Charakteristiky funkčního stavu pohybového aparátu, tělesného vnímání a kvality života u jedinců s hypermobilitou kloubů, jejich vzájemné vztahy a doporučení pro intervenci.
Charakteristiky funkčního stavu pohybového aparátu, tělesného vnímání a kvality života u osob s hypermobilitou kloubů, jejich vzájemné souvislosti a doporučení pro intervenci.
Cílem této observační studie je zjistit charakteristiky funkčního stavu pohybového aparátu, tělesného vnímání a kvality života u jedinců s hypermobilitou kloubů, jejich souvislosti a doporučení pro intervenci. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Vyhodnotit hypermobilitu kloubů u mladých žen a související příznaky pomocí přeložených, adaptovaných a ověřených litevských verzí dotazníků;
- Vyhodnotit a porovnat funkční charakteristiky pohybového aparátu u žen s a bez generalizované hypermobility kloubů;
- Vyhodnotit a porovnat charakteristiky objektivního a subjektivního tělesného vnímání a kvality života u žen s a bez generalizované hypermobility kloubů;
- Stanovit charakteristiky a korelace funkčního stavu pohybového aparátu, tělesného vnímání a kvality života u subjektů s generalizovanou hypermobilitou kloubů;
- Vypracovat doporučení pro péči o jedince s generalizovanou hypermobilitou kloubů v rámci kompetence fyzioterapeuta.
Bude proveden překlad, kulturní adaptace a ověření validity pětidílného dotazníku Bristol Impact of Hypermobility Questionnaire. Budou identifikovány faktory, které mohou ovlivnit projevy symptomatické generalizované hypermobility kloubů; Funkční stav pohybového aparátu, objektivní a subjektivní tělesné vnímání, charakteristiky a jejich vzájemné vztahy budou posouzeny a porovnány u jedinců s a bez generalizované hypermobility kloubů. V rámci kompetence fyzioterapeuta budou vypracována doporučení pro intervenci u jedinců s generalizovanou hypermobilitou kloubů.
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria pro zařazení do biomedicínské studie.
První fáze studie (kulturní adaptace pětidílného dotazníku a Bristol Impact of Hypermobility Questionnaire): ženy a muži ve věku 20 let a více, kteří se dobrovolně souhlasili s účastí ve studii.
Druhá fáze studie: ženy ve věku 20 až 40 let, které dobrovolně souhlasí s účastí ve studii. Na základě jejich Beightonova skóre a skóre Pětidílného dotazníku budou subjekty rozděleny do studijní skupiny (ženy s hypermobilitou kloubů: 5 nebo více bodů na Beightonově škále; 2 nebo více bodů v Pětidílném dotazníku) a kontrolní skupiny (ženy bez hypermobility kloubů: méně než 5 bodů na Beightonově škále; méně než 2 body v Pětidílném dotazníku).
Kritéria pro vyloučení z biomedicínského výzkumu:
Těhotenství a první rok po porodu; Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, osteogenesis imperfecta); Demyelinizační, zánětlivá neurologická onemocnění; Zhoubné nádory; Sportovkyně; Jedinci, kteří se účastní nebo účastnili fyzických aktivit zaměřených na trénink flexibility; Jiná systémová onemocnění (např. revmatoidní artritida, diabetes mellitus); Obezita (BMI >30 kg/m²); Menopauza.
Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Nejprve překlad a adaptace Pětidílného a Bristol Impact of Hypermobility dotazníků pro mezikulturní použití. Další fází bude prospektivní observační studie k posouzení funkčního stavu pohybového aparátu, tělesného povědomí a charakteristik kvality života osob s generalizovanou hypermobilitou kloubů, identifikace korelací a vypracování doporučení pro intervenci.
Překlad a kulturní adaptace Pětidílného dotazníku a Bristol Impact of Hypermobility dotazníku budou provedeny v souladu s pokyny doporučenými Mezinárodní společností pro farmakoekonomiku a výzkum výsledků (ISPOR) a Mapi Research Trust.
Druhá fáze studie je prospektivní a observační. Během studie podstoupí subjekty antropometrická měření výšky a hmotnosti, dotazníkové šetření, hodnocení držení těla, rozložení tlaku na chodidla, chůze, rovnováhy, kontroly pohybu, rozsahu pohybu, svalové síly, interoceptivního povědomí, bolesti, únavy a kvality života.
Pro subjekty budou provedeny:
Dotazníkové šetření: bude provedeno několik krátkých šetření. Jedno z nich bude přístupné prostřednictvím QR kódu a aktivního odkazu, který bude přidán do pozvánky k účasti ve studii. Tento krátký dotazník je navržen tak, aby nám umožnil okamžitě vybrat účastníky na základě kritérií zařazení a vyloučení. Účastníci vyplní tento dotazník online a budou moci vidět, zda jsou způsobilí pro studii. Druhé šetření bude provedeno na Katedře sportovní medicíny a účastníci jej vyplní v papírové podobě. Tento dotazník bude usilovat o identifikaci zdravotních charakteristik subjektů, které jsou důležité pro bezpečné testování. Třetí dotazník bude navržen k identifikaci určitých faktorů životního stylu a charakteristik prožívané bolesti, které mohou souviset s hypermobilitou kloubů. Vyplnění dotazníku zabere až 5 minut.
Hodnocení bolesti. K hodnocení bolesti prožívané subjekty bude použita digitální analogová škála (DAS). Pomocí DAS bude subjektivní prožitek bolesti hodnocen na škále od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a nejvyšší hodnocení 10 znamená „velmi silná bolest“. Pro určení lokalizace bolesti bude použita volně dostupná mapa lidského těla vytvořená Drevinem et al. v roce 2015, na které výzkumník označí bolestivé oblasti těla uvedené subjektem.
Měření výšky a hmotnosti. Výška a hmotnost subjektů bude hodnocena pomocí lékařských vah Wunder C-201. Před provedením tohoto měření bude subjekt požádán, aby si sundal boty a svrchní oblečení. Hodnocení výšky a hmotnosti zabere až 2 minuty.
Fyzická aktivita je hodnocena pomocí Baeckeho dotazníku fyzické aktivity (původní krátká verze).
K hodnocení generalizované hypermobility kloubů bude použita Beightonova škála: subjekt bude požádán, aby provedl 9 pohybů, na jejichž základě bude posouzeno, zda má subjekt generalizovanou hypermobilitu kloubů nebo ne.
K potvrzení generalizované hypermobility kloubů bude použit pětidílný dotazník, během kterého bude subjekt požádán, aby písemně odpověděl na pět otázek týkajících se hypermobility kloubů.
Hodnocení držení těla: k hodnocení držení těla bude použit systém Diers Formetric 4D (Diers International GmbH, Schlangenbad, Německo) a mobilní aplikace APECS AL Posture Evaluation and Correction System.
K hodnocení rozložení tlaku na chodidla a chůze bude použit systém Zebris (Zebris Medical GmbH, Německo).
Rozsah pohybu páteře a krku bude hodnocen pomocí inklinometrů Baseline Bubble Inclinometer - 360° (NY, USA).
Hodnocení amplitud pohybu krku a páteře pomocí inklinometru bude provedeno na základě metodiky popsané v Cynthia C. Norkin a D. Joyce White (F.A. Davis) Measurement of Joint Motion: A Guide to Goniometry (2024).
Hodnocení rozsahu pohybu ramenního a kloubů dolní končetiny pomocí goniometru bude provedeno na základě metodiky popsané v Cynthia C. Norkin a D. Joyce White (F.A. Davis) Measurement of Joint Motion: A Guide to Goniometry (2024).
K hodnocení svalové síly bude použit dynamometr Dr. Wolff BackCheck® 617 (Dr. WOLFF Sports & Prevention GmbH, Arnsberg, Německo).
K měření izometrické síly ruky bude použit hydraulický ruční dynamometr (Saehan®, SH5001, Jižní Korea).
K hodnocení subjektivního tělesného povědomí bude použit multidimenzionální dotazník povědomí (MAIA).
K hodnocení objektivního tělesného povědomí bude rovnováha a kontrola pohybu hodnocena pomocí systému pro hodnocení rovnováhy Biodex Balance System SD (verze 4.x) (NY, USA).
K hodnocení kvality života bude použit dotazník kvality života SF-36. K hodnocení únavy prožívané subjekty bude použit Multidimenzionální inventář únavy (MFI).
Data budou analyzována pomocí softwaru Microsoft Excel 2024 a IBM SPSS 30.0. K porovnání nezávislých vzorků budou aplikovány parametrické a neparametrické testy, zatímco k určení vztahů mezi proměnnými bude použita korelační analýza. Pro analýzu kauzálních vztahů bude provedena vícenásobná regresní analýza. Data analyzovaná pomocí parametrických testů budou popsána jako průměr ± 95% interval spolehlivosti, zatímco data analyzovaná pomocí neparametrických testů budou popsána pomocí mediánů a interkvartilových rozsahů. Budou aplikovány popisné statistické metody, korelační analýza, spolehlivost dotazníků a faktorová analýza. Hladina významnosti bude nastavena na α = 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva
- LSMU Department of Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
První fáze studie (kulturní adaptace pětidílného dotazníku a Bristol Impact of Hypermobility Questionnaire): ženy a muži ve věku 20 let a více, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti na studii.
Druhá fáze studie: ženy ve věku 20 až 40 let, které dobrovolně souhlasí s účastí ve studii. V závislosti na jejich Beightonově skóre a skóre Pětidílného dotazníku budou subjekty rozděleny do studijní skupiny (ženy s hypermobilitou kloubů: 5 a více bodů na Beightonově škále; 2 a více bodů v Pětidílném dotazníku) a kontrolní skupiny (ženy bez hypermobility kloubů: méně než 5 bodů na Beightonově škále; méně než 2 body v Pětidílném dotazníku).
Popis
Kriteria zařazení:
- První fáze studie (kulturní adaptace pětidílného dotazníku a Bristolsého dotazníku dopadu hypermobility): ženy a muži ve věku 20 let a starší, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii.
- Druhá fáze studie: ženy ve věku 20 až 40 let, které dobrovolně souhlasí s účastí ve studii. V závislosti na jejich Beightonově skóre a skóre pětidílného dotazníku budou subjekty rozděleny do studijní skupiny (ženy s hypermobilitou kloubů: 5 a více bodů na Beightonově škále; 2 a více bodů v pětidílném dotazníku) a kontrolní skupiny (ženy bez hypermobility kloubů: méně než 5 bodů na Beightonově škále; méně než 2 body v pětidílném dotazníku).
Kriteria vyloučení (ve druhé fázi studie):
- Těhotenství a první rok po porodu; Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, osteogenesis imperfecta); Demyelinizační, zánětlivá neurologická onemocnění; Zhoubné nádory; Sportovkyně; Jedinci, kteří se účastní nebo se účastnili fyzických aktivit zaměřených na trénink flexibility; Jiná systémová onemocnění (např. revmatoidní artritida, diabetes mellitus); Obezita (BMI >30 kg/m²); Menopauza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s generalizovanou kloubní hypermobilitou
|
Žádný zásah
|
|
Kontrolní skupina
Bez generalizované hypermobility kloubů
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníkové šetření
Časové okno: Dotazník zabere až 5 minut.
|
Bude provedeno několik krátkých dotazníků.
Jeden z nich bude přístupný pomocí QR kódu a aktivního odkazu, který bude přidán do pozvánky k účasti na studii.
Tento krátký dotazník je navržen tak, aby nám pomohl okamžitě vybrat účastníky na základě inkluzních a exkluzních kritérií.
Účastníci vyplní tento dotazník online a budou moci vidět, zda jsou pro studii způsobilí.
Druhý dotazník bude proveden na oddělení sportovní medicíny a účastníci jej vyplní v papírové podobě.
Tento dotazník bude zjišťovat zdravotní charakteristiky subjektů, které jsou důležité pro bezpečné testování.
Třetí dotazník bude navržen tak, aby identifikoval určité faktory životního stylu a charakteristiky prožívané bolesti, které mohou souviset s hypermobilitou kloubů.
|
Dotazník zabere až 5 minut.
|
|
Pětidílný dotazník
Časové okno: Trvá až 2 minuty
|
Trvá až 2 minuty
|
|
|
Beightonův skóre
Časové okno: Trvá až 5 minut
|
Trvá až 5 minut
|
|
|
Baecke dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Trvá až 5 minut
|
Trvá až 5 minut
|
|
|
Dotazník Bristol Impact of Hypermobility
Časové okno: Trvá až 10 minut
|
Trvá až 10 minut
|
|
|
Dotazník SF-36
Časové okno: Trvá až 5 minut
|
Tento dotazník bude použit v procesu kulturní adaptace dotazníku Bristol Impact of Hypermobility.
|
Trvá až 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící škála
Časové okno: bude trvat až 2 minuty
|
bude trvat až 2 minuty
|
|
|
Mapa těla
Časové okno: bude trvat až 2 minuty
|
Tělesná mapa podle Drevin et al. pro lokalizaci bolesti
|
bude trvat až 2 minuty
|
|
Měření výšky a hmotnosti
Časové okno: Posouzení výšky a hmotnosti trvá až 2 minuty.
|
Výška a hmotnost účastníků budou hodnoceny pomocí lékařských vah Wunder C-201.
Před měřením bude účastník požádán, aby si sundal boty a svrchní oblečení.
Tělesná hmotnost účastníků bude hodnocena v kilogramech, výška v metrech a centimetrech a bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI) účastníků.
|
Posouzení výšky a hmotnosti trvá až 2 minuty.
|
|
Hodnocení držení těla
Časové okno: zabere až 10 minut
|
Hodnocení držení těla: Držení těla bude hodnoceno pomocí systému Diers Formetric 4D (Diers International GmbH, Schlangenbad, Německo). Tato neinvazivní metoda, založená na topografických principech, umožňuje virtuální rekonstrukci anatomie páteře analýzou struktury povrchu zad. Během hodnocení budou měřeny a analyzovány různé parametry páteře, pánve a držení těla. Výsledky budou obsahovat pouze kvantitativní data parametrů držení těla, jako je rotace obratlů ve stupních a podobná měření, stejně jako topografický obraz zezadu zobrazující asymetrie trupu. Mobilní aplikace APECS AL Posture Evaluation and Correction System: Pro komplexní hodnocení držení těla bude také použita mobilní aplikace APECS, protože systém Diers Formetric 4D nehodnotí držení krku a dolních končetin. |
zabere až 10 minut
|
|
Rozložení tlaku na chodidlo a chůze
Časové okno: zabere až 5 minut
|
Pro vyhodnocení distribuce plantárního tlaku a chůze bude použit systém Zebris (Zebris Medical GmbH, Německo). Účastník bude požádán, aby stál bosý na speciální platformě Zebris citlivé na tlak. Poté bude účastník požádán, aby několikrát přešel tam a zpět přes platformu. Během analýzy chůze pomocí systému Zebris kamery zaznamenávají a vizualizují pohyby těla, zejména pohyby dolních končetin během chůze. Tyto vizuální údaje spolu s údaji o tlaku a síle shromážděnými senzory pomáhají identifikovat a vyhodnotit biomechanické změny. Videozáznam nebude pořizován ani ukládán. Pomocí softwaru Zebris jsou poskytovány kvantitativní údaje o distribuci plantárního tlaku a parametrech chůze. |
zabere až 5 minut
|
|
Hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: zabere až 20 minut
|
Rozsah pohybu páteře a krku bude hodnocen pomocí inklinometrů Baseline Bubble Inclinometer - 360° (NY, USA). Inklinometry budou použity k měření rozsahu pohybu krční páteře, hrudní páteře a bederní páteře. Rozsah pohybu ramenního kloubu a kloubů dolních končetin bude hodnocen pomocí goniometru. |
zabere až 20 minut
|
|
Posouzení svalové síly
Časové okno: zabere až 10 minut
|
Svalová síla bude hodnocena pomocí dynamometru Dr. Wolff BackCheck® 617 (Dr. WOLFF Sports & Prevention GmbH, Arnsberg, Německo). Bude hodnocena maximální izometrická síla extenzorů, flexorů a laterálních flexorů trupu a krku, stejně jako svalů zodpovědných za pohyby stehna. Svalová síla bude hodnocena, zatímco účastník stojí v neutrální poloze. Tlakové podložky budou umístěny proti tělu účastníka, proti kterým bude účastník muset vyvinout odpor. Pro hodnocení izometrické síly stisku ruky bude použit hydraulický ruční dynamometr (Saehan®, SH5001, Jižní Korea). Izometrická síla stisku ruky bude hodnocena, zatímco účastník stojí a drží dynamometr v ruce. Paže bude ohnuta v loketním kloubu pod úhlem 90°. Účastníkovi bude požádáno, aby stiskl rukojeť dynamometru maximálním úsilím po dobu 2 sekund. |
zabere až 10 minut
|
|
Hodnocení tělesného uvědomění
Časové okno: bude trvat až 18 minut
|
Pro hodnocení subjektivního tělesného uvědomování bude použit dotazník Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA). Dotazník se skládá z 32 položek rozdělených do osmi různých domén: vnímání, nerozptylování, neobavování se, regulace pozornosti, emocionální uvědomění, seberegulace, naslouchání tělu, důvěra. Pro hodnocení objektivního tělesného uvědomění bude rovnováha a kontrola pohybu vyhodnocena pomocí systému pro hodnocení rovnováhy Biodex Balance System SD (verze 4.x) (NY, USA). |
bude trvat až 18 minut
|
|
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: zabere až 5 minut
|
K posouzení úrovně únavy, kterou účastníci pociťují, bude použit Dotazník multidimenzionální únavy (MFI).
|
zabere až 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Engelbert RH, Rombaut L. Clinimetrics: Assessment of generalised joint hypermobility: the Beighton score. J Physiother. 2022;68(3):208. http://doi.org/10.1016/j.jphys.2022.02.004
- Malfait F, Colman M, Vroman R, De Wandele I, Rombaut L, Miller RE, et al. Pain in the Ehlers-Danlos syndromes: Mechanisms, models, and challenges. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2021;187(4):429-45. http://doi.org/10.1002/ajmg.c.31950
- Hirsch C, Hirsch M, John MT, Bock JJ: Reliability of the Beighton Hypermobility Index to determinate the general joint laxity performed by dentists. J Orofac Orthop 2007; 68: 342-52.
- Boyle KL, Witt P, Riegger-Krugh C: Intrarater and Interrater Reliability of the Beighton and Horan Joint Mobility Index. J Athl Train 2003; 38: 281-5.
- Evans AM, Rome K, Peet L: The foot posture index, ankle lunge test, Beighton scale and the lower assessment score in healthy children: a reliability study. J Foot Ankle Res 2012; 5: 1-5.
- Bulbena A, Duro JC, Porta M, Faus S, Vallescar R, Martin-Santos R: Clinical assessment of hypermobility of joints: assembling criteria. J Rheumatol 1992; 19: 115-22.
- Smits-Engelsman B, Klerks M, Kirby A: Beighton score: a valid measure for generalized hypermobility in children. J Pediatr 2011; 158: 119-23
- Jull-Kristensen B, Rogind H, Jensen DV, Remvig L: Inter-examiner reproducibility of tests and criteria for generalized joint hypermobility and benign joint hypermobility syndrome. Rheumatology (Oxford) 2007; 46: 1835-41.
- Drevin J, Stern J, Annerbäck EM, Peterson M, Butler S, Tydén T, Berglund A, Larsson M, Kristiansson P. Adverse childhood experiences influence development of pain during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Aug;94(8):840-6. doi: 10.1111/aogs.12674. Epub 2015 Jun 3. PMID: 25965273; PMCID: PMC5032994.
- Buderer NMF. Statistical methodology: I. incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996;3:895-900.
- Glans M, Humble MB, Elwin M, Bejerot S. Self-rated joint hypermobility: the five-part questionnaire evaluated in a Swedish non-clinical adult population. BMC Musculoskelet Disord. 2020;21(1):174. Published 2020 Mar 17. doi:10.1186/s12891-020-3067-
- Mapi. Linguistic Validation Guidance of a Clinical Outcome Assessment (COA). Linguistic Validation Guidance of a Clinical Outcome Assessment. 2016;33: 1-10.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, et al. Principles of good practice for the translation and cultural adaptation process for patient-reported outcomes (PRO) measures: Report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value in Health. 2005;8: 94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BE-2-142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .