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Auswirkungen von Reducose auf postprandiale glykämische Werte bei adipösen Kindern und Jugendlichen (PEDRED)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Maria Felicia Faienza, University of Bari Aldo Moro

Wirkungen von Reducose auf postprandiale glykämische Werte bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen: Eine Pilotstudie (PEDRED)

Die Studie mit dem Titel „Auswirkungen von Reducose auf den postprandialen glykämischen Peak bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen: Eine Pilotstudie“ zielt darauf ab, die Verbesserung der glykämischen und insulinämischen Werte zu bewerten, die durch Reducose, ein aus weißem Maulbeerbaum (Morus alba) extrahiertes Nahrungsergänzungsmittel, nach 12-wöchiger Behandlung in einer Kohorte von übergewichtigen Kindern und Jugendlichen erzeugt wird.

Klinische und anthropometrische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI, Pubertätsstadium) werden gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis zusammen mit Daten aus Blutchemietests erhoben, die während routinemäßiger Nachsorgetermine durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) durchlaufen die Teilnehmer eine umfassende Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und anthropometrischer Messungen. Bluttests werden durchgeführt, um Leberenzyme, Lipidprofil und glykiertes Hämoglobin zu beurteilen. Der Glukosestoffwechsel wird mittels eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) mit wiederholten Messungen von Glukose, Insulin und C-Peptid bewertet. Ernährungsgewohnheiten und Einhaltung der mediterranen Diät werden mithilfe validierter Fragebögen sowie eines 3-tägigen Ernährungsprotokolls erfasst. Gastrointestinale Nebenwirkungen und Therapietreue werden ebenfalls mit standardisierten Fragebögen bewertet.

Nachuntersuchungen sind nach 4 Wochen (T1) und 8 Wochen (T2) geplant. Zu beiden Zeitpunkten erhalten die Teilnehmer eine körperliche Untersuchung und anthropometrische Beurteilung, und ihre Ernährungsprotokolle, gastrointestinalen Symptome und Therapietreue werden überprüft.

Nach 12 Wochen (T3) erfolgt eine abschließende Bewertung, einschließlich körperlicher und anthropometrischer Messungen, wiederholter Bluttests und eines zweiten OGTT. Die Nahrungsaufnahme, gastrointestinale Verträglichkeit und Therapietreue werden erneut bewertet, um Veränderungen während des Studienzeitraums zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >95. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß WHO-Wachstumsstandards
  • Fehlen chronischer Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Chronische Einnahme von Steroidmedikamenten
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen einen Bestandteil des Studienprodukts (Reducose)
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen den Glukosestoffwechsel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich 2 Placebo-Sticks, 1 zum Mittagessen und 1 zum Abendessen. Die Placebo-Sticks sind vom aktiven Produkt nicht zu unterscheiden und enthalten inerte Hilfsstoffe.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 2 Placebo-Sticks pro Tag, 1 zum Mittagessen und 1 zum Abendessen. Die Placebo-Sticks sind vom aktiven Produkt nicht zu unterscheiden und enthalten inaktive Hilfsstoffe.
Experimental: mulberry leaf extract formulation
Participants will receive 2 sticks of mulberry leaf extract formulation 250 mg per day, 1 at lunch and 1 at dinner, for 12 weeks.
Nahrungsergänzungsmittel: Reducose
Reducose 250 mg orale Sticks, zweimal täglich verabreicht, 1 zum Mittagessen und 1 zum Abendessen, über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Berechnet aus den Plasmaglukosekonzentrationen, die bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gemessen wurden.
Baseline und Woche 12
Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasmainsulin
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Berechnet aus den Plasmainsulinkonzentrationen, die bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gemessen wurden.
Baseline und Woche 12
Maximale Plasmaglukosekonzentration (Gmax)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Maximale Plasmaglukosekonzentration, die während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) beobachtet wurde, basierend auf den zu den Zeitpunkten 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten entnommenen Proben.
Baseline und Woche 12
Zeit bis zur maximalen Plasmaglukosekonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zeit, die benötigt wird, um die maximale Plasmaglukosekonzentration während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu erreichen, basierend auf Proben, die zu den Zeitpunkten 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten entnommen wurden.
Baseline und Woche 12
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Veränderung des glykierten Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen in nüchternen Blutproben.
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Veränderung des glykierten Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen in nüchternen Blutproben.
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung des HOMA-IR-Werts von der Baseline bis Woche 12, berechnet aus den Werten für Nüchternplasmaglukose und Nüchternplasmainsulin.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung des Körpergewichts, gemessen während der Studienbesuche als Teil der anthropometrischen Bewertung.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Body-Mass-Index, berechnet aus Körpergewicht und Körpergröße, die während der Studienbesuche gemessen wurden
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung des Taillenumfangs, gemessen während der Studienbesuche als Teil der anthropometrischen Beurteilung
Baseline und Woche 12
Behandlungstreue
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Behandlungstreue wurde mit der 5-Punkte-Medikamentenadhärenz-Berichtsskala (MARS-5) bewertet. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 5 bis zu einem Maximum von 25, wobei 25 eine maximale Adhärenz anzeigt.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2078/CEL

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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