En førstegangsundersøgelse af CIPHER-systemet under hjerneoperation for nyopdaget gliom (CIPHER)
Et første-på-mennesker-studie af CIPHER-systemet under hjernekirurgi for nydiagnosticeret gliom
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data om brugen af CIPHER-systemet, når det anvendes af en kirurg under fjernelse af hjernetumor. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- At evaluere sikkerheden af CIPHER-systemet, når det anvendes under hjernekirurgi for tumor (primært)
- At evaluere elektrodernes funktion under optagelses- og stimuleringsforhold under operationen (sekundært) Deltagerne vil gennemgå standardbehandlingskirurgi for at fjerne deres tumor. Lige før tumoren fjernes, vil CIPHER-systemet blive testet på hovedtumoren og de omkringliggende marginer. Deltagerne vil blive overvåget under standard hospitalsbesøg, der finder sted i genopretningsperioden efter operationen, samt to og seks uger efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Operation for fjernelse af hjernesvulst involverer en balance mellem at fjerne svulsten og bevare sundt væv. Nuværende standardkortlægningsværktøjer bruger begrænsede elektrodekonfigurationer på stive underlag til at stimulere og optage hjerneaktivitet for at identificere funktionelle hjerneområder, der skal undgås. Et mere fleksibelt værktøj med høj elektrodetæthed til kortlægning af svulstens egenskaber baseret på spontan neural aktivitet kunne forbedre kirurgiske resultater.
Ny forskning viser også, at hjernesvulster som gliomer ikke er biologisk isolerede, men i stedet funktionelt integreres i neurale kredsløb. Elektrisk stimulationsbaserede strategier kunne give nye behandlingsmodaliteter, der retter sig mod de neuronale-tumorinteraktioner og forbedrer patientresultater.
Denne kliniske undersøgelse er et først-på-mennesker eksplorativt studie af CIPHER-systemet, herunder en ny, meget fleksibel, elektrodetæt tyndfilmkortikal probe udviklet til neurofysiologisk kortlægning og stimulering under operation for fjernelse af hjernesvulst. Studiet er designet til at evaluere CIPHER-systemets sikkerhed, grundlæggende præstation og håndteringsegenskaber under kortvarig intraoperativ brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Morokoff, MBBS PhD FRACS
- Telefonnummer: +61 393 482 712
- E-mail: morokoff@unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Rekruttering
- The Royal Melbourne Hospital, Department of Neurosurgery 4 East
-
Kontakt:
- Andrew Morokoff, MBBS PhD FRACS
- Telefonnummer: +61 393 482 712
- E-mail: morokoff@unimelb.edu.au
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Morokoff, MBBS PhD FRACS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret supratentoriel gliom, der kræver resection
- Gliommassen når eller er tæt på den kortikale overflade
- Voksne i alderen 18-75 år
- Planlagt til åben kraniotomi under Total Intravenøs Anæstesi (TIVA)
- Patienten i stand til at give informeret samtykke
- Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2
Eksklusionskriterier:
- Tidligere kraniotomi på samme anatomiske placering
- Plan for vågen kraniotomi
- Enhver historie med krampeanfald før kraniotomi
- Enhver historie med koagulopati eller koagulationsforstyrrelser
- Graviditet under kraniotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optagelse kun
Deltagerne vil få CIPHER-sonden placeret på hjernens overflade, og neural aktivitet vil blive registreret.
Der vil ikke blive afgivet nogen stimulering.
|
Elektrokortikografisonde placeret på hjernens overflade til neural registrering
|
|
Eksperimentel: Optagelse og Stimulering
Deltagerne vil få CIPHER-sonden placeret på hjernens overflade, og neural aktivitet vil blive optaget, og stimulation vil blive leveret
|
Elektrokortikografisonde placeret på hjernens overflade til neural optagelse og elektrisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af alle enheds-/procedure-relaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) relevante for studienhedens tilsigtede anvendelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af det postoperativt seks-ugers opfølgende besøg
|
Overvågning af alle enheds-/procedure-relaterede bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til, enhedsrelaterede postoperative observationer for persistente anfald eller status epilepticus
|
Fra indskrivning til afslutningen af det postoperativt seks-ugers opfølgende besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af spontan neural aktivitet på optagelseselektroder
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Tilstedeværelse eller fravær af spontane kortikale signaler på hver elektrode inden for arrayet
|
Ved tilmelding
|
|
Signal-støjforhold for optagne signaler
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Signal-støjforholdet for registrerede signaler på hver registreringselektrode
|
Ved tilmelding
|
|
Evaluer lokalt feltpotentiale neural aktivitet før og efter stimulation
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Foreløbig sammenligning af neurale effektspektra af lokale feltpotentialer før og efter stimulering
|
Ved tilmelding
|
|
Forekomst og karakterisering af apparatmangler under intraoperativ anvendelse
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Evaluering af opererende kirurgs svar på en studierelateret spørgeskema, herunder fri tekstbeskrivelse af mangler, kategorisering af manglens type samt resultater og potentielle konsekvenser af mangler.
|
Ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer
- Gliom
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, neurologisk
- Elektrodiagnose
- Fysisk stimulering
- Elektrisk stimulering
- Elektrokortikografi
Andre undersøgelses-id-numre
- CL_CNS_00008
- HREC 474/25 (Anden identifikator: St Vincent's Hospital Melbourne)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .