Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Becotatug Vedotin til LA-NPC med suboptimal respons på induktionskemoterapi kombineret med immunterapi

7. april 2026 opdateret af: Pei-Yu Huang, Sun Yat-sen University

Becotatug Vedotin for lokalregionalt fremskredent nasofarynxcarcinom med suboptimal respons på induktionskemoterapi kombineret med immunterapi: Et prospektivt, en-armet, fase II-studie

Baseret på den kortsigtede effekt og plasma EBV DNA-niveauer efter immun-induktionskemoterapi, kan patienter med lokalt fremskredet nasofarynxcancer, som får forskellige fordele fra denne behandling, identificeres. For højrisikopatienter, som ikke reagerer på immun-induktionskemoterapi (defineret som EBV DNA >0 kopier/mL eller billeddiagnostisk responsvurdering, der viser SD/PD efter immun-induktionskemoterapi), kan tilføjelsen af becotatug vedotin, som har en anderledes virkningsmekanisme, under samtidig stråleterapi og i adjuvansfasen forbedre patientens overlevelse. Baseret på ovenstående forskning og baggrund planlægger forskerne at gennemføre den første prospektive, enkeltarms, fase II kliniske undersøgelse af becotatug vedotin hos patienter med lokalt fremskredet nasofarynxcancer, som har suboptimal respons på immun-induktionskemoterapi, med det formål at opnå tilstrækkelige evidensbaserede medicinske data for at give en yderligere behandlingsmulighed for samtidig- og adjuvansfaserne af nasofarynxcancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse og underskrevet skriftlig informeret samtykke.
  • Alder mellem 18 og 70 år, mand eller ikke-gravid kvinde.
  • Patologisk bekræftet nasofaryngeal ikke-keratiniserende karcinom (differentieret eller udifferentieret type, dvs. WHO type II eller type III).
  • Stadium Ethvert T N2-3 eller T4N1 (AJCC 9. udgave), uden fjernmetastase og tidligere ubehandlet nasofaryngeal karcinom.
  • Effekt efter 3 cyklusser af induktionsimmunokemoterapi vurderet som stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) ved nasofaryngoskopi og kontrastforstærket MR-skanning af nasofarynx og hals.
  • ECOG performance status score på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/L, Hvide Blodceller (WBC) ≥ 4,0 × 10⁹/L og Blodplader (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: ALT og AST ≤ 2,5 × Øvre Normalgrænse (ULN), totalt bilirubin ≤ 2,0 × ULN og serumalbumin ≥ 30 g/L.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller beregnet kreatinin clearance (CrCl) ≥ 60 mL/min (ved brug af Cockcroft-Gault formlen).
  • International Normaliseret Ratio (INR) og Aktiveret Partiel Tromboplastin Tid (APTT) ≤ 1,5 × ULN (medmindre forsøgspersonen modtager antikoagulerende behandling, og koagulationsparametrene (PT/INR og APTT) er inden for det forventede terapeutiske interval for antikoagulansen ved screenings tidspunktet).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende eller fjernmetastatisk nasofaryngeal karcinom.
  • Patologisk diagnose af keratiniserende planocellulært karcinom (WHO Type I).
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling eller systemisk kemoterapi.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller personer med frugtbarhedspotentiale, der ikke anvender effektiv prævention.
  • HIV-positiv.
  • Tidligere historie med andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellekarcinom eller cervicalt carcinoma in situ).
  • Patienter, der tidligere har modtaget immuncheckpoint-hæmmere (f.eks. CTLA-4, PD-1, PD-L1-hæmmere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
  1. Induktionskemoterapi (TPP-regimen) Docetaxel 75 mg/m² d1 + Cisplatin (DDP) 75 mg/m² d1 + PD-1-hæmmer, administreres hver 3. uge i alt 3 cyklusser.

  2. Samtidig strålebehandling (Becotatug vedotin + IMRT)

    Samtidig strålebehandling påbegyndes 3 uger efter afslutningen af induktionskemoterapien:

    Becotatug vedotin 2,3 mg/kg d1, starter på første dag af strålebehandlingen, administreres hver 3. uge under strålebehandlingsperioden i alt 3 cyklusser.

    Den anvendte strålebehandlingsteknik er intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

  3. Adjuvantbehandling

Adjuvantbehandling påbegyndes 4-6 uger efter afslutningen af strålebehandlingen:

Becotatug vedotin 2,3 mg/kg d1, administreres hver 3. uge i alt 3 cyklusser.
Medicin: Becotatug vedotin
Becotatug vedotin under samtidig stråleterapi og den adjuvante fase
Medicin: Becotatug vedotin
  1. Induktionskemoterapi (TPP-regime) Docetaxel 75 mg/m² d1 + Cisplatin (DDP) 75 mg/m² d1 + PD-1-hæmmer, administreret hver 3. uge i alt 3 cyklusser.

  2. Samtidig strålebehandling (Becotatug vedotin + IMRT)

    Samtidig strålebehandling påbegyndes 3 uger efter afslutningen af induktionskemoterapi:

    Becotatug vedotin 2,3 mg/kg d1, startende på den første dag af strålebehandlingen, administreret hver 3. uge under strålebehandlingsperioden i alt 3 cyklusser.

    Den anvendte stråleteknik er intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

  3. Adjuvant terapi

Adjuvant terapi påbegyndes 4-6 uger efter afslutningen af strålebehandlingen:

Becotatug vedotin 2,3 mg/kg d1, administreret hver 3. uge i alt 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse beregnes fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumenteret lokal eller regional recidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtraf først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut toksicitet vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år
Akutte bivirkninger (dem, der opstod inden for 1 år efter randomisering) klassificeres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0).
3 år
Forekomsten af sen toksicitet vurderet ved Radiation Therapy Oncology Groups skema for sen stråleterapi-morbiditet
Tidsramme: 3 år
Sene bivirkninger (dem, der opstår >1 år efter randomisering) graderes i henhold til Radiation Therapy Oncology Groups scoringordning for sen strålingsmorbiditet.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelse i alt beregnes fra datoen for behandlingsstart til død af enhver årsag.
3 år
Lokoregional recidivfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Lokoregional recidivfri overlevelse beregnes fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumenteret lokoregional recidivering eller død af enhver årsag.
3 år
Frihed for fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
Overlevelse uden fjernmetastase beregnes fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumenteret fjernmetastase eller død af enhver årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2032

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-FXY-486

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner