Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio di Prima Sperimentazione Umana del Sistema CIPHER Durante l'Intervento Chirurgico al Cervello per Glioma di Nuova Diagnosi (CIPHER)

1 giugno 2026 aggiornato da: Coherence Neuro Australia Pty Limited

Uno Studio First-in-Human del Sistema CIPHER Durante la Chirurgia Cerebrale per Glioma di Nuova Diagnosi

L'obiettivo di questo studio clinico è raccogliere dati sull'utilizzo del Sistema CIPHER da parte di un chirurgo durante la rimozione di un tumore cerebrale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Valutare la sicurezza del Sistema CIPHER durante la chirurgia del tumore cerebrale (Primario)
  • Valutare la funzione degli elettrodi in condizioni di registrazione e stimolazione durante l'intervento (Secondario) I partecipanti si sottoporranno a un intervento chirurgico standard per la rimozione del loro tumore. Poco prima della rimozione del tumore, il Sistema CIPHER verrà testato sul tumore principale e sulle aree marginali circostanti. I partecipanti verranno monitorati durante le visite ospedaliere standard previste nel periodo di recupero dopo l'intervento chirurgico, nonché due e sei settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di resezione del tumore cerebrale comporta un equilibrio tra la rimozione del tumore e la preservazione del tessuto sano. Gli attuali strumenti di mappatura standard di cura utilizzano configurazioni di elettrodi limitate su substrati rigidi per stimolare e registrare l'attività cerebrale, al fine di identificare le aree cerebrali funzionali da evitare. Uno strumento più flessibile e con un numero elevato di elettrodi per mappare le caratteristiche del tumore basandosi sull'attività neurale spontanea potrebbe migliorare i risultati chirurgici.

Le prove emergenti dimostrano inoltre che i tumori cerebrali, come i gliomi, non sono biologicamente isolati ma si integrano funzionalmente nei circuiti neurali. Le strategie basate sulla stimolazione elettrica potrebbero fornire nuove modalità di trattamento che prendono di mira le interazioni neurone-tumore e migliorano i risultati per i pazienti.

Questa indagine clinica è uno studio esplorativo First-in-Human del Sistema CIPHER, che include una nuova sonda corticale a film sottile altamente flessibile e densa di elettrodi, sviluppata per la mappatura neurofisiologica e la stimolazione durante la chirurgia di resezione del tumore cerebrale. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, le prestazioni di base e le caratteristiche di maneggevolezza del Sistema CIPHER durante l'uso intraoperatorio di breve durata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • The Royal Melbourne Hospital, Department of Neurosurgery 4 East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Morokoff, MBBS PhD FRACS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Glioma sopratentoriale di nuova diagnosi che richiede resezione
  • Massa del glioma che raggiunge o è vicina alla superficie corticale
  • Adulti di età 18-75 anni
  • Pianificazione di craniotomia aperta in Anestesia Totale Endovenosa (TIVA)
  • Paziente in grado di fornire consenso informato
  • Stato di performance: scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Precedente craniotomia nella stessa sede anatomica
  • Pianificazione di craniotomia in veglia
  • Qualsiasi storia di crisi epilettiche prima della craniotomia
  • Qualsiasi storia di coagulopatia o disturbi della coagulazione
  • Stato di gravidanza durante la craniotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo registrazione
Ai partecipanti verrà posizionata la sonda CIPHER sulla superficie del cervello e verrà registrata l'attività neurale. Non verrà erogata alcuna stimolazione.
Dispositivo: Elettrocorticografia per la registrazione neurale
Sonda di elettrocorticografia posizionata sulla superficie cerebrale per la registrazione neurale
Sperimentale: Registrazione e Stimolazione
I partecipanti avranno la sonda CIPHER posizionata sulla superficie cerebrale e l'attività neurale verrà registrata e la stimolazione verrà erogata
Dispositivo: Elettrocorticografia per la registrazione neurale e la stimolazione elettrica
Sonda di elettrocorticografia posizionata sulla superficie cerebrale per registrazione neurale e stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo/procedura (sicurezza e tollerabilità) rilevanti per l'uso previsto del dispositivo in studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della visita di follow-up postoperatoria di sei settimane
Monitoraggio di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo/procedura, inclusi, ma non limitati a, le osservazioni postoperatorie correlate al dispositivo per convulsioni persistenti o stato epilettico
Dall'arruolamento alla fine della visita di follow-up postoperatoria di sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di attività neurale spontanea sugli elettrodi di registrazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
Presenza o assenza di segnali corticali spontanei su ciascun elettrodo all'interno dell'array
All'iscrizione
Rapporto segnale-rumore dei segnali registrati
Lasso di tempo: All'iscrizione
Rapporto segnale-rumore dei segnali registrati su ciascun elettrodo di registrazione
All'iscrizione
Valutare l'attività neurale del potenziale di campo locale prima e dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Confronto preliminare degli spettri di potenza neurale dei potenziali di campo locale prima e dopo la stimolazione
Al momento dell'arruolamento
Incidenza e caratterizzazione delle carenze del dispositivo durante l'uso intraoperatorio
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Valutazione delle risposte del chirurgo operatore a un questionario specifico dello studio, inclusa la descrizione in testo libero della carenza, la categorizzazione del tipo di carenza, nonché i risultati e i potenziali esiti delle carenze.
Al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coherence Neuro Australia Pty Limited

Collaboratori

Royal Melbourne Hospital, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL_CNS_00008
  • HREC 474/25 (Altro identificatore: St Vincent's Hospital Melbourne)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso per preservare la riservatezza del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi