První studie systému CIPHER na lidech během operace mozku pro nově diagnostikovaný gliom (CIPHER)
První studie systému CIPHER na lidech při operaci mozku u nově diagnostikovaného gliomu
Cílem této klinické studie je shromáždit údaje o použití systému CIPHER, když jej chirurg používá při odstraňování mozkového nádoru. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Vyhodnotit bezpečnost systému CIPHER při použití během operace mozkového nádoru (primární cíl)
- Vyhodnotit funkci elektrod v podmínkách záznamu a stimulace během operace (sekundární cíl) Účastníci podstoupí standardní operační zákrok k odstranění svého nádoru. Těsně před odstraněním nádoru bude systém CIPHER testován na hlavním nádoru a okrajových oblastech kolem něj. Účastníci budou sledováni během standardních návštěv v nemocnici v období rekonvalescence po operaci, stejně jako dva a šest týdnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace resekce mozkového nádoru zahrnuje rovnováhu mezi odstraněním nádoru a zachováním zdravé tkáně. Současné standardní mapovací nástroje používají omezené konfigurace elektrod na tuhých podkladech ke stimulaci a záznamu mozkové aktivity pro identifikaci funkčních oblastí mozku, kterým je třeba se vyhnout. Flexibilnější nástroj s vysokým počtem elektrod pro mapování charakteristik nádoru na základě spontánní nervové aktivity by mohl zlepšit chirurgické výsledky.
Nedávné důkazy také ukazují, že mozkové nádory, jako jsou gliomy, nejsou biologicky izolované, ale naopak se funkčně integrují do neuronálních obvodů. Strategie založené na elektrické stimulaci by mohly poskytnout nové léčebné modality, které cílí na interakce mezi nervovou tkání a nádorem a zlepšují výsledky pacientů.
Tato klinická studie je průzkumnou studií první na lidech systému CIPHER, včetně nové vysoce flexibilní, elektrodami hustě pokryté tenkovrstvé kortikální sondy vyvinuté pro neurofyziologické mapování a stimulaci během operace resekce mozkového nádoru. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, základní výkon a manipulační vlastnosti systému CIPHER během krátkodobého intraoperativního použití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Morokoff, MBBS PhD FRACS
- Telefonní číslo: +61 393 482 712
- E-mail: morokoff@unimelb.edu.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Nábor
- The Royal Melbourne Hospital, Department of Neurosurgery 4 East
-
Kontakt:
- Andrew Morokoff, MBBS PhD FRACS
- Telefonní číslo: +61 393 482 712
- E-mail: morokoff@unimelb.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Morokoff, MBBS PhD FRACS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný supratentoriální gliom vyžadující resekci
- Hmotnost gliomu dosahuje nebo je blízko kortikálního povrchu
- Dospělí ve věku 18-75 let
- Plánovaná otevřená kraniotomie v celkové nitrožilní anestezii (TIVA)
- Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas
- Výkonnostní stav: stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí kraniotomie ve stejné anatomické lokalizaci
- Plánovaná bdělá kraniotomie
- Jakákoliv anamnéza záchvatů před kraniotomií
- Jakákoliv anamnéza koagulopatie nebo poruch srážlivosti
- Těhotenství během kraniotomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záznam pouze
Účastníci budou mít na povrchu mozku umístěnou sondu CIPHER a bude zaznamenávána nervová aktivita.
Nebude poskytována žádná stimulace.
|
Elektrokortikografická sonda umístěná na povrchu mozku pro záznam neuronální aktivity
|
|
Experimentální: Záznam a stimulace
Účastníkům bude na povrch mozku umístěna sonda CIPHER a bude zaznamenávána nervová aktivita a bude aplikována stimulace
|
Elektrokortikografická sonda umístěná na povrchu mozku pro nervový záznam a elektrickou stimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem/procedurou (bezpečnost a snášenlivost) relevantních pro zamýšlené použití studijního přístroje
Časové okno: Od zápisu do konce šestitýdenní pooperační kontrolní návštěvy
|
Sledování všech nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem/procedurou včetně, ale nejen, pooperačních pozorování souvisejících s přístrojem pro přetrvávající záchvaty nebo status epilepticus
|
Od zápisu do konce šestitýdenní pooperační kontrolní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo absence spontánní nervové aktivity na záznamových elektrodách
Časové okno: Při zápisu
|
Přítomnost nebo absence spontánních kortikálních signálů na každé elektrodě v rámci pole
|
Při zápisu
|
|
Poměr signálu k šumu zaznamenaných signálů
Časové okno: Při zápisu
|
Poměr signálu k šumu zaznamenaných signálů na každé záznamové elektrodě
|
Při zápisu
|
|
Vyhodnoťte lokální potenciálové neurální aktivity před a po stimulaci
Časové okno: Při zápisu
|
Předběžné srovnání výkonových spekter neuronů lokálních potenciálů pole před a po stimulaci
|
Při zápisu
|
|
Výskyt a charakteristika nedostatků zařízení během intraoperačního použití
Časové okno: Při zápisu
|
Vyhodnocení odpovědí operujícího chirurga na studijní specifický dotazník včetně volného textového popisu nedostatku, kategorizace typu nedostatku stejně jako výsledků a potenciálních výsledků nedostatků.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary
- Gliom
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, neurologické
- Elektrodiagnostika
- Fyzická stimulace
- Elektrická stimulace
- Elektrokortikografie
Další identifikační čísla studie
- CL_CNS_00008
- HREC 474/25 (Jiný identifikátor: St Vincent's Hospital Melbourne)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .