Effetto Microbiologico dello 0,12% di Digluconato di Clorexidina e dello 0,05% di Cloruro di Cetilpiridinio vs Probiotici (Lactobacillus Reuteri Prodentis) su Porphyromonas Gingivalis.
Effetto Microbiologico del 0.12% di Digluconato di Clorexidina e dello 0.05% di Cloruro di Cetilpiridinio vs. Probiotico (Lactobacillus Reuteri Prodentis) su Porphyromonas Gingivalis in Pazienti con Malattia Parodontale e Diabete Mellito di Tipo 2 a Colima. Uno Studio Clinico Randomizzato di Non Inferiorità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro studio sarà suddiviso in due gruppi: nel gruppo 1, forniremo un collutorio contenente il 0,12% di clorexidina e lo 0,05% di cetilpiridinio come trattamento, e nel gruppo 2, ai pazienti saranno somministrate capsule probiotiche orali (Lactobacillus reuteri Prodentis).
Un periodontogramma sarà eseguito per entrambi i gruppi per determinare l'area della bocca con la maggiore presenza batterica a causa della tasca parodontale più profonda.
Da lì, sarà prelevato un campione di fluido crevicolare dal quale saranno ottenuti i batteri del complesso rosso che causano la malattia parodontale, utilizzando punte di carta endodontica sterili #30.
Prima dell'inizio dei trattamenti, entrambi i gruppi riceveranno il trattamento meccanico Gold Standard per la malattia parodontale, che è la terapia parodontale non chirurgica (profilassi dentale).
Entrambi gli agenti terapeutici saranno somministrati per 4 settimane, dopo di che sarà prelevato un campione dalla stessa tasca parodontale del primo, e sarà valutato l'effetto microbiologico dello 0,12% di clorexidina e dello 0,05% di cetilpiridinio rispetto ai probiotici (Lactobacillus reuteri Prodentis).
I pazienti avranno quindi un periodo di riposo di 3 mesi, dopo il quale i trattamenti saranno incrociati, seguendo la stessa procedura precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colima, Messico, 28040
- University of Colima
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 2 controllato.
- Malattia parodontale (≥2 quadranti interessati; profondità di sondaggio ≥4 mm; sanguinamento al sondaggio >10%).
- Pazienti affiliati all'Unidad de Salud Zona Oriente (IMSS-BIENESTAR).
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Incapacità di collaborare.
- Trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi.
- Patologie dei tessuti molli non correlate alla malattia parodontale.
Criteri di eliminazione:
- Mancato completamento dello studio.
- Campionamento di DNA insufficiente o non estratto.
- Indicazione di antibiotici/fluoxetina durante l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Collutorio con clorexidina e cloruro di cetilpiridinio
GUM® Paroex clorexidina 0,12% e cloruro di cetilpiridinio 0,05%; posologia: 10 mL per via orale, sciacquare per 60 secondi, due volte al giorno per 30 giorni.
Precedente: terapia parodontale non chirurgica.
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GUM® Paroex clorexidina 0,12% e cloruro di cetilpiridinio 0,05%; dosaggio: 10 mL per via orale, sciacquare per 60 secondi, due volte al giorno per 30 giorni.
Precedente: terapia parodontale non chirurgica.
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Sperimentale: Probiotico (Lactobacillus reuteri Prodentis)
BioGaia® ProD (L. reuteri Prodentis); posologia: 1 compressa buccodispersibile al giorno (2×10⁸), per 30 giorni. Precedente: terapia parodontale non chirurgica.
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BioGaia® ProD (L. reuteri Prodentis); posologia: 1 compressa buccodispersibile al giorno (2×10⁸), per 30 giorni. Precedente: terapia parodontale non chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteri Porphyromonas gingivalis
Lasso di tempo: 30 giorni
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Variazione del carico di Porphyromonas gingivalis nel fluido crevicolare (copie di DNA tramite qPCR) dal basale a 30 giorni.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione al trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il test ARMS-E è stato applicato per misurare l'aderenza terapeutica.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: ROSA YOLITZY CARDENAS MARIA, Ph.D, Universidad de Colima
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della bocca
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- Clorexidina
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- Collutori
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI 2024/1/CR/CL/ODON/182
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