Teknologibaseret uddannelse og opfølgning i type 2-diabetes styring (PAS-DM)
Effekten af teknologi-baseret uddannelse og opfølgning på diabetesstyring hos personer med type 2-diabetes
Dette studie har til formål at vurdere, om et sygeplejerskeledet, teknologi-baseret uddannelses- og opfølgningsprogram kan forbedre diabeteshåndteringen hos personer med type 2-diabetes.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt to grupper. Interventionsgruppen modtog struktureret diabetesuddannelse og løbende støtte gennem et digitalt system (Patient Follow-up and Diabetes Management System) i seks måneder. Dette system leverede regelmæssige påmindelser og vejledning relateret til medicinbrug, sund spisevaner og fysisk aktivitet. Kontrolgruppen modtog standard klinisk behandling uden yderligere digital støtte.
Studiets hovedformål er at afgøre, om denne teknologi-understøttede tilgang kan forbedre blodsukkerkontrol (HbA1c), selvmanagement-adfærd og andre sundhedsmål sammenlignet med sædvanlig behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var designet som et parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af en sygeplejerskeledet, teknologi-baseret uddannelses- og opfølgningsintervention hos personer med type 2-diabetes mellitus.
Interventionsgruppe (PAS-DM): Deltagere tildelt interventionsgruppen modtog et struktureret diabetes selvstyringsuddannelsesprogram leveret af sygeplejersker og understøttet af et teknologi-baseret monitoreringssystem (Patient Follow-up and Diabetes Management System). Efter den indledende træning blev deltagerne overvåget i seks måneder gennem systemet, som muliggjorde regelmæssig levering af skræddersyede uddannelsesbeskeder, påmindelser og adfærdsstøttekomponenter. Interventionen inkorporerede nøgleadfærdsændringsteknikker, herunder selvmonitorering, påmindelser og feedback. Deltagerengagement og interventionsfidelitet blev objektivt sporet gennem systemgenererede data (f.eks. beskedlevering og interaktionslogs).
Kontrolgruppe: Deltagere i kontrolgruppen modtog standard klinisk pleje, herunder rutinemæssig ambulant opfølgning og standard diabetesuddannelse leveret af sundhedsinstitutionen, uden nogen yderligere digital eller struktureret intervention.
Dataindsamling og resultater: Primære og sekundære resultater inkluderede metaboliske kontrolparametre (HbA1c, blodsukker, lipidprofil, blodtryk og antropometriske målinger) og diabetes selvstyringsadfærd. Målinger blev foretaget ved baseline og ved afslutningen af den 6-måneders opfølgningsperiode. Studiet havde til formål at sammenligne ændringer i disse resultater mellem grupperne for at bestemme effektiviteten af den sygeplejerskeledede digitale intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University Training and Research Hospital, Department of Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år.
- Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 6 måneder.
- Minimum folkeskoleuddannelse.
- Bruger en smartphone med Android-operativsystem og har internetadgang.
- Ingen visuelle, høre-, kognitive eller psykiske handicap.
- Ingen større komorbide tilstande som kræft, fremskreden hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom eller leversygdom.
Eksklusionskriterier:
- Manglende interaktion med de pædagogiske/ påmindelsesbeskeder i interventionsperioden.
- Udvikling af en fysisk tilstand, der hindrer deltagelse i fysisk aktivitet.
- Anmodning om at trække sig fra studiet i opfølgningsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAS-DM (teknologibaseret diabetesuddannelse og opfølgning)
Deltagerne i denne arm modtog en 24-ugers sygeplejerskeledet intervention leveret via Patient Alert System for Diabetes Mellitus (PAS-DM), en teknologi-baseret uddannelses- og opfølgningsplatform.
Interventionen omfattede struktureret diabetesuddannelse, der dækkede fem tematiske områder: ernæring, fysisk aktivitet, lægemiddeloverholdelse, komplikationshåndtering og generel sundhedsovervågning.
Deltagerne modtog automatiske, standardiserede uddannelses- og påmindelsesbeskeder (maksimalt 160 tegn) hver 48. time mellem kl. 10:00 og 11:00.
Systemet muliggjorde også kontinuerlig fjernovervågning, herunder digital sporing af patientengagement og beskedinteraktion gennem systemlogfiler.
Interventionen var designet til at støtte selvforvaltningsadfærd gennem regelmæssige påmindelser, forstærkning og opfølgning.
|
En sygeplejerskeledet, teknologi-baseret diabetesundervisnings- og opfølgningsintervention leveret gennem en tre-lags mobil sundhed (mHealth) platform (Android-applikation, C#-baserede webtjenester og SQL-database).
Interventionen giver 24 uger med struktureret, retningslinjebaseret undervisningsindhold på tværs af nøgleområder inklusive ernæring, fysisk aktivitet, lægemiddeloverholdelse og komplikationshåndtering.
Deltagerne modtager automatiserede, standardiserede besked hver 48. time, designet til at forstærke selvforvaltningsadfærd gennem påmindelser, opfordringer og kontinuerlig engagement.
Systemet muliggør også realtids overvågning af deltagernes interaktion (f.eks. beskedlevering og engagementslogfiler), hvilket muliggør objektiv vurdering af interventionens troskab.
Denne integrerede tilgang kombinerer struktureret undervisning, adfærdsstøtte og digital opfølgning for at forbedre diabetes selvforvaltning og metaboliske resultater.
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagerne i denne gruppe modtog standard klinisk behandling og rutinemæssig opfølgning fra hospitalets interne medicinske ambulatorium.
Dette inkluderede sædvanlige lægekonsultationer, rutinemæssig monitorering og standard praksis for diabeteshåndtering.
Deltagerne i denne gruppe modtog ingen teknologi-baseret intervention, havde ingen adgang til PAS-DM-platformen og modtog ingen struktureret digital undervisning, påmindelser eller opfølgningsbeskeder i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c (%) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Glykæmisk kontrol blev vurderet ved hjælp af HbA1c-niveauer hentet fra hospitalslaboratorieoptegnelser.
HbA1c afspejler gennemsnitlige blodglukoseniveauer over de sidste 2-3 måneder.
Laveste værdier indikerer bedre glykæmisk kontrol
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) totalscore fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Et valideret 16-punkts spørgeskema, der vurderer diabetes selvforvaltning på fire områder: glukosestyring, kostkontrol, fysisk aktivitet og sundhedsplejeanvendelse.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala.
Samlede scorer transformeres til en 0-10 skala, hvor højere scorer indikerer bedre selvforvaltning.
Den validerede tyrkiske version blev anvendt i denne undersøgelse, som demonstrerede høj intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,90)
|
Baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Samlede kolesterolværdier blev målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder for at vurdere ændringer i lipidprofilen.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i HDL-kolesterol fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterolværdier blev målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i LDL-kolesterol fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterolværdier blev målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i triglycerider fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Triglyceridniveauer blev målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i blodsukker fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Blodsukkerniveauer blev målt ved hjælp af standard laboratorieprocedurer.
Målinger var ikke begrænset til fastende tilstande.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Systolisk blodtryk blev målt ved hjælp af standardiserede procedurer.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk blev målt ved hjælp af standardiserede procedurer.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Body mass index (BMI) blev beregnet som vægt i kilogram divideret med højden i meter i anden potens (kg/m²) og anvendt til at vurdere ændringer i kropsammensætning.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i taljemål fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Taljemål blev målt ved hjælp af en standardiseret metode til vurdering af central fedme.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fadime Yel, PhD, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Studieleder: Nuray Enç, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAS-T2DM-RCT-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .