Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del Reducose sui Livelli Glicemici Postprandiali in Bambini e Adolescenti Obesi (PEDRED)

17 giugno 2026 aggiornato da: Maria Felicia Faienza, University of Bari Aldo Moro

Effetti del Reducose sui Livelli Glicemici Postprandiali in Bambini e Adolescenti Obesi: Uno Studio Pilota (PEDRED)

Lo studio intitolato "Effetti del Reducose sul picco glicemico postprandiale in bambini e adolescenti obesi: uno studio pilota" mira a valutare il miglioramento dei livelli glicemici e insulinemici prodotto dal Reducose, un integratore alimentare estratto dal gelso bianco (Morus alba), dopo 12 settimane di trattamento in una coorte di bambini e adolescenti obesi.

I dati clinici e antropometrici (età, sesso, peso, altezza, BMI, stadio puberale) saranno raccolti, insieme ai dati degli esami di chimica del sangue eseguiti durante le visite di follow-up di routine, in conformità con le linee guida della Buona Pratica Clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al basale (Tempo 0), i partecipanti vengono sottoposti a una valutazione completa che comprende anamnesi, esame fisico e misurazioni antropometriche. Gli esami del sangue vengono eseguiti per valutare gli enzimi epatici, il profilo lipidico e l'emoglobina glicata. Il metabolismo del glucosio viene valutato mediante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con misurazioni ripetute di glucosio, insulina e C-peptide. Le abitudini alimentari e l'aderenza alla dieta mediterranea vengono valutate utilizzando questionari validati, insieme a un diario alimentare di 3 giorni. Gli effetti collaterali gastrointestinali e l'aderenza al trattamento vengono anche valutati utilizzando questionari standardizzati.

Le visite di follow-up sono programmate a 4 settimane (T1) e 8 settimane (T2). In entrambi i momenti, i partecipanti ricevono un esame fisico e una valutazione antropometrica, e vengono riesaminati i loro diari alimentari, i sintomi gastrointestinali e l'aderenza al trattamento.

A 12 settimane (T3), viene eseguita una valutazione finale, comprendente misurazioni fisiche e antropometriche, ripetizione degli esami del sangue e un secondo OGTT. L'assunzione alimentare, la tollerabilità gastrointestinale e l'aderenza al trattamento vengono rivalutate per valutare i cambiamenti durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (IMC) >95° percentile per età e sesso, secondo gli standard di crescita dell'OMS
  • assenza di malattie croniche

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo 1
  • uso cronico di farmaci steroidei
  • allergie note o ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto dello studio (Reducose)
  • uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti riceveranno 2 stick di placebo al giorno, 1 a pranzo e 1 a cena, per 12 settimane. Gli stick di placebo saranno indistinguibili dal prodotto attivo e conterranno eccipienti inerti
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno 2 stick placebo al giorno, 1 a pranzo e 1 a cena, per 12 settimane. Gli stick placebo saranno indistinguibili dal prodotto attivo e conterranno eccipienti inerti.
Sperimentale: mulberry leaf extract formulation
Participants will receive 2 sticks of mulberry leaf extract formulation 250 mg per day, 1 at lunch and 1 at dinner, for 12 weeks.
Integratore alimentare: Reducose
Reducose 250 mg bastoncini orali, somministrati due volte al giorno, 1 a pranzo e 1 a cena, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva per la Glicemia Plasmatica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Calcolato dalle concentrazioni di glucosio plasmatico misurate a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Baseline e Settimana 12
Area sotto la curva (AUC) per l'insulina plasmatica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Calcolato dalle concentrazioni di insulina plasmatica misurate a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Baseline e Settimana 12
Massima concentrazione plasmatica di glucosio (Gmax)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Concentrazione plasmatica massima di glucosio osservata durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), basata su campioni raccolti a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Baseline e Settimana 12
Tempo per la massima concentrazione plasmatica di glucosio (Tmax)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), basato su campioni raccolti a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Baseline e Settimana 12
Emoglobina Glicata
Lasso di tempo: Variazione dell'emoglobina glicata dal basale alla settimana 12, misurata in campioni di sangue a digiuno.
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Variazione dell'emoglobina glicata dal basale alla settimana 12, misurata in campioni di sangue a digiuno.
Valutazione del modello di omeostasi della resistenza insulinica
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Variazione dell'HOMA-IR dal basale alla Settimana 12, calcolata dai valori della glicemia a digiuno e dell'insulinemia a digiuno.
Dalla baseline alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione del peso corporeo misurata durante le visite di studio come parte della valutazione antropometrica.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: baseline e settimana 12
Variazione dell'indice di massa corporea, calcolato dal peso corporeo e dall'altezza misurati durante le visite dello studio
baseline e settimana 12
Variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Variazione della circonferenza della vita misurata durante le visite dello studio come parte della valutazione antropometrica
Baseline e settimana 12
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
L'aderenza al trattamento è stata valutata utilizzando la scala di aderenza alla terapia a 5 voci (MARS-5).
Il punteggio varia da un minimo di 5 a un massimo di 25, dove 25 indica la massima aderenza.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2078/CEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi