Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af underernæring og dens sammenhæng med funktionsnedsættelse hos patienter med skubsvis remitterende multipel sklerose

23. marts 2026 opdateret af: Ozan Arslan, Antalya Training and Research Hospital

Forekomsten af underernæring og dens sammenhæng med funktionsnedsættelse hos patienter med skubsvis multipel sklerose: Et prospektivt tværsnitsobservationsstudie

Denne prospektive observationsstudie har til formål at bestemme forekomsten af underernæring hos patienter med recidiverende-remittierende multipel sklerose og at evaluere dens sammenhæng med funktionsnedsættelse. Ernæringstilstanden vil blive vurderet ved hjælp af Mini Nutritional Assessment-Short Form, og kropskompositionen vil blive evalueret med bioelektrisk impedansanalyse og antropometriske målinger. Studiet vil også vurdere urininkontinens, depression og vrederelaterede træk og sammenligne resultaterne med dem fra raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er en kronisk inflammatorisk og demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, der kan føre til handicap, nedsat mobilitet, blæredysfunktion, depression og nedsat livskvalitet. I de tidlige stadier af sygdommen kan overvægt og fedme være almindelige, mens underernæring og kakeksi kan blive mere fremtrædende med sygdommens progression. Underernæring kan bidrage til muskeltab, nedsat mobilitet, forværret funktionel status og øget klinisk byrde.

Denne single-center, hospitalsbaserede, prospektive tværsnitsobservationsundersøgelse vil blive gennemført på multipel sklerose- og neurologiambulatorierne på Antalya Uddannelses- og Forskningshospital. Voksne patienter diagnosticeret med recidiverende-remitterende multipel sklerose og raske kontroller vil blive inkluderet. Ernæringstilstand vil blive vurderet ved hjælp af Mini Nutritional Assessment-Short Form. Kropsammensætning og antropometriske parametre, herunder talje-højde-forhold, talje-hofte-forhold, kropsfedtprocent, fedtmasse, fedtfri masse, totalt kropsvand og forventet muskelmasse, vil blive evalueret ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og standard antropometriske målinger. Handicap i patientgruppen vil blive vurderet med Expanded Disability Status Scale. Depression, vrederelaterede karakteristika og urininkontinensprofiler vil også blive evalueret ved hjælp af strukturede spørgeskemaer og validerede skalaer.

Undersøgelsen er designet til at undersøge forekomsten af underernæring ved recidiverende-remitterende multipel sklerose, sammenligne ernæringsmæssige og relaterede kliniske parametre med raske kontroller, og undersøge forholdet mellem underernæring, kropsammensætning og handicap.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Antalya Training And Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne studiepopulation vil bestå af voksne i alderen 18 år eller derover. Patientgruppen vil inkludere personer med relapserende-remitterende multipel sklerose, som følges i neurologisk ambulatorium på Antalya Uddannelses- og Forskningshospital og opfylder de foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. En sund kontrolgruppe af voksne frivillige uden multipel sklerose vil blive rekrutteret til sammenligning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose for patientgruppen
  • Fravær af en anden medicinsk tilstand, der markant hæmmer gangfunktionen, såsom alvorlig hjertesygdom, luftvejssygdom eller større ortopædiske tilstande
  • Sunde frivillige, der er villige til at deltage som kontrolpersoner
  • Skriftlig informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

  • EDSS-score ≥7 i gruppen med recidiverende-remitterende multipel sklerose
  • Multipel sklerose recidiv inden for de sidste 30 dage
  • Systemisk glukokortikoidbehandling inden for de sidste 30 dage
  • Tidligere muskel- og skeletlidelse
  • Tidligere neuromuskulær junctionsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolelementer
Sund kontrol
Patienter
Patienter med skubvis multipel sklerose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af underernæring vurderet ved Mini Nutritional Assessment-Short Form
Tidsramme: Ved baseline

Undernæringsstatus og risiko for underernæring vil blive vurderet ved hjælp af Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) hos patienter med relapserende-remitterende multipel sklerose og raske kontroller. MNA-SF er et screeningsværktøj med en samlet score fra 0 til 14. Lavere score indikerer dårligere ernæringsstatus. Scorer fra 12 til 14 indikerer normal ernæringsstatus, scorer fra 8 til 11 indikerer risiko for underernæring, og scorer fra 0 til 7 indikerer underernæring.

Sammenhænge mellem MNA-SF og antropometriske, kropskompositions-, depressive og vrede-relaterede variable vil også blive evalueret.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Expanded Disability Status Scale-score
Tidsramme: Ved baseline

Sværhedsgraden af funktionsnedsættelse vil blive vurderet hos patienter med multipel sklerose (MS) ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS), som spænder fra 0 til 10 i trin på 0,5 point. Højere score indikerer værre funktionsnedsættelse. En score på 0 indikerer normal neurologisk status, og en score på 10 indikerer død som følge af MS.

Forholdet mellem sværhedsgraden af funktionsnedsættelse og antropometriske, kropskompositions-, depressive, vrede-relaterede og urininkontinens-relaterede variabler vil også blive evalueret.
Ved baseline
Højde som en antropometrisk måling
Tidsramme: Ved baseline
Højde vil blive målt i meter for både patienter med relapserende-remitterende multipel sklerose og raske kontroller.
Ved baseline
Kropsvægt som en antropometrisk måling
Tidsramme: Ved baseline
Kropsvægten vil blive målt i kilogram hos både patienter med relapserende-remitterende multipel sklerose og raske kontroller.
Ved baseline
Body mass index som en antropometrisk måling
Tidsramme: Ved baseline
Body mass index (BMI) vil blive beregnet i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) ved hjælp af målte kropsvægt og højde hos både patienter med relapserende-remitterende multipel sclerose og raske kontroller.
Ved baseline
Taljeomkreds som en antropometrisk måling
Tidsramme: Ved baseline
Taljemål vil blive målt i centimeter hos både patienter med skubsvis forløbende multipel sklerose og raske kontrolpersoner.
Ved baseline
Hofteomkreds som en antropometrisk måling
Tidsramme: Ved baseline
Hofteomkreds vil blive målt i centimeter hos både patienter med relapserende-remitterende multipel sklerose og raske kontrolpersoner.
Ved baseline
Talje-til-højde-forhold som en antropometrisk måling
Tidsramme: Ved baseline
Taljens-højde-forhold (WHtR) vil blive beregnet ved hjælp af taljemål og højdemål hos både patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og raske kontroller. Højere værdier indikerer større central fedme.
Ved baseline
Talje-hofte-forhold som en antropometrisk måling
Tidsramme: Ved baseline
Talje-hofte-forholdet (WHR) vil blive beregnet ved hjælp af taljeomkreds og hofteomkredsmålinger hos både patienter med skubsvis multipel sklerose og raske kontrolpersoner.
Ved baseline
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline
Fedtmasse (FM) vil blive målt i kilogram ved hjælp af TANITA® MC-180MA Bioelectric Impedance Analyser-apparatet hos både patienter med RRMS og raske kontroller. Bioelektrisk impedansanalyse vil blive udført 2 timer efter et måltid, efter 5 minutters hvile, hvor deltagerne står stille på apparatet med bare hænder og fødder.
Ved baseline
Fedtmassen (%)
Tidsramme: Ved baseline
Fedtmasseprocenten vil blive afledt af fedtmasse i forhold til kropsvægt og udtrykt som en procentdel hos både patienter med RRMS og raske kontroller. Målinger vil blive foretaget ved hjælp af TANITA® MC-180MA Bioelectric Impedance Analyser. Bioelektrisk impedansanalyse vil blive udført 2 timer efter et måltid, efter 5 minutters hvile, hvor deltagerne står stille på apparatet med bare hænder og fødder.
Ved baseline
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ved baseline
Fedtfri masse (FFM) vil blive målt i kilogram ved hjælp af TANITA® MC-180MA Bioelectric Impedance Analyser hos både patienter med RRMS og raske kontroller. Bioelektrisk impedansanalyse vil blive udført 2 timer efter et måltid, efter 5 minutters hvile, hvor deltagerne står stille på apparatet med bare hænder og fødder.
Ved baseline
Total kropsvand (kg)
Tidsramme: Ved baseline
Total kropsvand (TBW) vil blive målt i kilogram ved hjælp af TANITA® MC-180MA Bioelectric Impedance Analyser hos både patienter med RRMS og raske kontroller. Bioelektrisk impedansanalyse vil blive udført 2 timer efter et måltid, efter 5 minutters hvile, hvor deltagerne står stille på apparatet med bare hænder og fødder.
Ved baseline
Forventet muskelmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline
Forventet muskelmasse (PMM) måles i kilogram ved hjælp af TANITA® MC-180MA Bioelectric Impedance Analyser hos både patienter med RRMS og raske kontroller. Bioelektrisk impedansanalyse udføres 2 timer efter et måltid, efter 5 minutters hvile, hvor deltagerne står stille på apparatet med bare hænder og fødder.
Ved baseline
Beck Depression Inventory score
Tidsramme: Ved baseline
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), som spænder fra 0 til 63. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Almindeligt anvendte scorintervaller er 0-9 for minimal depression, 10-16 for mild depression, 17-29 for moderat depression og 30-63 for svær depression.
Ved baseline
Trait vredes score
Tidsramme: Ved baseline
Vredesdisposition vil blive vurderet ved hjælp af Trait Anger-subskalaen fra State-Trait Anger Scale (STAS). Scorer spænder fra 10 til 40, hvor højere scorer indikerer større trækvrede.
Ved baseline
Vrede-score
Tidsramme: Ved baseline
Undertrykt vrede vil blive vurderet ved hjælp af Anger In-underkalaen fra State-Trait Anger Scale (STAS). Scorerne spænder fra 8 til 32, hvor højere scorer indikerer en større tendens til at undertrykke vrede.
Ved baseline
Udtrykt vrede-score
Tidsramme: Ved baseline
Den ydre udtryk af vrede vil blive vurderet ved hjælp af Anger Out-subskalaen fra State-Trait Anger Scale (STAS). Scorer spænder fra 8 til 32, hvor højere scorer indikerer en større tendens til at udtrykke vrede ydre.
Ved baseline
Vredeskontrolscore
Tidsramme: Ved baseline
Vredeskontrol vil blive vurderet ved hjælp af Vredeskontrol-underkalaen fra State-Trait Anger Scale (STAS).
Scoreintervallet er fra 8 til 32, hvor højere score indikerer bedre vredeskontrol.
Ved baseline
Klassifikation af urininkontinens baseret på symptomer
Tidsramme: Ved baseline
Urininkontinenssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af semistrukturerede symptom-baserede urininkontinensscreeningsspørgeskemaer, der er designet til at identificere stress-, urge- og overflowinkontinensmønstre. Spørgeskemaerne omfatter symptomorienterede spørgsmål med svarmuligheder såsom ja, nej og "mere end halvdelen af tiden" samt yderligere spørgsmål om urinfrekvens, nokturi, lækagefrekvens og lækagemængde, hvor det er relevant. Deltagerne vil blive klassificeret efter det dominerende symptommønster, der identificeres ud fra spørgeskemasvarene, som stress-, urge- eller overflowurininkontinens.
Ved baseline
Korrelation mellem EDSS-score og MNA-SF
Tidsramme: Ved baseline
Korrelationen mellem invaliditetens sværhedsgrad, målt ved EDSS, og ernæringstilstand, målt ved MNA-SF, vil blive evalueret hos patienter med RRMS.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Serkan Özben, PhD, Antalya Training And Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner