Educazione Basata sulla Tecnologia e Follow-Up nella Gestione del Diabete di Tipo 2 (PAS-DM)
L'Effetto dell'Educazione Basata sulla Tecnologia e del Follow-Up sulla Gestione del Diabete in Individui con Diabete di Tipo 2
Questo studio mira a valutare se un programma di educazione e follow-up guidato da infermieri e basato sulla tecnologia possa migliorare la gestione del diabete nelle persone con diabete di tipo 2.
I partecipanti sono stati assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo di intervento ha ricevuto un'educazione strutturata sul diabete e un supporto continuo attraverso un sistema digitale (Sistema di Follow-up del Paziente e Gestione del Diabete) per sei mesi. Questo sistema forniva promemoria regolari e indicazioni relative all'uso dei farmaci, all'alimentazione sana e all'attività fisica. Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure cliniche standard senza supporto digitale aggiuntivo.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se questo approccio supportato dalla tecnologia possa migliorare il controllo della glicemia (HbA1c), i comportamenti di autogestione e altri esiti di salute rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di un intervento di educazione e follow-up basato sulla tecnologia e guidato da infermieri in individui con diabete mellito di tipo 2.
Gruppo di intervento (PAS-DM): I partecipanti assegnati al gruppo di intervento hanno ricevuto un programma strutturato di educazione all'autogestione del diabete erogato da infermieri e supportato da un sistema di monitoraggio basato sulla tecnologia (Patient Follow-up and Diabetes Management System). Dopo la formazione iniziale, i partecipanti sono stati monitorati per sei mesi attraverso il sistema, che ha consentito la consegna regolare di messaggi educativi personalizzati, promemoria e componenti di supporto comportamentale. L'intervento ha incorporato tecniche chiave di cambiamento comportamentale, tra cui automonitoraggio, prompt/promemoria e feedback. L'adesione dei partecipanti e la fedeltà dell'intervento sono state tracciate oggettivamente attraverso i dati generati dal sistema (ad esempio, registri di consegna dei messaggi e interazioni).
Gruppo di controllo: I partecipanti nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure cliniche standard, inclusi follow-up ambulatoriali di routine e educazione standard sul diabete fornita dall'istituzione sanitaria, senza alcun intervento digitale o strutturato aggiuntivo.
Raccolta dei dati e risultati: I risultati primari e secondari includevano parametri di controllo metabolico (HbA1c, glicemia, profilo lipidico, pressione sanguigna e misure antropometriche) e comportamenti di autogestione del diabete. Le misurazioni sono state ottenute al basale e alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi. Lo studio mirava a confrontare i cambiamenti in questi risultati tra i gruppi per determinare l'efficacia dell'intervento digitale guidato da infermieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Turchia (Türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University Training and Research Hospital, Department of Internal Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni.
- Diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 2 da almeno 6 mesi.
- Livello di istruzione minimo: scuola primaria.
- Utilizzo di uno smartphone con sistema operativo Android e accesso a internet.
- Assenza di deficit visivi, uditivi, cognitivi o psichiatrici.
- Assenza di comorbidità maggiori come cancro, malattie cardiovascolari avanzate, malattie renali croniche o epatiche.
Criteri di esclusione:
- Mancata interazione con i messaggi educativi/di promemoria durante il periodo di intervento.
- Sviluppo di una condizione fisica che ostacoli la partecipazione all'attività fisica.
- Richiesta di ritiro dallo studio durante il periodo di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PAS-DM (Sistema di Educazione e Follow-up per il Diabete basato sulla Tecnologia)
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un intervento infermieristico di 24 settimane erogato tramite il Patient Alert System for Diabetes Mellitus (PAS-DM), una piattaforma tecnologica di educazione e follow-up.
L'intervento includeva un'educazione strutturata sul diabete che copriva cinque aree tematiche: nutrizione, attività fisica, aderenza terapeutica, gestione delle complicanze e monitoraggio generale della salute.
I partecipanti hanno ricevuto messaggi educativi e di promemoria automatizzati e standardizzati (massimo 160 caratteri) ogni 48 ore tra le 10:00 e le 11:00.
Il sistema ha anche consentito il monitoraggio remoto continuo, incluso il tracciamento digitale del coinvolgimento del paziente e dell'interazione con i messaggi attraverso i log del sistema.
L'intervento è stato progettato per supportare i comportamenti di autogestione attraverso promemoria regolari, rinforzi e follow-up.
|
Un intervento di educazione e follow-up sul diabete guidato da infermieri e basato sulla tecnologia, erogato tramite una piattaforma mobile health (mHealth) a tre livelli (applicazione Android, servizi web basati su C# e database SQL).
L'intervento fornisce 24 settimane di contenuti educativi strutturati e basati sulle linee guida, che coprono domini chiave tra cui nutrizione, attività fisica, aderenza alla terapia e gestione delle complicanze.
I partecipanti ricevono messaggi automatizzati e standardizzati ogni 48 ore, progettati per rafforzare i comportamenti di autogestione attraverso promemoria, solleciti e coinvolgimento continuo.
Il sistema consente inoltre il monitoraggio in tempo reale dell'interazione dei partecipanti (ad esempio, consegna dei messaggi e registri di coinvolgimento), consentendo una valutazione oggettiva della fedeltà dell'intervento.
Questo approccio integrato combina educazione strutturata, supporto comportamentale e follow-up digitale per migliorare l'autogestione del diabete e i risultati metabolici.
|
|
Nessun intervento: Cura Standard
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto le cure cliniche standard e il follow-up di routine forniti dall'ambulatorio di medicina interna dell'ospedale.
Ciò includeva le consuete consultazioni mediche, il monitoraggio di routine e le pratiche standard di gestione del diabete.
I partecipanti in questo gruppo non hanno ricevuto alcun intervento basato sulla tecnologia, non hanno avuto accesso alla piattaforma PAS-DM e non hanno ricevuto educazione digitale strutturata, promemoria o messaggi di follow-up durante il periodo di studio di 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di HbA1c (%) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
|
Il controllo glicemico è stato valutato utilizzando i livelli di HbA1c ottenuti dalle cartelle cliniche di laboratorio ospedaliero.
L'HbA1c riflette i livelli medi di glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
Valori più bassi indicano un migliore controllo glicemico.
|
Da baseline a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio totale del questionario di autogestione del diabete (DSMQ) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
|
Un questionario validato di 16 item che valuta l'autogestione del diabete in quattro ambiti: gestione della glicemia, controllo dietetico, attività fisica e utilizzo dei servizi sanitari.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi totali vengono trasformati in una scala 0-10, con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione.
In questo studio è stata utilizzata la versione validata in turco, che ha dimostrato un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,90)
|
Da baseline a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del colesterolo totale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
|
I livelli di colesterolo totale sono stati misurati utilizzando metodi di laboratorio standard per valutare le modifiche del profilo lipidico.
|
Dalla baseline a 6 mesi
|
|
Variazione del colesterolo HDL dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
|
I livelli di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) sono stati misurati utilizzando metodi di laboratorio standard.
|
Dalla baseline a 6 mesi
|
|
Variazione del colesterolo LDL dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
|
I livelli di colesterolo a lipoproteine a bassa densità (LDL) sono stati misurati utilizzando metodi di laboratorio standard.
|
Dalla baseline a 6 mesi
|
|
Variazione dei trigliceridi dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
|
I livelli di trigliceridi sono stati misurati utilizzando metodi di laboratorio standard.
|
Da baseline a 6 mesi
|
|
Variazione della glicemia dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
|
I livelli di glucosio nel sangue sono stati misurati utilizzando procedure di laboratorio standard.
Le misurazioni non erano limitate alle condizioni di digiuno.
|
Dalla baseline a 6 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 mesi
|
La pressione sanguigna sistolica è stata misurata utilizzando procedure standardizzate.
|
Dalla linea di base a 6 mesi
|
|
Variazione della pressione diastolica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
La pressione arteriosa diastolica è stata misurata utilizzando procedure standardizzate.
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (IMC) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
|
L'indice di massa corporea (IMC) è stato calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati (kg/m²) e utilizzato per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
|
Dalla baseline a 6 mesi
|
|
Variazione della circonferenza della vita dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
|
La circonferenza della vita è stata misurata utilizzando un metodo standardizzato per valutare l'adiposità centrale.
|
Da baseline a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fadime Yel, PhD, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Direttore dello studio: Nuray Enç, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAS-T2DM-RCT-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .