Becotatug Vedotin pro LA-NPC s neoptimální odpovědí na indukční chemoterapii kombinovanou s imunoterapií
7. dubna 2026 aktualizováno: Pei-Yu Huang, Sun Yat-sen University
Bekotatug Vedotin pro lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanu s nedostatečnou odpovědí na indukční chemoterapii v kombinaci s imunoterapií: prospektivní, jednoramenná, fáze II klinického hodnocení
Na základě krátkodobé účinnosti a hladin EBV DNA v plazmě po imunosupresivní indukční chemoterapii lze identifikovat pacienty s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu, kteří z této léčby získávají různé výhody.
U pacientů s vysokým rizikem, kteří nereagují na imunosupresivní indukční chemoterapii (definováno jako EBV DNA >0 kopií/ml nebo zobrazovací hodnocení odpovědi ukazující SD/PD po imunosupresivní indukční chemoterapii), může přidání becotatug vedotinu, který má odlišný mechanismus účinku, během souběžné radioterapie a adjuvantní fáze zlepšit přežití pacientů.
Na základě výše uvedeného výzkumu a pozadí plánují vyšetřovatelé provést první prospektivní, jednoramennou, fázi II klinické studie becotatug vedotinu u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu, kteří jsou suboptimálně reaktivní na imunosupresivní indukční chemoterapii, s cílem získat dostatečná lékařská data založená na důkazech, aby poskytly další možnost léčby pro souběžnou a adjuvantní fázi karcinomu nosohltanu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pei-Yu Huang
- Telefonní číslo: +86-20-87343379
- E-mail: huangpy@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qi Yang
- E-mail: yangqi@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Pei-Yu Huang
- Telefonní číslo: +86-20-87343379
- E-mail: huangpy@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dobrovolná účast a musí být podepsán písemný informovaný souhlas.
- Věk mezi 18 a 70 lety, muž nebo negravidní žena.
- Patologicky potvrzený nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferenciovaný nebo nediferencovaný typ, tj. WHO typ II nebo typ III).
- Stádium jakékoliv T N2-3 nebo T4N1 (AJCC 9. vydání), bez vzdálených metastáz a dříve neléčený karcinom nosohltanu.
- Účinnost po 3 cyklech indukční imunochemoterapie hodnocena jako stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) pomocí nosohltanoskopie a kontrastní MRI nosohltanu a krku.
- ECOG skóre výkonnostního stavu 0 nebo 1.
- Dostatečná hematologická funkce: Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L, bílé krvinky (WBC) ≥ 4,0×10^9/L a krevní destičky (PLT) ≥100×10^9/L.
- Dostatečná jaterní funkce: ALT a AST ≤2,5×horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin ≤2,0×ULN a sérový albumin ≥30 g/L.
- Dostatečná renální funkce: Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 mL/min (pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN (pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu a parametry srážlivosti (PT/INR a APTT) jsou v očekávaném terapeutickém rozmezí pro antikoagulant v době screeningu).
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti s recidivujícím nebo vzdáleně metastazujícím karcinomem nosohltanu.
- Patologická diagnóza keratinizujícího spinocelulárního karcinomu (WHO Typ I).
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii nebo systémovou chemoterapii.
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo osoby s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
- HIV pozitivní.
- Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního hrdla in situ).
- Pacienti, kteří dříve dostávali inhibitory imunitních kontrolních bodů (např. inhibitory CTLA-4, PD-1, PD-L1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Adjuvantní terapie začíná 4-6 týdnů po dokončení radioterapie: Becotatug vedotin 2,3 mg/kg d1, podávané každé 3 týdny po dobu celkem 3 cyklů. |
Becotatug vedotin během souběžné radioterapie a adjuvantní fáze
Adjuvantní terapie začíná 4-6 týdnů po ukončení radioterapie: Becotatug vedotin 2,3 mg/kg d1, podává se každé 3 týdny celkem 3 cykly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití
Časové okno: 3 roky
|
Bezprogresivní přežití se počítá od data zahájení léčby do data zaznamenaného lokálního nebo regionálního relapsu, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní toxicity hodnocené pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: 3 roky
|
Akutní nežádoucí příhody (ty, které se vyskytly do 1 roku po randomizaci) jsou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (verze 5.0).
|
3 roky
|
|
Výskyt pozdní toxicity hodnocený pomocí systému hodnocení pozdní radiační morbidity Radiační terapeutické onkologické skupiny
Časové okno: 3 roky
|
Pozdní nežádoucí účinky (ty, které se vyskytnou >1 rok po randomizaci) jsou klasifikovány podle systému hodnocení pozdní radiační morbidity Radiační terapeutické onkologické skupiny.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití se počítá od data zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Bez lokoregionální recidivy
Časové okno: 3 roky
|
Lokoregionální bezpříznakové přežití se počítá od data zahájení léčby do data dokumentovaného lokoregionálního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 3 roky
|
Vzdálené metastáze prosté přežití se počítá od data zahájení léčby do data zaznamenané vzdálené metastáze nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. února 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. února 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-FXY-486
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .