Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Reducose på postprandielle glykæmiske niveauer hos børn og unge med overvægt (PEDRED)

17. juni 2026 opdateret af: Maria Felicia Faienza, University of Bari Aldo Moro

Effekter af Reducose på Postprandielle Glykæmiske Niveauer hos Overvægtige Børn og Unge: En Pilotundersøgelse (PEDRED)

Studiet med titlen "Effekten af Reducose på postprandial glykæmisk top hos overvægtige børn og unge: Et pilotstudie" har til formål at evaluere forbedringen i glykæmiske og insulinæmiske niveauer produceret af Reducose, et kosttilskud udvundet fra hvid morbær (Morus alba), efter 12 ugers behandling i en kohorte af overvægtige børn og unge.

Kliniske og antropometriske data (alder, køn, vægt, højde, BMI, pubertetsstadium) vil blive indsamlet sammen med data fra blodkemiske tests udført under rutinemæssige opfølgningsbesøg i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline (tidspunkt 0) gennemgår deltagerne en omfattende evaluering, der inkluderer medicinsk historie, fysisk undersøgelse og antropometriske målinger. Blodprøver udføres for at vurdere leverenzymer, lipidprofil og glykeret hemoglobin. Glukosemetabolismen evalueres gennem en oral glukosetolerantietest (OGTT) med gentagne målinger af glukose, insulin og C-peptid. Ernæringsvaner og overholdelse af middelhavskosten vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer sammen med en 3-dages fødevaredagbog. Gastrointestinale bivirkninger og behandlingsoverholdelse vurderes også ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.

Opfølgningsbesøg er planlagt til 4 uger (T1) og 8 uger (T2). Ved begge tidspunkter modtager deltagerne en fysisk undersøgelse og en antropometrisk vurdering, og deres fødevaredagbøger, gastrointestinale symptomer og behandlingsoverholdelse gennemgås.

Ved 12 uger (T3) udføres en endelig evaluering, herunder fysiske og antropometriske målinger, gentagne blodprøver og en anden OGTT. Ernæringsindtag, gastrointestinal tolerabilitet og behandlingsoverholdelse genvurderes for at evaluere ændringer i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) >95. percentil for alder og køn ifølge WHO's vækststandarder
  • fravær af kroniske sygdomme

Eksklusionskriterier:

  • diagnose af type 1-diabetes
  • kronisk brug af steroider
  • kendte allergier eller overfølsomhed over for ethvert komponent i undersøgelsesproduktet (Reducose)
  • brugen af lægemidler, der er kendt for at påvirke glukosestofskiftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Deltagerne vil modtage 2 placebo-sticks om dagen, 1 til frokost og 1 til aftensmad, i 12 uger. Placebo-sticksene vil være umulige at skelne fra det aktive produkt og vil indeholde inerte hjælpestoffer
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage 2 placebo-pinde om dagen, 1 til frokost og 1 til aftensmad, i 12 uger. Placebo-pindene vil være umulige at skelne fra det aktive produkt og vil indeholde inaktive hjælpestoffer.
Eksperimentel: mulberry leaf extract formulation
Participants will receive 2 sticks of mulberry leaf extract formulation 250 mg per day, 1 at lunch and 1 at dinner, for 12 weeks.
Kosttilskud: Reducose
Reducose 250 mg orale pinde, administreret to gange dagligt, 1 ved frokost og 1 ved aftensmad, i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og uge 12
Beregnet ud fra plasmaglucosekoncentrationer målt ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter under oral glukosetolerancetest (OGTT).
Baseline og uge 12
Areal under kurven (AUC) for plasma insulin
Tidsramme: Baseline og uge 12
Beregnet ud fra plasmainsonlinkoncentrationer målt ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter under oral glukosetoleranceprøve (OGTT).
Baseline og uge 12
Maksimal plasmaglukosekoncentration (Gmax)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Maksimal plasmaglukosekoncentration observeret under oral glukosetolerancetest (OGTT), baseret på prøver indsamlet efter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Baseline og uge 12
Tid til maksimal plasmaglukosekoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Tid, der kræves for at nå den maksimale plasmaglukosekoncentration under den orale glukosetolerancetest (OGTT), baseret på prøver indsamlet efter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Baseline og uge 12
Glykeret Hæmoglobin
Tidsramme: Ændring i glykeret hæmoglobin fra baseline til uge 12, målt i fastende blodprøver.
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c)
Ændring i glykeret hæmoglobin fra baseline til uge 12, målt i fastende blodprøver.
Homeostasemodelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i HOMA-IR fra baseline til uge 12, beregnet ud fra fastende plasmaglukose og fastende plasmaindholdsværdier.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i kropsvægt målt under studiebesøg som del af antropometrisk vurdering.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline og uge 12
Ændring i kropsmasseindeks, beregnet ud fra kropsvægt og højde målt under studiebesøg
baseline og uge 12
Ændring i taljemål
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i taljemål målt under studiebesøg som del af antropometrisk vurdering
Baseline og uge 12
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
Behandlingsoverholdelse vurderet ved hjælp af den 5-punkts Medicinoverholdelsesrapportskala (MARS-5). Scoren spænder fra et minimum på 5 til et maksimum på 25, hvor 25 indikerer maksimal overholdelse.
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2078/CEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner