Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Reducose na postprandiální glykemické hladiny u obézních dětí a adolescentů (PEDRED)

17. června 2026 aktualizováno: Maria Felicia Faienza, University of Bari Aldo Moro

Efekty Reducose na Postprandiální Glykemické Hladiny u Obezních Dětí a Adolescentů: Pilotní Studie (PEDRED)

Studie s názvem „Vliv přípravku Reducose na postprandiální glykemický vrchol u obézních dětí a dospívajících: Pilotní studie“ si klade za cíl vyhodnotit zlepšení glykemických a inzulinemických hladin způsobených přípravkem Reducose, doplňkem stravy extrahovaným z bílé moruše (Morus alba), po 12 týdnech léčby u kohorty obézních dětí a dospívajících.

Klinická a antropometrická data (věk, pohlaví, hmotnost, výška, BMI, stádium puberty) budou shromažďována spolu s údaji z biochemických vyšetření krve provedených během rutinních kontrolních návštěv, v souladu s pravidly správné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku studie (čas 0) účastníci podstoupí komplexní vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a antropometrických měření. Provádějí se krevní testy ke zhodnocení jaterních enzymů, lipidového profilu a glykovaného hemoglobinu. Metabolismus glukózy se hodnotí pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) s opakovaným měřením glukózy, inzulinu a C-peptidu. Dietní návyky a dodržování středomořské diety se hodnotí pomocí ověřených dotazníků spolu s 3denním záznamem stravy. Gastrointestinální vedlejší účinky a adherence k léčbě se také hodnotí pomocí standardizovaných dotazníků.

Následné kontroly jsou naplánovány na 4 týdny (T1) a 8 týdnů (T2). V obou časových bodech účastníci podstoupí fyzikální vyšetření a antropometrické hodnocení a zkontrolují se jejich stravovací záznamy, gastrointestinální příznaky a adherence k léčbě.

Ve 12 týdnech (T3) se provede závěrečné hodnocení včetně fyzikálních a antropometrických měření, opakovaných krevních testů a druhého OGTT. Příjem stravy, gastrointestinální snášenlivost a adherence k léčbě se přehodnotí, aby se vyhodnotily změny během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >95. percentil pro věk a pohlaví podle růstových standardů WHO
  • absence chronických onemocnění

Vylučovací kritéria:

  • diagnóza diabetu 1. typu
  • dlouhodobé užívání steroidních léků
  • známé alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijního přípravku (Reducose)
  • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat 2 placebo tyčinky denně, 1 k obědu a 1 k večeři. Placebo tyčinky budou nerozlišitelné od aktivního produktu a budou obsahovat inertní pomocné látky.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží 2 placebo tyčinky denně, 1 k obědu a 1 k večeři, po dobu 12 týdnů. Placebo tyčinky budou nerozeznatelné od aktivního produktu a budou obsahovat inertní pomocné látky.
Experimentální: mulberry leaf extract formulation
Participants will receive 2 sticks of mulberry leaf extract formulation 250 mg per day, 1 at lunch and 1 at dinner, for 12 weeks.
Doplněk stravy: Reducose
Reducose 250 mg orální tyčinky, podávané dvakrát denně, 1 k obědu a 1 k večeři, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou pro plazmatickou glukózu
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Vypočítáno z koncentrací glukózy v plazmě měřených v 0., 30., 60., 90. a 120. minutě během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
Výchozí stav a 12. týden
Plocha pod křivkou (AUC) pro plazmatický inzulin
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Vypočteno z koncentrací inzulinu v plazmě měřených v časech 0, 30, 60, 90 a 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
Výchozí stav a 12. týden
Maximální plazmatická koncentrace glukózy (Gmax)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Maximální koncentrace glukózy v plazmě pozorovaná během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), založená na vzorcích odebraných v 0., 30., 60., 90. a 120. minutě.
Výchozí stav a 12. týden
Čas k dosažení maximální koncentrace glukózy v plazmě (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace glukózy v plazmě během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), na základě vzorků odebraných v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách.
Výchozí stav a 12. týden
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Změna glykovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty do 12. týdne, měřeno ve vzorcích krve nalačno.
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Změna glykovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty do 12. týdne, měřeno ve vzorcích krve nalačno.
Model hodnocení homeostázy inzulinové rezistence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna HOMA-IR od výchozí hodnoty do 12. týdne, vypočítaná z hodnot plazmatické glukózy nalačno a plazmatického inzulinu nalačno.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna tělesné hmotnosti měřená během návštěv studie jako součást antropometrického hodnocení.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí hodnota a 12. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti, vypočtená z tělesné hmotnosti a výšky měřených během návštěv studie
výchozí hodnota a 12. týden
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna obvodu pasu měřená během návštěv studie v rámci antropometrického hodnocení
Výchozí hodnoty a 12. týden
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Dodržování léčby hodnoceno pomocí 5položkové škály hlášení adherence k léčbě (MARS-5). Skóre se pohybuje od minima 5 do maxima 25, přičemž 25 znamená maximální adherenci.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari Aldo Moro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2078/CEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit