Technologiemi podporované vzdělávání a následná péče při léčbě diabetu 2. typu (PAS-DM)
Vliv technologie založené vzdělávání a sledování na řízení diabetu u osob s diabetem 2. typu
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda může program vzdělávání a sledování vedený sestrami a založený na technologiích zlepšit management diabetu u osob s diabetem 2. typu.
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina získala strukturované vzdělání o diabetu a průběžnou podporu prostřednictvím digitálního systému (Systém sledování pacientů a managementu diabetu) po dobu šesti měsíců. Tento systém poskytoval pravidelné připomínky a vedení týkající se užívání léků, zdravé výživy a fyzické aktivity. Kontrolní skupina získala standardní klinickou péči bez další digitální podpory.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda tento technologií podporovaný přístup může ve srovnání s obvyklou péčí zlepšit kontrolu hladiny cukru v krvi (HbA1c), chování v oblasti sebeřízení a další zdravotní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie paralelních skupin s cílem vyhodnotit účinnost vzdělávacího a sledovacího zásahu vedeného sestrami a podporovaného technologií u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.
Intervenční skupina (PAS-DM): Účastníci přiřazení do intervenční skupiny obdrželi strukturovaný vzdělávací program pro samostatnou péči o diabetes, který poskytovaly sestry a který byl podporován technologickým monitorovacím systémem (Patient Follow-up and Diabetes Management System). Po úvodním školení byli účastníci po dobu šesti měsíců monitorováni prostřednictvím tohoto systému, který umožňoval pravidelné doručování přizpůsobených vzdělávacích zpráv, připomínek a složek behaviorální podpory. Zásah zahrnoval klíčové techniky změny chování, včetně sebesledování, podnětů/připomínek a zpětné vazby. Zapojení účastníků a věrnost zásahu byly objektivně sledovány prostřednictvím dat generovaných systémem (např. protokoly doručování zpráv a interakcí).
Kontrolní skupina: Účastníci v kontrolní skupině dostávali standardní klinickou péči, včetně rutinního ambulantního sledování a standardního diabetického vzdělávání poskytovaného zdravotnickým zařízením, bez jakéhokoli dalšího digitálního nebo strukturovaného zásahu.
Sběr dat a výsledky: Primární a sekundární výsledky zahrnovaly parametry metabolické kontroly (HbA1c, hladina glukózy v krvi, lipidový profil, krevní tlak a antropometrická měření) a chování v samostatné péči o diabetes. Měření byla provedena na začátku a na konci 6měsíčního sledovacího období. Studie si kladla za cíl porovnat změny v těchto výsledcích mezi skupinami, aby určila účinnost digitálního zásahu vedeného sestrami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Turecko (Türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University Training and Research Hospital, Department of Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- Diagnóza Diabetes mellitus 2. typu po dobu alespoň 6 měsíců.
- Minimálně základní vzdělání.
- Používání smartphonu s operačním systémem Android a přístup k internetu.
- Žádné zrakové, sluchové, kognitivní nebo psychiatrické postižení.
- Žádná závažná přidružená onemocnění, jako je rakovina, pokročilé kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo onemocnění jater.
Kritéria pro vyloučení:
- Neinterakce s edukačními/připomínkovými zprávami během intervenčního období.
- Vývoj fyzického stavu, který brání účasti na fyzické aktivitě.
- Žádost o odstoupení ze studie během sledovacího období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAS-DM (Technologický systém vzdělávání a sledování diabetu)
Účastníci v této větvi studie obdrželi 24týdenní intervenci vedenou sestrou prostřednictvím systému Patient Alert System for Diabetes Mellitus (PAS-DM), což je technologie založená na vzdělávací a sledovací platformě.
Intervence zahrnovala strukturovanou edukaci o diabetu pokrývající pět tematických oblastí: výživa, fyzická aktivita, adherence k medikaci, zvládání komplikací a obecné sledování zdraví.
Účastníci obdrželi automatizované, standardizované vzdělávací a připomínkové zprávy (maximálně 160 znaků) každých 48 hodin mezi 10:00 a 11:00 dopoledne.
Systém také umožnil nepřetržité vzdálené sledování, včetně digitálního sledování zapojení pacientů a interakce se zprávami prostřednictvím systémových protokolů.
Intervence byla navržena tak, aby podporovala chování v oblasti samostatného zvládání onemocnění prostřednictvím pravidelných připomenutí, posilování a následné péče.
|
Sestra vedená, technologicky založená intervence ve vzdělávání a následné péči o diabetes, poskytovaná prostřednictvím tříúrovňové platformy mobilního zdraví (mHealth) (aplikace pro Android, webové služby založené na C# a databáze SQL).
Intervence poskytuje 24 týdnů strukturovaného, směrnicemi podloženého vzdělávacího obsahu napříč klíčovými oblastmi včetně výživy, fyzické aktivity, adherence k lékům a zvládání komplikací.
Účastníci dostávají automatizované, standardizované zprávy každých 48 hodin, navržené k posílení chování v samostatné péči prostřednictvím připomínek, podnětů a kontinuálního zapojení.
Systém také umožňuje sledování interakce účastníků v reálném čase (např. doručení zpráv a záznamy zapojení), což umožňuje objektivní hodnocení věrnosti intervence.
Tento integrovaný přístup kombinuje strukturované vzdělávání, behaviorální podporu a digitální následnou péči za účelem zlepšení samostatné péče o diabetes a metabolických výsledků.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci v této větvi studie dostávali standardní klinickou péči a rutinní sledování poskytované interní ambulancí nemocnice.
To zahrnovalo obvyklé konzultace s lékařem, rutinní monitorování a standardní postupy léčby diabetu.
Účastníci v této skupině během 6měsíčního období studie nedostávali žádnou technologickou intervenci, neměli přístup k platformě PAS-DM a nedostávali strukturované digitální vzdělávání, připomínky ani následné zprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců
|
Glykemická kontrola byla hodnocena pomocí hladin HbA1c získaných z laboratorních záznamů nemocnice.
HbA1c odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední 2-3 měsíce.
Nižší hodnoty indikují lepší glykemickou kontrolu
|
Základní hodnota do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre dotazníku pro samostatné zvládání diabetu (DSMQ) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Základní linie do 6 měsíců
|
Validovaný 16položkový dotazník hodnotící samostatné zvládání diabetu ve čtyřech oblastech: řízení hladiny glukózy, dietní kontrola, fyzická aktivita a využívání zdravotní péče.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále.
Celkové skóre je převedeno na škálu 0–10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší samostatné zvládání.
V této studii byla použita validovaná turecká verze, která prokázala vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,90)
|
Základní linie do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Hladiny celkového cholesterolu byly měřeny pomocí standardních laboratorních metod za účelem posouzení změn v lipidovém profilu.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna hladiny HDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Základní hodnota až 6 měsíců
|
Hladiny cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) byly měřeny pomocí standardních laboratorních metod.
|
Základní hodnota až 6 měsíců
|
|
Změna hladiny LDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Hladiny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) byly měřeny pomocí standardních laboratorních metod.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty po 6 měsíců
Časové okno: Základní linie do 6 měsíců
|
Hladiny triglyceridů byly měřeny pomocí standardních laboratorních metod.
|
Základní linie do 6 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců
|
Hladiny glukózy v krvi byly měřeny pomocí standardních laboratorních postupů.
Měření nebyla omezena na lačný stav.
|
Základní hodnota do 6 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak byl měřen pomocí standardizovaných postupů.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 měsíců
Časové okno: Základní hodnota až 6 měsíců
|
Diastolický krevní tlak byl měřen pomocí standardizovaných postupů.
|
Základní hodnota až 6 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočítán jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²) a použit k posouzení změn v tělesném složení.
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Obvod pasu byl změřen standardizovanou metodou pro posouzení centrální adipozity.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fadime Yel, PhD, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Ředitel studie: Nuray Enç, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAS-T2DM-RCT-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .