespült. Dies wirft die Besorgnis auf, dass verbleibende Tumorzellen die Proben kontaminieren und möglicherweise zu einer falschen Höherstufung der Erkrankung führen könnten.

Diese prospektive Studie wird die derzeit bei EBUS-Eingriffen verwendete Technik bewerten, um festzustellen, ob eine intensivere Reinigung zu einer verringerten zellulären Kontamination führt, ohne die Diagnostik zu beeinträchtigen. Für die Studie werden Patienten ausgewählt, die sich einem EBUS-Eingriff zur Diagnose einer großen Raumforderung mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Malignität unterziehen. Die schnelle Vor-Ort-Untersuchung (ROSE) wird am Krankenbett eingesetzt, um das Vorhandensein abnormaler Zellen zu bestimmen. Nach dem letzten Durchgang wird die Nadel vor dem Wechsel zur nächsten Station wie üblich mit Kochsalzlösung gespült und dann erneut in einen anderen Behälter gespült, um das Vorhandensein von Restzellen zu bewerten. Das Ergebnis könnte die Handhabung von EBUS-Nadeln verbessern und die Genauigkeit der Lungenkrebs-Stadieneinteilung erhöhen.

Im Rahmen dieser Studie werden keine zusätzlichen invasiven Verfahren durchgeführt; alle Analysen verwenden Material, das während der routinemäßigen EBUS-Nadelsprülung gewonnen wird, ohne zusätzliche Nadelstiche oder Veränderungen der klinischen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EBUS-gesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) ist ein Eckpfeiler im Staging von Lungenkrebs. Eine genaue Nodalstadiengruppierung gemäß den TNM-Richtlinien der 9. Auflage ist unerlässlich. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass eine EBUS-Nadelkontamination auftreten kann. Eine prospektive multizentrische Studie, die in Archivos de Bronconeumologia veröffentlicht wurde, zeigt verbleibende maligne Zellen trotz wiederholter Spülungen mit Kochsalzlösung und zunehmenden Spülvolumina. Eine prospektive Beobachtungsstudie von Berim et al. zeigte, dass maligne und nicht-maligne Zelltrümmer nach mehreren Reinigungsschritten bestehen bleiben können. Wiederholtes Spülen reduzierte, beseitigte aber nicht die Kontaminanten, was darauf hindeutet, dass die derzeitige Praxis des Spülens mit Kochsalzlösung möglicherweise nicht ausreicht, um Kontaminationen zu verhindern. Die oben genannten Studien zeigen, dass Kontaminationen bei der EBUS-Nadelaspiration tatsächlich existieren, auch wenn es keinen allgemeinen Konsens darüber gibt, wie das Kontaminationsrisiko angegangen werden sollte. Das vorgeschlagene Projekt würde die zytologische Kontamination identifizieren, die in unseren derzeitigen Praktiken vorhanden ist, ohne zusätzliches Risiko aus prozeduraler Sicht für den Patienten. Dieses Projekt würde auch das Vorhandensein maligner Zellen trotz zusätzlicher Spülungen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yanglin Guo, MD
  • Telefonnummer: 601-984-5650
  • E-Mail: yguo@umc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ricardo Ungo, MD
  • Telefonnummer: 601-984-5660
  • E-Mail: rungo@umc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Yanglin Guo, MD
          • Telefonnummer: 6019845650
          • E-Mail: yguo@umc.edu
        • Kontakt:
          • Ricardo Ungo, MD
          • Telefonnummer: 6019845660
          • E-Mail: rungo@umc.edu
        • Unterermittler:
          • Ricardo Ungo, MD
        • Unterermittler:
          • Walter Rose, MD
        • Unterermittler:
          • Mick Kelly
        • Unterermittler:
          • George Abraham, MD
        • Unterermittler:
          • Michal Senitko, MD
        • Unterermittler:
          • Varsha Manucha, MD
        • Unterermittler:
          • Agha Baqir, MD
        • Unterermittler:
          • Swathi Yarlagadda, MD
        • Unterermittler:
          • Syed Abbas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patienten, die sich einer EBUS-Bronchoskopie nach Standardprotokoll zur Abklärung eines Verdachts auf Lungenmalignität unterziehen
  • Patienten, bei denen während der EBUS-Bronchoskopie Proben von 2 oder mehr Lymphknotenstationen entnommen werden
  • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Kürzlich (innerhalb von 1 Monat oder weniger) durchgeführte Strahlentherapie oder Eingriffe an Lymphknotenstationen, die die Lymphknotenarchitektur erheblich verändern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausscheidungsreinigung
Zusätzliches Spülen der Nadel in ein separates Fläschchen.
Diagnosetest: Spülreinigung
Zusätzliches Spülen der Nadel in ein separates Fläschchen
Kein Eingriff: Standardpraxis
Standard-Salzspülung nach der Läsionsentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytologische Kontamination
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datum des pathologischen Überprüfungsberichts der während der diagnostischen EBUS-Entnahme entnommenen Probe für einen Zeitraum von bis zu 32 Wochen nach Aufnahme und Randomisierung in der Studie für jeden aufgenommenen Patienten.
Um das Vorhandensein zytologischer Kontamination nach Standardreinigungsverfahren zu bestimmen
Von der Aufnahme bis zum Datum des pathologischen Überprüfungsberichts der während der diagnostischen EBUS-Entnahme entnommenen Probe für einen Zeitraum von bis zu 32 Wochen nach Aufnahme und Randomisierung in der Studie für jeden aufgenommenen Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der pathologischen Höherstufung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des pathologischen Untersuchungsberichts der während der diagnostischen EBUS-Probenentnahme entnommenen Probe für einen Zeitraum von bis zu 32 Wochen nach Einschreibung und Randomisierung in der Studie für jeden eingeschlossenen Patienten.
Zur Bewertung der Inzidenz einer pathologischen Aufstufung basierend auf unseren primären Endpunktergebnissen
Von der Einschreibung bis zum Datum des pathologischen Untersuchungsberichts der während der diagnostischen EBUS-Probenentnahme entnommenen Probe für einen Zeitraum von bis zu 32 Wochen nach Einschreibung und Randomisierung in der Studie für jeden eingeschlossenen Patienten.
Wirksamkeit zusätzlicher Spülungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des pathologischen Untersuchungsberichts der während der diagnostischen EBUS-Probenentnahme entnommenen Probe für einen Zeitraum von bis zu 32 Wochen nach Einschreibung und Randomisierung in der Studie für jeden eingeschlossenen Patienten.
Um festzustellen, ob verbesserte Spülprotokolle erforderlich sind, um das Risiko einer Kontamination zu mindern, wie durch eine Veränderung der Inzidenz zytologischer Kontamination nachgewiesen wird, die durch die pathologische Beurteilung von Proben nach verbesserten Reinigungstechniken gemeldet wird.
Von der Einschreibung bis zum Datum des pathologischen Untersuchungsberichts der während der diagnostischen EBUS-Probenentnahme entnommenen Probe für einen Zeitraum von bis zu 32 Wochen nach Einschreibung und Randomisierung in der Studie für jeden eingeschlossenen Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanglin Guo, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMMC-IRB-2026-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data, such as age and gender, that are utilized in results for publication will be shared.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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