Becotatug Vedotin für LA-NPC mit suboptimalem Ansprechen auf Induktionschemotherapie in Kombination mit Immuntherapie
7. April 2026 aktualisiert von: Pei-Yu Huang, Sun Yat-sen University
Becotatug Vedotin für lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom mit suboptimaler Reaktion auf Induktionschemotherapie kombiniert mit Immuntherapie: Eine prospektive, einarmige, Phase-II-Studie
Basierend auf der kurzfristigen Wirksamkeit und den EBV-DNA-Spiegeln im Plasma nach der Immuninduktionschemotherapie können Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom identifiziert werden, die unterschiedliche Vorteile von dieser Behandlung haben.
Für Hochrisikopatienten, die nicht auf die Immuninduktionschemotherapie ansprechen (definiert als EBV-DNA >0 Kopien/mL oder bildgebende Ansprechbewertung, die SD/PD nach der Immuninduktionschemotherapie zeigt), könnte die Zugabe von Becotatug Vedotin, das einen anderen Wirkmechanismus hat, während der gleichzeitigen Strahlentherapie und der adjuvanten Phase das Überleben der Patienten verbessern.
Basierend auf der oben genannten Forschung und dem Hintergrund planen die Forscher die erste prospektive, einarmige, Phase-II-Studie von Becotatug Vedotin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom durchzuführen, die suboptimal auf die Immuninduktionschemotherapie ansprechen, mit dem Ziel, ausreichend evidenzbasierte medizinische Daten zu erhalten, um eine zusätzliche Behandlungsoption für die gleichzeitige und adjuvante Phase des Nasopharynxkarzinoms zu bieten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
59
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pei-Yu Huang
- Telefonnummer: +86-20-87343379
- E-Mail: huangpy@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qi Yang
- E-Mail: yangqi@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Pei-Yu Huang
- Telefonnummer: +86-20-87343379
- E-Mail: huangpy@sysucc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einwilligungserklärung müssen unterzeichnet werden.
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren, männlich oder nicht schwangere weibliche Person.
- Pathologisch bestätigtes nicht-keratinisierendes Nasopharynxkarzinom (differenzierter oder undifferenzierter Typ, d.h. WHO-Typ II oder Typ III).
- Stadium Jedes T N2-3 oder T4N1 (AJCC 9. Auflage), ohne Fernmetastasen und zuvor unbehandeltes Nasopharynxkarzinom.
- Wirksamkeit nach 3 Zyklen induktiver Immunochemotherapie, bewertet als stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) durch Nasopharyngoskopie und kontrastmittelverstärkte MRT des Nasopharynx und Halses.
- ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1.
- Ausreichende hämatologische Funktion: Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4,0×10^9/L und Thrombozyten (PLT) ≥100×10^9/L.
- Ausreichende Leberfunktion: ALT und AST ≤2,5-fache obere Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin ≤2,0-fache ULN und Serumalbumin ≥30 g/L.
- Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 mL/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel).
- International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ×ULN (es sei denn, die Person erhält eine Antikoagulanzientherapie und die Gerinnungsparameter (PT/INR und APTT) liegen zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb des erwarteten therapeutischen Bereichs für das Antikoagulans).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierendem oder fernmetastasiertem Nasopharynxkarzinom.
- Pathologische Diagnose von keratinisierendem Plattenepithelkarzinom (WHO-Typ I).
- Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie oder systemische Chemotherapie erhalten haben.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Personen mit Kinderwunsch, die keine wirksame Verhütung anwenden.
- HIV-positiv.
- Anamnese anderer Malignome (außer geheiltem Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ).
- Patienten, die zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben (z.B. CTLA-4-, PD-1-, PD-L1-Inhibitoren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
Die adjuvante Therapie beginnt 4-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie: Becotatug vedotin 2,3 mg/kg Tag 1, verabreicht alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen. |
Becotatug vedotin während gleichzeitiger Strahlentherapie und der adjuvanten Phase
Die adjuvante Therapie beginnt 4-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie: Becotatug vedotin 2,3 mg/kg d1, verabreicht alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des dokumentierten lokalen oder regionalen Rückfalls, der Fernmetastasierung oder des Todes aus jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz akuter Toxizität bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 3 Jahre
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Akute unerwünschte Ereignisse (diejenigen, die innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung auftraten) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 5.0) eingestuft.
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3 Jahre
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Inzidenz von Spättoxizität, bewertet gemäß dem Late Radiation Morbidity Scoring Scheme der Radiation Therapy Oncology Group
Zeitfenster: 3 Jahre
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Spätnebenwirkungen (diejenigen, die >1 Jahr nach der Randomisierung auftreten) werden gemäß dem Late Radiation Morbidity Scoring Scheme der Radiation Therapy Oncology Group eingestuft.
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3 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache berechnet.
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3 Jahre
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Lokoregionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das lokoregionäre rezidivfreie Überleben wird vom Datum der Behandlungsbeginn bis zum Datum des dokumentierten lokoregionalen Rezidivs oder dem Tod aus jeglicher Ursache berechnet.
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3 Jahre
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Fernmetastasen-freies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das fernmetastasenfreie Überleben wird vom Datum der Behandlungsinitiierung bis zum Datum der dokumentierten Fernmetastase oder des Todes aus jeglicher Ursache berechnet.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Februar 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Februar 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-FXY-486
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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