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Valutazione delle Tecniche di Pulizia degli Aghi per Ecografia Endobronchiale e il Loro Impatto sulla Contaminazione del Campione (EBUS)

4 marzo 2026 aggiornato da: Yanglin Guo, University of Mississippi Medical Center

Valutazione delle Tecniche di Pulizia degli Aghi per Ecografia Endobronchiale e Loro Impatto sulla Contaminazione dei Campioni

L'ecografia endobronchiale (EBUS) con broncoscopia è comunemente utilizzata per prelevare campioni dai linfonodi in pazienti con sospetto o accertato tumore polmonare per determinare lo stadio della malattia. Una stadiazione accurata è essenziale in quanto influisce direttamente sulle decisioni terapeutiche e sulla prognosi. Durante le procedure EBUS, gli aghi vengono spesso riutilizzati su più stazioni linfonodali e vengono tipicamente risciacquati con soluzione fisiologica tra un campione e l'altro. Ciò solleva il timore che cellule tumorali residue possano contaminare i campioni e potenzialmente portare a una sovrastadiazione errata della malattia.

Questo studio prospettico valuterà la tecnica attualmente utilizzata durante le procedure EBUS per determinare se una pulizia più intensa porti a una riduzione della contaminazione cellulare senza influire sulla diagnostica. Per lo studio verranno selezionati pazienti sottoposti a una procedura EBUS per diagnosi con una massa di grandi dimensioni e un'alta probabilità di malignità. L'esame rapido sul posto (ROSE) verrà utilizzato al letto del paziente per determinare la presenza di cellule anomale. Dopo l'ultimo passaggio, prima di passare alla stazione successiva, l'ago verrà risciacquato con soluzione fisiologica come di consueto e poi risciacquato nuovamente in un altro contenitore per valutare la presenza di cellule residue. Il risultato potrebbe aiutare a migliorare le pratiche di manipolazione degli aghi EBUS e aumentare l'accuratezza della stadiazione del tumore polmonare.

Nessuna procedura invasiva aggiuntiva viene eseguita come parte di questo studio; tutte le analisi utilizzano materiale ottenuto durante il normale risciacquo dell'ago EBUS, senza ulteriori punture con ago o alterazioni dell'assistenza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirazione con ago transbronchiale (TBNA) guidata da EBUS è una pietra miliare nella stadiazione del cancro del polmone. Una stadiazione linfonodale accurata secondo le linee guida della nona edizione del TNM è essenziale. Studi precedenti hanno dimostrato che può verificarsi contaminazione dell'ago EBUS. Uno studio prospettico multicentrico pubblicato su Archivos de Bronconeumologia dimostra la presenza di cellule maligne residue nonostante ripetuti lavaggi con soluzione fisiologica con volumi crescenti di lavaggio. Uno studio osservazionale prospettico di Berim et al. ha mostrato che detriti cellulari maligni e non maligni possono persistere dopo più passaggi di pulizia. I lavaggi ripetuti hanno ridotto ma non eliminato i contaminanti, suggerendo che la pratica attuale di lavaggio con soluzione fisiologica potrebbe essere insufficiente per prevenire la contaminazione. Gli studi sopra citati dimostrano che la contaminazione esiste effettivamente nell'aspirazione con ago EBUS, sebbene non vi sia un consenso universale su come affrontare il rischio di contaminazione. Il progetto proposto identificherebbe la contaminazione citologica presente nelle nostre pratiche attuali, senza alcun rischio aggiuntivo dal punto di vista procedurale per il paziente. Questo progetto esaminerebbe anche la presenza di cellule maligne nonostante ulteriori lavaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yanglin Guo, MD
  • Numero di telefono: 601-984-5650
  • Email: yguo@umc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ricardo Ungo, MD
  • Numero di telefono: 601-984-5660
  • Email: rungo@umc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Yanglin Guo, MD
          • Numero di telefono: 6019845650
          • Email: yguo@umc.edu
        • Contatto:
          • Ricardo Ungo, MD
          • Numero di telefono: 6019845660
          • Email: rungo@umc.edu
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Ungo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Walter Rose, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mick Kelly
        • Sub-investigatore:
          • George Abraham, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michal Senitko, MD
        • Sub-investigatore:
          • Varsha Manucha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Agha Baqir, MD
        • Sub-investigatore:
          • Swathi Yarlagadda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Syed Abbas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a broncoscopia EBUS standard per la valutazione di sospetta neoplasia polmonare
  • Pazienti sottoposti a campionamento di 2 o più stazioni linfonodali durante la broncoscopia EBUS
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Radioterapia o manipolazione procedurale recente (1 mese o meno) delle stazioni linfonodali che potrebbe alterare significativamente l'architettura linfonodale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulizia di spurgo
Ulteriore lavaggio dell'ago in una fiala separata.
Test diagnostico: Pulizia di spurgo
Risciacquo aggiuntivo dell'ago in una fiala separata
Nessun intervento: Standard practice
Risciacquo con soluzione salina standard dopo il campionamento della lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione Citologica
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data del referto di revisione patologica del campione prelevato durante il campionamento diagnostico EBUS, per un periodo fino a 32 settimane dopo l'arruolamento e la randomizzazione nello studio per ogni paziente arruolato.
Per determinare la presenza di contaminazione citologica dopo le tecniche di pulizia standard
Dal momento dell'arruolamento fino alla data del referto di revisione patologica del campione prelevato durante il campionamento diagnostico EBUS, per un periodo fino a 32 settimane dopo l'arruolamento e la randomizzazione nello studio per ogni paziente arruolato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del Re-staging Patologico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla data del referto di revisione patologica del campione prelevato durante il campionamento diagnostico EBUS, per un periodo fino a 32 settimane dopo l'arruolamento e la randomizzazione nello studio per ciascun paziente arruolato.
Per valutare l'incidenza di un upstaging patologico basato sui risultati del nostro outcome primario
Dall'arruolamento alla data del referto di revisione patologica del campione prelevato durante il campionamento diagnostico EBUS, per un periodo fino a 32 settimane dopo l'arruolamento e la randomizzazione nello studio per ciascun paziente arruolato.
Efficacia del Lavaggio Supplementare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla data del referto della revisione patologica del campione prelevato durante il campionamento diagnostico EBUS, per un periodo fino a 32 settimane dopo l'arruolamento e la randomizzazione nello studio per ciascun paziente arruolato.
Stabilire se siano necessari protocolli di lavaggio potenziati per mitigare il rischio di contaminazione, come evidenziato da una variazione dell'incidenza di contaminazione citologica riportata dalla valutazione patologica dei campioni prelevati dopo tecniche di pulizia potenziate.
Dall'arruolamento alla data del referto della revisione patologica del campione prelevato durante il campionamento diagnostico EBUS, per un periodo fino a 32 settimane dopo l'arruolamento e la randomizzazione nello studio per ciascun paziente arruolato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanglin Guo, MD, University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMMC-IRB-2026-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, come età e genere, che vengono utilizzati nei risultati per la pubblicazione saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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