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Mikrobiologische Wirkung von 0,12% Chlorhexidindiglukonat und 0,05% Cetylpyridiniumchlorid vs. Probiotika (Lactobacillus Reuteri Prodentis) auf Porphyromonas Gingivalis.

18. März 2026 aktualisiert von: Universidad de Colima

Mikrobiologische Wirkung von 0,12% Chlorhexidindigluconat und 0,05% Cetylpyridiniumchlorid im Vergleich zu Probiotikum (Lactobacillus Reuteri Prodentis) auf Porphyromonas Gingivalis bei Patienten mit Parodontitis und Typ-2-Diabetes mellitus in Colima. Eine randomisierte Non-Inferiority-Studie.

Diese randomisierte Non-Inferiority-Studie zielt darauf ab, die mikrobiologische Wirkung von 0,12 % Chlorhexidin und 0,05 % Cetylpyridinium gegenüber Probiotika (Lactobacillus reuteri Prodentis) auf Porphyromonas gingivalis bei Patienten mit Parodontitis und Diabetes mellitus in Colima zu bewerten, wobei molekularbiologische Tests wie qPCR am Ende, vor und nach der Behandlung in jeder der Gruppen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie wird in zwei Gruppen unterteilt: In Gruppe 1 werden wir eine Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin und 0,05 % Cetylpyridinium als Behandlung bereitstellen, und in Gruppe 2 erhalten die Patienten orale Probiotika-Kapseln (Lactobacillus reuteri Prodentis). Für beide Gruppen wird ein Periodontogramm erstellt, um den Bereich des Mundes mit der höchsten bakteriellen Belastung aufgrund der tiefsten parodontalen Tasche zu bestimmen. Von dort wird eine Sulkusflüssigkeitsprobe entnommen, aus der die roten Komplexbakterien, die Parodontitis verursachen, gewonnen werden, unter Verwendung steriler #30 endodontischer Papierspitzen.

Vor Beginn der Behandlungen erhalten beide Gruppen die mechanische Goldstandard-Behandlung für Parodontitis, die nicht-chirurgische Parodontaltherapie (zahnärztliche Prophylaxe) ist. Beide Therapeutika werden über 4 Wochen verabreicht, danach wird eine Probe aus derselben parodontalen Tasche wie bei der ersten entnommen, und die mikrobiologische Wirkung von 0,12 % Chlorhexidin und 0,05 % Cetylpyridinium gegenüber Probiotika (Lactobacillus reuteri Prodentis) wird bewertet. Die Patienten haben dann eine Ruhephase von 3 Monaten, nach der die Behandlungen gekreuzt werden, wobei das gleiche vorherige Verfahren befolgt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28040
        • University of Colima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Frühere Diagnose von kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus.

    • Parodontitis (≥2 Quadranten betroffen; Sondierungstiefe ≥4 mm; Blutung auf Sondierung >10 %).
    • Patienten, die der Unidad de Salud Zona Oriente (IMSS-BIENESTAR) angeschlossen sind.
    • Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit.

    • Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
    • Weichgewebepathologien, die nicht mit Parodontitis zusammenhängen.

Ausschlusskriterien während der Studie:

  • Nichtabschluss der Studie.
  • Unzureichende oder nicht extrahierte DNA-Probe.
  • Indikation für Antibiotika/Fluoxetin während der Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mundspülung mit Chlorhexidin und Cetylpyridiniumchlorid
GUM® Paroex Chlorhexidin 0,12 % und Cetylpyridiniumchlorid 0,05 %; Dosierung: 10 mL oral, 60 Sekunden lang spülen, zweimal täglich über 30 Tage. Vorher: nicht-chirurgische Parodontaltherapie.
Arzneimittel: Mundspülung mit Chlorhexidin und Cetylpyridiniumchlorid
GUM® Paroex Chlorhexidin 0,12% und Cetylpyridiniumchlorid 0,05%; Dosierung: 10 mL oral, 60 Sekunden lang spülen, zweimal täglich über 30 Tage. Vorher: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie.
Experimental: Probiotikum (Lactobacillus reuteri Prodentis)
BioGaia® ProD (L. reuteri Prodentis); Dosierung: 1 bukkodispersible Tablette pro Tag (2×10⁸), für 30 Tage. Vorher: nicht-chirurgische Parodontaltherapie.
Biologisch: Probiotikum (Lactobacillus reuteri Prodentis)
BioGaia® ProD (L. reuteri Prodentis); Dosierung: 1 bukkodispersible Tablette pro Tag (2×10⁸), für 30 Tage. Vorher: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Porphyromonas gingivalis Bakterien
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der Porphyromonas gingivalis-Belastung in der Sulkusflüssigkeit (DNA-Kopien mittels qPCR) vom Ausgangswert bis zum 30. Tag.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue.
Zeitfenster: 30 Tage
Der ARMS-E-Test wurde angewendet, um die Therapietreue zu messen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Colima

Mitarbeiter

Secretaria de Salud, Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: ROSA YOLITZY CARDENAS MARIA, Ph.D, Universidad de Colima

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI 2024/1/CR/CL/ODON/182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

"Aus Datenschutzgründen habe ich mich entschieden, die Weitergabe meiner individuellen Daten nicht zu genehmigen."

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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