Mikrobiologický účinek 0,12% diglukonátu chlorhexidinu a 0,05% chloridu cetylpyridinia vs probiotika (Lactobacillus reuteri Prodentis) na Porphyromonas gingivalis.
Mikrobiologický účinek 0,12% chlorhexidin diglukonátu a 0,05% cetylpyridinium chloridu vs. probiotikum (Lactobacillus reuteri Prodentis) na Porphyromonas gingivalis u pacientů s parodontálním onemocněním a diabetes mellitus 2. typu v Colimě. Randomizovaná klinická studie nehorší kvality.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Naše studie bude rozdělena do dvou skupin: ve skupině 1 budeme podávat ústní vodu obsahující 0,12 % chlorhexidinu a 0,05 % cetylpyridinia jako léčbu, a ve skupině 2 budou pacientům podávány perorální probiotické kapsle (Lactobacillus reuteri Prodentis). U obou skupin bude proveden periodontogram, aby se určila oblast úst s nejvyšším výskytem bakterií v důsledku nejhlubšího parodontálního kapsy. Odtud bude odebrán vzorek sulkulární tekutiny, ze kterého budou získány bakterie červeného komplexu způsobující parodontitidu, za použití sterilních endodontických papírových bodů č. 30.
Před zahájením léčby obě skupiny obdrží mechanickou zlatou standardní léčbu parodontitidy, což je nechirurgická parodontální terapie (dentální profylaxe). Oba terapeutické prostředky budou podávány po dobu 4 týdnů, poté bude odebrán vzorek ze stejné parodontální kapsy jako poprvé, a bude vyhodnocen mikrobiologický účinek 0,12 % chlorhexidinu a 0,05 % cetylpyridinia versus probiotik (Lactobacillus reuteri Prodentis). Pacienti poté budou mít odpočinkové období 3 měsíců, po kterém budou léčby zkříženy, následujíc stejný předchozí postup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Colima, Mexiko, 28040
- University of Colima
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
• Předchozí diagnóza kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu.
- Parodontální onemocnění (≥2 kvadranty postiženy; hloubka sondáže ≥4 mm; krvácení při sondáži >10 %).
- Pacienti přidružení k Unidad de Salud Zona Oriente (IMSS-BIENESTAR).
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Neschopnost spolupráce.
- Antibiotická léčba v posledních 3 měsících.
- Patologie měkkých tkání nesouvisející s parodontálním onemocněním.
Kritéria eliminace:
- Nedokončení studie.
- Nedostatečný nebo neextrahovaný vzorek DNA.
- Indikace antibiotik/fluoxetinu během intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ústní voda s chlorhexidinem a cetylpyridinium chloridem
GUM® Paroex chlorhexidin 0,12 % a cetylpyridiniumchlorid 0,05 %; dávkování: 10 ml ústně, vyplachovat 60 sekund, dvakrát denně po dobu 30 dní.
Předchozí: nechirurgická parodontální terapie. |
GUM® Paroex chlorhexidin 0,12 % a cetylpyridiniumchlorid 0,05 %; dávkování: 10 ml orálně, vyplachovat 60 sekund, dvakrát denně po dobu 30 dní.
Předchozí: nechirurgická parodontální terapie. |
|
Experimentální: Probiotikum (Lactobacillus reuteri Prodentis)
BioGaia® ProD (L. reuteri Prodentis); dávkování: 1 bukko-dispergovatelná tableta denně (2×10⁸), po dobu 30 dnů.
Předchozí: nechirurgická parodontální terapie.
|
BioGaia® ProD (L. reuteri Prodentis); dávkování: 1 bukálně dispergovatelná tableta denně (2×10⁸), po dobu 30 dnů. Předchozí: nechirurgická parodontální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakterie Porphyromonas gingivalis
Časové okno: 30 dnů
|
Změna množství Porphyromonas gingivalis v sulkulární tekutině (kopie DNA stanovené pomocí qPCR) od výchozího stavu do 30 dnů.
|
30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby.
Časové okno: 30 dní
|
Test ARMS-E byl použit k měření terapeutické adherence.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ROSA YOLITZY CARDENAS MARIA, Ph.D, Universidad de Colima
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Parodontální onemocnění
- Organické chemikálie
- Chemické účinky a použití
- Doplňky stravy
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Speciální použití chemikálií
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Kosmetika
- Chlorhexidin
- Probiotika
- Ústní vody
Další identifikační čísla studie
- CEI 2024/1/CR/CL/ODON/182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .