Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt podvýživy a její asociace s invaliditou u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou

23. března 2026 aktualizováno: Ozan Arslan, Antalya Training and Research Hospital

Prevalence podvýživy a její asociace s postižením u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou: prospektivní průřezová observační studie

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zjistit prevalenci podvýživy u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou a vyhodnotit její souvislost s postižením. Nutriční stav bude hodnocen pomocí zkrácené verze Mini Nutritional Assessment, a tělesné složení bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance a antropometrických měření. Studie bude také hodnotit močovou inkontinenci, depresi a vlastnosti související s hněvem a porovná výsledky se zdravými kontrolními subjekty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Roztroušená skleróza je chronické zánětlivé a demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které může vést k invaliditě, snížené pohyblivosti, dysfunkci močového měchýře, depresi a zhoršené kvalitě života. V raných stádiích onemocnění může být častá nadváha a obezita, zatímco s progresí onemocnění mohou být výraznější podvýživa a kachexie. Podvýživa může přispívat ke ztrátě svalové hmoty, snížené pohyblivosti, zhoršení funkčního stavu a zvýšené klinické zátěži.

Tato jednocentrová, nemocniční, prospektivní průřezová observační studie bude provedena na ambulancích roztroušené sklerózy a neurologie Nemocnice pro vzdělávání a výzkum v Antalyi. Budou zahrnuti dospělí pacienti s diagnózou relaps-remitentní roztroušené sklerózy a zdravé kontroly. Nutriční stav bude hodnocen pomocí Mini Nutritional Assessment-Short Form. Složení těla a antropometrické parametry, včetně poměru pasu k výšce, poměru pasu k bokům, procenta tělesného tuku, tukové hmoty, hmoty bez tuku, celkové tělesné vody a předpokládané svalové hmoty, budou hodnoceny pomocí bioelektrické impedance a standardních antropometrických měření. Invalidita ve skupině pacientů bude hodnocena pomocí Expanded Disability Status Scale. Deprese, charakteristiky související s hněvem a profily močové inkontinence budou také hodnoceny pomocí strukturovaných dotazníků a validovaných škál.

Studie je navržena tak, aby zkoumala prevalenci podvýživy u relaps-remitentní roztroušené sklerózy, porovnala nutriční a související klinické parametry se zdravými kontrolami a prozkoumala vztah mezi podvýživou, složením těla a invaliditou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
        • Antalya Training And Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat dospělé osoby ve věku 18 let a starší. Skupina pacientů bude zahrnovat jedince s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, kteří jsou sledováni v neurologické ambulanci Nemocnice Antalya Training and Research a splňují předem stanovená kritéria pro zařazení a vyloučení. Pro srovnání bude získána zdravá kontrolní skupina dospělých dobrovolníků bez roztroušené sklerózy.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy pro pacienty
  • Absence jiného zdravotního stavu, který výrazně omezuje chůzi, jako je závažné kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění nebo významné ortopedické stavy
  • Zdraví dobrovolníci ochotní účastnit se jako kontroly
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Skóre EDSS ≥7 ve skupině s relabující-remitující roztroušenou sklerózou
  • Ataka roztroušené sklerózy během posledních 30 dnů
  • Systémová léčba glukokortikoidy během posledních 30 dnů
  • Anamnéza muskuloskeletálního onemocnění
  • Anamnéza onemocnění nervosvalové ploténky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Zdravé ovládání
Pacienti
Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence podvýživy hodnocená pomocí Mini Nutritional Assessment-Short Form
Časové okno: Na začátku

Stav podvýživy a riziko podvýživy budou hodnoceny pomocí Mini nutričního hodnocení – krátké formy (MNA-SF) u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou a zdravých kontrol. MNA-SF je screeningový nástroj s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 14. Nižší skóre indikuje horší nutriční stav. Skóre od 12 do 14 indikuje normální nutriční stav, skóre od 8 do 11 indikuje riziko podvýživy a skóre od 0 do 7 indikuje podvýživu.

Budou také vyhodnoceny vztahy mezi MNA-SF a antropometrickými, tělesně-složkovými, depresivními a hněvem souvisejícími proměnnými.
Na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rozšířené škály stavu invalidity
Časové okno: Na začátku

Závažnost postižení bude hodnocena u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) pomocí Rozšířené škály stavu postižení (EDSS), která se pohybuje od 0 do 10 s krokem 0,5 bodu. Vyšší skóre znamená horší postižení. Skóre 0 znamená normální neurologický stav a skóre 10 znamená smrt v důsledku RS.

Budou také vyhodnoceny vztahy mezi závažností postižení a antropometrickými, tělesnou kompozicí, depresivními, hněvem souvisejícími a s inkontinencí moči souvisejícími proměnnými.
Na začátku
Výška jako antropometrické měření
Časové okno: Při zahájení
Výška bude měřena v metrech jak u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, tak u zdravých kontrol.
Při zahájení
Tělesná hmotnost jako antropometrické měření
Časové okno: Při výchozím měření
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou i u zdravých kontrol.
Při výchozím měření
Body mass index jako antropometrické měření
Časové okno: Při výchozím vyšetření
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²) pomocí naměřené tělesné hmotnosti a výšky u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou i u zdravých kontrol.
Při výchozím vyšetření
Obvod pasu jako antropometrické měření
Časové okno: Při výchozím vyšetření
Obvod pasu bude měřen v centimetrech jak u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, tak u zdravých kontrol.
Při výchozím vyšetření
Obvod boků jako antropometrické měření
Časové okno: Na počátku
Obvod kyčlí bude měřen v centimetrech u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou i u zdravých kontrol.
Na počátku
Poměr obvodu pasu k výšce jako antropometrické měření
Časové okno: Na začátku studie
Poměr obvodu pasu k výšce (WHtR) bude vypočítán pomocí měření obvodu pasu a výšky u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou i u zdravých kontrol. Vyšší hodnoty ukazují na větší centrální adipozitu.
Na začátku studie
Poměr pasu k bokům jako antropometrické měření
Časové okno: Na počátku
Poměr pasu k bokům (WHR) bude vypočítán pomocí měření obvodu pasu a obvodu boků u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou i u zdravých kontrol.
Na počátku
Tuková hmota (kg)
Časové okno: Na začátku
Tuková hmota (FM) bude měřena v kilogramech pomocí přístroje TANITA® MC-180MA Bioelectric Impedance Analyser u pacientů s RRMS i u zdravých kontrolních osob. Bioelektrická impedanční analýza bude provedena 2 hodiny po jídle, po 5 minutách odpočinku, kdy účastníci stojí nehybně na přístroji s bosýma rukama a nohama.
Na začátku
Podíl tukové hmoty (%)
Časové okno: Na začátku studie
Procento tukové hmoty bude odvozeno z tukové hmoty vzhledem k tělesné hmotnosti a vyjádřeno v procentech u pacientů s RRMS i u zdravých kontrolních osob. Měření bude provedeno pomocí analyzátoru bioelektrické impedance TANITA® MC-180MA. Analýza bioelektrické impedance bude provedena 2 hodiny po jídle, po 5 minutách odpočinku, přičemž účastníci budou stát nehybně na přístroji s bosýma rukama a nohama.
Na začátku studie
Tukem prostá hmota (kg)
Časové okno: Při vstupním vyšetření
Beztuková hmota (FFM) bude měřena v kilogramech pomocí analyzátoru bioelektrické impedance TANITA® MC-180MA u pacientů s RRMS i u zdravých kontrolních osob. Bioelektrická impedance bude měřena 2 hodiny po jídle, po 5 minutách odpočinku, přičemž účastníci budou stát na přístroji naboso a s holýma rukama a nohama.
Při vstupním vyšetření
Celková tělesná voda (kg)
Časové okno: Na počátku
Celková tělesná voda (TBW) bude měřena v kilogramech pomocí analyzátoru bioelektrické impedance TANITA® MC-180MA u pacientů s RRMS i u zdravých kontrolních osob. Bioelektrická impedanční analýza bude provedena 2 hodiny po jídle, po 5 minutách odpočinku, přičemž účastníci budou stát nehybně na přístroji s bosýma rukama a nohama.
Na počátku
Předpokládaná svalová hmota (kg)
Časové okno: Na začátku studie
Predikovaná svalová hmota (PMM) bude měřena v kilogramech pomocí analyzátoru bioelektrické impedance TANITA® MC-180MA u pacientů s RRMS i u zdravých kontrolních osob. Bioelektrická impedanční analýza bude provedena 2 hodiny po jídle, po 5 minutách odpočinku, kdy účastníci stojí na zařízení s bosýma nohama a holýma rukama.
Na začátku studie
Skóre Beckovy depresivní inventáře
Časové okno: Na začátku studie
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí Beckova depresivního inventáře (BDI), který má rozsah od 0 do 63. Vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky. Běžně používané rozsahy skóre jsou 0-9 pro minimální depresi, 10-16 pro mírnou depresi, 17-29 pro středně těžkou depresi a 30-63 pro těžkou depresi.
Na začátku studie
Skóre osobnostního hněvu
Časové okno: Na začátku
Dispozice k hněvu bude hodnocena pomocí subškály Trait Anger škály State-Trait Anger Scale (STAS). Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší dispozici k hněvu.
Na začátku
Skóre potlačovaného hněvu
Časové okno: Při výchozím měření
Potlačený hněv bude hodnocen pomocí subškály Anger In škály State-Trait Anger Scale (STAS). Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre indikuje větší tendenci potlačovat hněv.
Při výchozím měření
Skóre projevu hněvu
Časové okno: Na začátku
Vnější projev hněvu bude hodnocen pomocí subškály Anger Out Škály stavově-dispozičního hněvu (STAS). Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre indikuje větší tendenci vyjadřovat hněv navenek.
Na začátku
Skóre kontroly hněvu
Časové okno: Na začátku
Kontrola hněvu bude hodnocena pomocí subškály Kontroly hněvu Škály stavově-rysového hněvu (STAS). Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kontrolu hněvu.
Na začátku
Klasifikace podtypů na základě příznaků močové inkontinence
Časové okno: Na začátku studie
Příznaky močové inkontinence budou hodnoceny pomocí polostrukturovaných dotazníků pro screening močové inkontinence založených na příznacích, které jsou navrženy k identifikaci stresové, urgentní a přetékající inkontinence. Dotazníky zahrnují položky zaměřené na příznaky s možnostmi odpovědí jako ano, ne a "více než polovinu času", a další otázky týkající se frekvence močení, nokturie, frekvence úniku a množství úniku, pokud je to vhodné. Účastníci budou klasifikováni podle převažujícího vzoru příznaků identifikovaného z odpovědí na dotazník jako stresová, urgentní nebo přetékající močová inkontinence.
Na začátku studie
Korelace mezi skóre EDSS a MNA-SF
Časové okno: Na počátku
Korelace mezi závažností postižení, měřenou pomocí EDSS, a nutričním stavem, měřeným pomocí MNA-SF, bude hodnocena u pacientů s RRMS.
Na počátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antalya Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Serkan Özben, PhD, Antalya Training And Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit