Becotatug Vedotin per LA-NPC con una risposta subottimale alla chemioterapia di induzione combinata con l'immunoterapia
7 aprile 2026 aggiornato da: Pei-Yu Huang, Sun Yat-sen University
Becotatug Vedotin per il carcinoma rinofaringeo locoregionalmente avanzato con risposta subottimale alla chemioterapia di induzione combinata con immunoterapia: uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase II
Sulla base dell'efficacia a breve termine e dei livelli di DNA di EBV nel plasma dopo la chemioterapia di immuno-induzione, è possibile identificare i pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato che traggono benefici diversi da questo trattamento.
Per i pazienti ad alto rischio che non rispondono alla chemioterapia di immuno-induzione (definita come DNA di EBV >0 copie/mL o valutazione della risposta alle immagini che mostra SD/PD dopo la chemioterapia di immuno-induzione), l'aggiunta di becotatug vedotin, che ha un meccanismo d'azione diverso, durante la radioterapia concomitante e la fase adiuvante può migliorare la sopravvivenza dei pazienti.
Sulla base della ricerca e del contesto sopra descritti, gli investigatori intendono condurre il primo studio clinico prospettico, a braccio singolo, di fase II sul becotatug vedotin in pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato che presentano una risposta subottimale alla chemioterapia di immuno-induzione, con l'obiettivo di ottenere dati medici basati su prove sufficienti per fornire un'opzione terapeutica aggiuntiva per le fasi concomitante e adiuvante del carcinoma nasofaringeo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pei-Yu Huang
- Numero di telefono: +86-20-87343379
- Email: huangpy@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qi Yang
- Email: yangqi@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contatto:
- Pei-Yu Huang
- Numero di telefono: +86-20-87343379
- Email: huangpy@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipazione volontaria e consenso informato scritto devono essere firmati.
- Età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina non incinta.
- Carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante confermato patologicamente (tipo differenziato o indifferenziato, ovvero tipo II o tipo III dell'OMS).
- Stadio Qualsiasi T N2-3 o T4N1 (AJCC 9a edizione), senza metastasi a distanza, e carcinoma rinofaringeo precedentemente non trattato.
- Efficacia dopo 3 cicli di immunochemioterapia induttiva valutata come malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) mediante rinofaringoscopia e risonanza magnetica con contrasto del rinofaringe e del collo.
- Punteggio dello stato di performance ECOG di 0 o 1.
- Funzione ematologica adeguata: Emoglobina (HGB) ≥90g/L, Globuli bianchi (WBC) ≥ 4.0×10^9/L, e Piastrine (PLT) ≥100×10^9/L.
- Funzione epatica adeguata: ALT e AST ≤2.5×Limite Superiore del Normale (ULN), bilirubina totale ≤2.0×ULN, e albumina sierica ≥30g/L.
- Funzione renale adeguata: Creatinina sierica ≤ 1.5×ULN o clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 60 mL/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault).
- Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e Tempo di Tromboplastina Parziale Attivato (APTT) ≤ 1.5 ×ULN (a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante e i parametri della coagulazione (PT/INR e APTT) rientrino nell'intervallo terapeutico previsto per l'anticoagulante al momento dello screening).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma rinofaringeo recidivante o metastatico a distanza.
- Diagnosi patologica di carcinoma a cellule squamose cheratinizzante (Tipo I dell'OMS).
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia sistemica.
- Donne in gravidanza o in allattamento, o individui in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace.
- HIV positivo.
- Storia di altre neoplasie maligne (tranne carcinoma basocellulare curato o carcinoma cervicale in situ).
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto inibitori dei checkpoint immunitari (es. inibitori di CTLA-4, PD-1, PD-L1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
La terapia adiuvante inizia 4-6 settimane dopo il completamento della radioterapia: Becotatug vedotin 2.3 mg/kg d1, somministrato ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli. |
Becotatug vedotin durante radioterapia concomitante e fase adiuvante
La terapia adiuvante inizia 4-6 settimane dopo il completamento della radioterapia: Becotatug vedotin 2,3 mg/kg d1, somministrato ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione viene calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data di recidiva locale o regionale documentata, metastasi a distanza o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tossicità acuta valutata secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli eventi avversi acuti (quelli che si sono verificati entro 1 anno dalla randomizzazione) sono classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (versione 5.0).
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3 anni
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Incidenza della tossicità tardiva valutata mediante lo Schema di Valutazione della Morbidità Tardiva da Radioterapia del Radiation Therapy Oncology Group
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli eventi avversi tardivi (quelli che si verificano >1 anno dopo la randomizzazione) sono classificati secondo lo schema di valutazione della morbilità tardiva da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group.
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3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza globale è calcolata dalla data di inizio del trattamento al decesso per qualsiasi causa.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da recidiva locoregionale è calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data di recidiva locoregionale documentata o morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da metastasi a distanza viene calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data di metastasi a distanza documentata o morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
10 febbraio 2032
Completamento dello studio (Stimato)
10 febbraio 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-FXY-486
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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