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Eine erste klinische Studie am Menschen mit dem CIPHER-System während einer Gehirnoperation bei neu diagnostiziertem Gliom (CIPHER)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Coherence Neuro Australia Pty Limited

Eine First-in-Human-Studie des CIPHER-Systems während einer Gehirnoperation bei neu diagnostiziertem Gliom

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Daten über die Anwendung des CIPHER-Systems durch einen Chirurgen während der Entfernung eines Hirntumors zu sammeln. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Sicherheit des CIPHER-Systems während der Hirntumor-Operation zu bewerten (Primär)
  • Die Funktion der Elektroden unter Aufzeichnungs- und Stimulationsbedingungen während der Operation zu bewerten (Sekundär) Die Teilnehmer werden sich einer Standardbehandlungs-Operation zur Entfernung ihres Tumors unterziehen. Kurz bevor der Tumor entfernt wird, wird das CIPHER-System am Haupttumor und den umgebenden Randbereichen getestet. Die Teilnehmer werden während der Standard-Krankenhausbesuche in der Erholungsphase nach der Operation sowie zwei und sechs Wochen nach der Operation überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Hirntumorresektionschirurgie geht es um die Balance zwischen der Entfernung des Tumors und der Erhaltung von gesundem Gewebe. Derzeitige Standard-Mapping-Werkzeuge verwenden begrenzte Elektrodenkonfigurationen auf starren Substraten, um die Hirnaktivität zu stimulieren und aufzuzeichnen, um funktionelle Hirnareale zu identifizieren, die vermieden werden sollten. Ein flexibleres Werkzeug mit einer höheren Anzahl von Elektroden zur Kartierung der Tumoreigenschaften auf Basis spontaner neuronaler Aktivität könnte die chirurgischen Ergebnisse verbessern.

Aufkommende Erkenntnisse zeigen auch, dass Hirntumore wie Gliome biologisch nicht isoliert sind, sondern funktionell in neuronale Schaltkreise integriert werden. Strategien auf Basis elektrischer Stimulation könnten neuartige Behandlungsmodalitäten bieten, die auf die Interaktionen zwischen Nerven und Tumor abzielen und die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern.

Diese klinische Untersuchung ist eine erstmalige explorative Studie am Menschen zum CIPHER-System, einschließlich einer neuartigen, hochflexiblen, elektrodendichten Dünnfilm-Kortikalssonde, die für die neurophysiologische Kartierung und Stimulation während der Hirntumorresektionschirurgie entwickelt wurde. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, grundlegende Leistung und Handhabungseigenschaften des CIPHER-Systems während des kurzfristigen intraoperativen Einsatzes zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital, Department of Neurosurgery 4 East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Morokoff, MBBS PhD FRACS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes supratentorielles Gliom, das eine Resektion erfordert
  • Gliommasse erreicht oder liegt nahe der kortikalen Oberfläche
  • Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren
  • Geplante offene Kraniotomie unter Total Intravenöser Anästhesie (TIVA)
  • Patient in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Kraniotomie an derselben anatomischen Stelle
  • Geplante Wachkraniotomie
  • Jegliche Vorgeschichte von Anfällen vor der Kraniotomie
  • Jegliche Vorgeschichte von Koagulopathie oder Gerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft während der Kraniotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufzeichnung nur
Die Teilnehmer erhalten die CIPHER-Sonde auf der Gehirnoberfläche platziert, und die neuronale Aktivität wird aufgezeichnet. Es wird keine Stimulation abgegeben.
Gerät: Elektrokortikografie zur neuronalen Aufzeichnung
Elektrokortikografie-Sonde, die auf der Gehirnoberfläche zur neuronalen Aufzeichnung platziert wird
Experimental: Aufzeichnung und Stimulation
Bei den Teilnehmern wird die CIPHER-Sonde auf der Gehirnoberfläche platziert, und es werden neuronale Aktivitäten aufgezeichnet sowie Stimulationen verabreicht
Gerät: Elektrokortikografie für neuronale Aufzeichnung und elektrische Stimulation
Elektrokortikographie-Sonde, die auf der Gehirnoberfläche platziert wird, um neuronale Aufzeichnungen und elektrische Stimulation durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller geräte-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit), die für die bestimmungsgemäße Verwendung des Studiengeräts relevant sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der postoperativen sechswöchigen Nachuntersuchung
Überwachung aller geräte-/verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gerätebezogene postoperative Beobachtungen bei anhaltenden Anfällen oder Status epilepticus
Von der Einschreibung bis zum Ende der postoperativen sechswöchigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Abwesenheit spontaner neuronaler Aktivität auf den Aufzeichnungselektroden
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Vorhandensein oder Fehlen spontaner kortikaler Signale auf jeder Elektrode innerhalb des Arrays
Bei der Einschreibung
Signal-Rausch-Verhältnis der aufgezeichneten Signale
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Signal-Rausch-Verhältnis der aufgezeichneten Signale auf jeder Aufzeichnungselektrode
Bei der Einschreibung
Bewerten Sie die lokale Feldpotential-Neuralaktivität vor und nach der Stimulation
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Vorläufiger Vergleich der neuralen Leistungsspektren lokaler Feldpotentiale vor und nach der Stimulation
Bei der Einschreibung
Inzidenz und Charakterisierung von Gerätemängeln während des intraoperativen Einsatzes
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bewertung der Antworten des operierenden Chirurgen auf einen studienspezifischen Fragebogen einschließlich Freitextbeschreibung von Mängeln, Kategorisierung der Art des Mangels sowie Ergebnisse und potenzielle Ergebnisse von Mängeln.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coherence Neuro Australia Pty Limited

Mitarbeiter

Royal Melbourne Hospital, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL_CNS_00008
  • HREC 474/25 (Andere Kennung: St Vincent's Hospital Melbourne)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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