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La Prevalenza della Malnutrizione e la sua Associazione con la Disabilità nei Pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

23 marzo 2026 aggiornato da: Ozan Arslan, Antalya Training and Research Hospital

La prevalenza della malnutrizione e la sua associazione con la disabilità nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente: uno studio osservazionale trasversale prospettico

Questo studio osservazionale prospettico mira a determinare la prevalenza della malnutrizione nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e a valutarne l'associazione con la disabilità. Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment-Short Form, e la composizione corporea sarà valutata con analisi dell'impedenza bioelettrica e misurazioni antropometriche. Lo studio valuterà anche l'incontinenza urinaria, la depressione e le caratteristiche legate alla rabbia, e confronterà i risultati con quelli dei controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria cronica e demielinizzante del sistema nervoso centrale che può portare a disabilità, ridotta mobilità, disfunzione della vescica, depressione e compromissione della qualità della vita. Nelle fasi iniziali della malattia, sovrappeso e obesità possono essere comuni, mentre con la progressione della malattia, malnutrizione e cachessia possono diventare più prominenti. La malnutrizione può contribuire alla perdita muscolare, alla ridotta mobilità, al peggioramento dello stato funzionale e all'aumento del carico clinico.

Questo studio osservazionale trasversale prospettico, monocentrico e ospedaliero sarà condotto nelle cliniche ambulatoriali di sclerosi multipla e neurologia dell'Antalya Training and Research Hospital. Saranno inclusi pazienti adulti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente e controlli sani. Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment-Short Form. La composizione corporea e i parametri antropometrici, incluso il rapporto vita-altezza, il rapporto vita-fianchi, la percentuale di grasso corporeo, la massa grassa, la massa magra, l'acqua corporea totale e la massa muscolare prevista, saranno valutati utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica e misurazioni antropometriche standard. La disabilità nel gruppo di pazienti sarà valutata con la Expanded Disability Status Scale. Depressione, caratteristiche legate alla rabbia e profili di incontinenza urinaria saranno anche valutati utilizzando questionari strutturati e scale validate.

Lo studio è progettato per indagare la prevalenza della malnutrizione nella sclerosi multipla recidivante-remittente, confrontare i parametri nutrizionali e clinici correlati con controlli sani ed esaminare la relazione tra malnutrizione, composizione corporea e disabilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
        • Antalya Training And Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa popolazione di studio sarà composta da adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il gruppo di pazienti includerà individui con sclerosi multipla recidivante-remittente seguiti presso l'ambulatorio di neurologia dell'Antalya Training and Research Hospital e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Un gruppo di controllo sano di volontari adulti senza sclerosi multipla sarà reclutato per il confronto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente per il gruppo di pazienti
  • Assenza di un'altra condizione medica che comprometta marcatamente la deambulazione, come grave malattia cardiovascolare, malattia respiratoria o condizioni ortopediche maggiori
  • Volontari sani disposti a partecipare come controlli
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Punteggio EDSS ≥7 nel gruppo con sclerosi multipla recidivante-remittente
  • Recidiva di sclerosi multipla negli ultimi 30 giorni
  • Trattamento con glucocorticoidi sistemici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di malattia muscoloscheletrica
  • Storia di malattia della giunzione neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli
Controlli sani
Pazienti
Pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malnutrizione valutata mediante Mini Nutritional Assessment-Short Form
Lasso di tempo: Al basale

Lo stato di malnutrizione e il rischio di malnutrizione saranno valutati utilizzando il Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e in controlli sani. MNA-SF è uno strumento di screening con un punteggio totale che va da 0 a 14. Punteggi più bassi indicano uno stato nutrizionale peggiore. Punteggi da 12 a 14 indicano uno stato nutrizionale normale, punteggi da 8 a 11 indicano rischio di malnutrizione e punteggi da 0 a 7 indicano malnutrizione.

Saranno valutate anche le relazioni tra MNA-SF e le variabili antropometriche, di composizione corporea, depressive e correlate alla rabbia.
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala dello Stato di Disabilità Espansa
Lasso di tempo: Al basale

La gravità della disabilità verrà valutata nei pazienti con Sclerosi Multipla (SM) utilizzando la Scala Espansa dello Stato di Disabilità (EDSS), che va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 punti. Punteggi più alti indicano una disabilità peggiore. Un punteggio di 0 indica uno stato neurologico normale, mentre un punteggio di 10 indica la morte dovuta alla SM.

Verranno anche valutate le relazioni tra la gravità della disabilità e le variabili antropometriche, di composizione corporea, depressive, correlate alla rabbia e correlate all'incontinenza urinaria.
Al basale
Altezza come misura antropometrica
Lasso di tempo: Alla baseline
L'altezza sarà misurata in metri sia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che nei controlli sani.
Alla baseline
Peso corporeo come misurazione antropometrica
Lasso di tempo: Al basale
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi sia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che nei controlli sani.
Al basale
L'indice di massa corporea come misurazione antropometrica
Lasso di tempo: Alla baseline
L'indice di massa corporea (IMC) sarà calcolato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) utilizzando il peso corporeo e l'altezza misurati sia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che nei controlli sani.
Alla baseline
Circonferenza della vita come misura antropometrica
Lasso di tempo: Al basale
La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri sia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che nei controlli sani.
Al basale
Circonferenza dell'anca come misura antropometrica
Lasso di tempo: Al basale
La circonferenza dell'anca verrà misurata in centimetri sia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che nei controlli sani.
Al basale
Rapporto vita-altezza come misura antropometrica
Lasso di tempo: Alla baseline
Il rapporto vita-altezza (WHtR) sarà calcolato utilizzando le misurazioni della circonferenza della vita e dell'altezza sia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che nei controlli sani.
Valori più alti indicano una maggiore adiposità centrale.
Alla baseline
Rapporto vita-fianchi come misura antropometrica
Lasso di tempo: Alla baseline
Il rapporto vita-fianchi (WHR) sarà calcolato utilizzando le misurazioni della circonferenza della vita e della circonferenza dei fianchi sia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che nei controlli sani.
Alla baseline
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Al basale
La massa grassa (FM) verrà misurata in chilogrammi utilizzando il dispositivo TANITA® MC-180MA Bioelectric Impedance Analyser sia nei pazienti con RRMS che nei controlli sani. L'analisi dell'impedenza bioelettrica verrà eseguita 2 ore dopo un pasto, dopo 5 minuti di riposo, con i partecipanti in piedi fermi sul dispositivo con mani e piedi nudi.
Al basale
Massa grassa (%)
Lasso di tempo: Al basale
La percentuale di massa grassa sarà calcolata dalla massa grassa in relazione al peso corporeo e sarà espressa come percentuale sia nei pazienti con RRMS che nei controlli sani. Le misurazioni saranno ottenute utilizzando l'analizzatore di impedenza bioelettrica TANITA® MC-180MA. L'analisi dell'impedenza bioelettrica sarà eseguita 2 ore dopo un pasto, dopo 5 minuti di riposo, con i partecipanti in piedi fermi sul dispositivo con mani e piedi nudi.
Al basale
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: Al basale
La massa magra (FFM) sarà misurata in chilogrammi utilizzando l'analizzatore di impedenza bioelettrica TANITA® MC-180MA sia nei pazienti con RRMS che nei controlli sani. L'analisi di impedenza bioelettrica sarà eseguita 2 ore dopo un pasto, dopo 5 minuti di riposo, con i partecipanti in piedi fermi sul dispositivo con mani e piedi nudi.
Al basale
Acqua corporea totale (kg)
Lasso di tempo: Alla baseline
L'acqua corporea totale (TBW) verrà misurata in chilogrammi utilizzando l'analizzatore di impedenza bioelettrica TANITA® MC-180MA sia nei pazienti con RRMS che nei controlli sani. L'analisi dell'impedenza bioelettrica verrà eseguita 2 ore dopo un pasto, dopo 5 minuti di riposo, con i partecipanti in piedi fermi sul dispositivo con mani e piedi nudi.
Alla baseline
Massa muscolare prevista (kg)
Lasso di tempo: Al basale
La massa muscolare prevista (PMM) sarà misurata in chilogrammi utilizzando l'analizzatore di impedenza bioelettrica TANITA® MC-180MA sia nei pazienti con RRMS che nei controlli sani. L'analisi dell'impedenza bioelettrica verrà eseguita 2 ore dopo un pasto, dopo 5 minuti di riposo, con i partecipanti in piedi fermi sul dispositivo con mani e piedi nudi.
Al basale
Punteggio Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Al basale
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck (BDI), che va da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Gli intervalli di punteggio comunemente utilizzati sono 0-9 per depressione minima, 10-16 per depressione lieve, 17-29 per depressione moderata e 30-63 per depressione grave.
Al basale
Punteggio di rabbia di tratto
Lasso di tempo: Alla baseline
La disposizione alla rabbia sarà valutata utilizzando la sottoscala Rabbia di Tratto della State-Trait Anger Scale (STAS). I punteggi variano da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore rabbia di tratto.
Alla baseline
Punteggio Anger-in
Lasso di tempo: Alla baseline
La rabbia repressa sarà valutata utilizzando la sottoscala Anger In della State-Trait Anger Scale (STAS). I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza a reprimere la rabbia.
Alla baseline
Punteggio Anger-out
Lasso di tempo: Alla baseline
L'espressione esteriore della rabbia verrà valutata utilizzando la sottoscala Anger Out della State-Trait Anger Scale (STAS). I punteggi variano da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza ad esprimere la rabbia verso l'esterno.
Alla baseline
Punteggio di controllo della rabbia
Lasso di tempo: Al basale
Il controllo della rabbia sarà valutato utilizzando la sottoscala Controllo della Rabbia della State-Trait Anger Scale (STAS). I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo della rabbia.
Al basale
Classificazione dei sottotipi basata sui sintomi dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Alla baseline
I sintomi dell'incontinenza urinaria saranno valutati utilizzando questionari di screening semi-strutturati basati sui sintomi, progettati per identificare i modelli di incontinenza da stress, da urgenza e da rigurgito. I questionari includono elementi orientati ai sintomi con opzioni di risposta come sì, no e "più della metà delle volte", oltre a domande aggiuntive sulla frequenza urinaria, nicturia, frequenza delle perdite e quantità delle perdite, ove applicabile. I partecipanti saranno classificati in base al modello sintomatologico predominante identificato dalle risposte al questionario come incontinenza urinaria da stress, da urgenza o da rigurgito.
Alla baseline
Correlazione tra punteggio EDSS e MNA-SF
Lasso di tempo: Al basale
La correlazione tra la gravità della disabilità, misurata tramite EDSS, e lo stato nutrizionale, misurato tramite MNA-SF, sarà valutata nei pazienti con RRMS.
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Serkan Özben, PhD, Antalya Training And Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-291

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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