Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiologisk effekt af 0,12% chlorhexidindiglukonat og 0,05% cetylpyridiniumchlorid kontra probiotika (Lactobacillus reuteri Prodentis) på Porphyromonas gingivalis.

18. marts 2026 opdateret af: Universidad de Colima

Mikrobiologisk effekt af 0,12% klorheksidindiglukonat og 0,05% cetylpyridiniumchlorid vs. probiotika (Lactobacillus Reuteri Prodentis) på Porphyromonas Gingivalis hos patienter med parodontal sygdom og type 2-diabetes mellitus i Colima. En randomiseret non-inferioritet klinisk undersøgelse.

Dette randomiserede ikke-underlegenhedskliniske forsøg har til formål at evaluere den mikrobiologiske effekt af 0,12% klorhexidin og 0,05% cetylpyridinium versus probiotika (Lactobacillus reuteri Prodentis) på Porphyromonas gingivalis hos patienter med periodontal sygdom og diabetes mellitus i Colima, hvor molekylærbiologiske tests såsom qPCR vil blive udført til sidst, før og efter behandling i hver af grupperne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse vil blive opdelt i to grupper: i gruppe 1 vil vi give en mundskylning indeholdende 0,12% chlorhexidin og 0,05% cetylpyridinium som behandling, og i gruppe 2 vil patienterne få administreret orale probiotiske kapsler (Lactobacillus reuteri Prodentis). En periodontogram vil blive udført for begge grupper for at bestemme området i munden med den højeste bakterietilstedeværelse på grund af den dybeste parodontale lomme. Derfra vil der blive taget en prøve af creviculærvæske, hvorfra de røde kompleksbakterier, der forårsager parodontitis, vil blive opnået ved hjælp af sterile #30 endodontiske papirspidser.

Før behandlingernes start vil begge grupper modtage den mekaniske guldstandardbehandling for parodontitis, som er ikke-kirurgisk parodontal terapi (dental profylakse). Begge terapeutiske midler vil blive administreret i 4 uger, hvorefter der vil blive taget en prøve fra den samme parodontale lomme som den første, og den mikrobiologiske effekt af 0,12% chlorhexidin og 0,05% cetylpyridinium vs. probiotika (Lactobacillus reuteri Prodentis) vil blive evalueret. Patienterne vil derefter have en hvileperiode på 3 måneder, hvorefter behandlingerne vil blive krydset, efter samme tidligere procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28040
        • University of Colima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Tidligere diagnosticeret kontrolleret type 2-diabetes mellitus.

    • Parodontal sygdom (≥2 kvadranter berørt; sondedybde ≥4 mm; blødning ved sondering >10%).
    • Patienter tilknyttet Unidad de Salud Zona Oriente (IMSS-BIENESTAR).
    • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til samarbejde.

    • Antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder.
    • Blødvævspatologier ikke relateret til parodontal sygdom.

Eliminationskriterier:

  • Manglende gennemførelse af studiet.
  • Utilstrækkelig eller ikke-ekstraheret DNA-prøve.
  • Indikation for antibiotika/fluoxetin under interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mundskyllemiddel med chlorhexidin og cetylpyridinchlorid
GUM® Paroex chlorhexidin 0,12% og cetylpyridiniumchlorid 0,05%; dosering: 10 mL oralt, skyl i 60 sekunder, to gange dagligt i 30 dage. Forudgående: ikke-kirurgisk parodontalbehandling.
Medicin: Mundskyllemiddel med chlorhexidin og cetylpyridinchlorid
GUM® Paroex chlorhexidin 0,12% og cetylpyridiniumchlorid 0,05%; dosering: 10 mL oralt, skyl i 60 sekunder, to gange dagligt i 30 dage. Forudgående: ikke-kirurgisk parodontal terapi.
Eksperimentel: Probiotika (Lactobacillus reuteri Prodentis)
BioGaia® ProD (L. reuteri Prodentis); dosering: 1 buccodispersibel tablet om dagen (2×10⁸), i 30 dage. Forudgående: ikke-kirurgisk parodontalterapi.
Biologisk: Probiotika (Lactobacillus reuteri Prodentis
BioGaia® ProD (L. reuteri Prodentis); dosering: 1 bukkodispersibel tablet om dagen (2×10⁸), i 30 dage. Forudgående: ikke-kirurgisk parodontal terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Porphyromonas gingivalis-bakterier
Tidsramme: 30 dage
Ændring i Porphyromonas gingivalis-belastning i creviculær væske (DNA-kopier ved qPCR) fra udgangspunktet til 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling.
Tidsramme: 30 dage
ARMS-E-testen blev anvendt til at måle terapeutisk overholdelse.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Colima

Samarbejdspartnere

Secretaria de Salud, Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: ROSA YOLITZY CARDENAS MARIA, Ph.D, Universidad de Colima

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI 2024/1/CR/CL/ODON/182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg har besluttet ikke at autorisere deling af mine individuelle data af hensyn til privatlivets fred.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner