Technologiebasierte Schulung und Nachbetreuung bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes (PAS-DM)
Die Wirkung technologiebasierter Schulung und Nachbetreuung auf das Diabetesmanagement bei Personen mit Typ-2-Diabetes
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein pflegekraftgeführtes, technologiegestütztes Schulungs- und Nachsorgeprogramm das Diabetesmanagement bei Personen mit Typ-2-Diabetes verbessern kann.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt strukturierte Diabetes-Schulung und kontinuierliche Unterstützung durch ein digitales System (Patienten-Nachsorge- und Diabetes-Management-System) für sechs Monate. Dieses System lieferte regelmäßige Erinnerungen und Anleitungen bezüglich Medikamenteneinnahme, gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche klinische Versorgung ohne zusätzliche digitale Unterstützung.
Das Hauptziel der Studie ist zu ermitteln, ob dieser technologiegestützte Ansatz im Vergleich zur Standardversorgung die Blutzuckerkontrolle (HbA1c), Selbstmanagement-Verhaltensweisen und andere Gesundheitsergebnisse verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert, um die Wirksamkeit einer pflegegeleiteten, technologiebasierten Schulungs- und Nachbetreuungsintervention bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu evaluieren.
Interventionsgruppe (PAS-DM): Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde ein strukturiertes Diabetes-Selbstmanagement-Schulungsprogramm vermittelt, das von Pflegekräften durchgeführt und durch ein technologiebasiertes Monitoringsystem (Patient Follow-up and Diabetes Management System) unterstützt wurde. Nach der initialen Schulung wurden die Teilnehmer über sechs Monate hinweg durch das System überwacht, das die regelmäßige Bereitstellung von maßgeschneiderten Schulungsnachrichten, Erinnerungen und verhaltensbezogenen Unterstützungskomponenten ermöglichte. Die Intervention umfasste zentrale Verhaltensänderungstechniken, darunter Selbstüberwachung, Aufforderungen/Erinnerungen und Rückmeldungen. Die Teilnahmebereitschaft und die Interventionsintegrität wurden objektiv über systemgenerierte Daten (z. B. Nachrichtenübermittlung und Interaktionsprotokolle) verfolgt.
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die Standardklinikversorgung, einschließlich routinemäßiger ambulanter Nachsorge und Standard-Diabetesaufklärung, die von der Gesundheitseinrichtung bereitgestellt wurde, ohne zusätzliche digitale oder strukturierte Interventionen.
Datenerhebung und Ergebnisse: Primäre und sekundäre Endpunkte umfassten Parameter der Stoffwechselkontrolle (HbA1c, Blutzucker, Lipidprofil, Blutdruck und anthropometrische Maße) sowie Diabetes-Selbstmanagementverhalten. Die Messungen wurden zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit erhoben. Die Studie zielte darauf ab, die Veränderungen dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen, um die Wirksamkeit der pflegegeleiteten digitalen Intervention zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Antalya
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Alanya, Antalya, Türkei (türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University Training and Research Hospital, Department of Internal Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus seit mindestens 6 Monaten.
- Mindestens Grundschulbildung.
- Nutzung eines Smartphones mit Android-Betriebssystem und Internetzugang.
- Keine visuellen, hörbezogenen, kognitiven oder psychiatrischen Beeinträchtigungen.
- Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Krebs, fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Interaktion mit den Bildungs-/Erinnerungsnachrichten während der Interventionsphase.
- Entwicklung einer körperlichen Erkrankung, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität behindert.
- Wunsch, während der Nachbeobachtungsphase aus der Studie auszusteigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PAS-DM (Technologiebasiertes Diabetes-Schulungs- und Nachsorgesystem)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten eine 24-wöchige, pflegegeführte Intervention, die über das Patient Alert System for Diabetes Mellitus (PAS-DM) durchgeführt wurde, eine technologiebasierte Bildungs- und Nachsorgeplattform.
Die Intervention umfasste strukturierte Diabetesaufklärung zu fünf thematischen Bereichen: Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme, Komplikationsmanagement und allgemeine Gesundheitsüberwachung.
Die Teilnehmer erhielten alle 48 Stunden zwischen 10:00 und 11:00 Uhr automatisierte, standardisierte Bildungs- und Erinnerungsnachrichten (maximal 160 Zeichen).
Das System ermöglichte auch eine kontinuierliche Fernüberwachung, einschließlich der digitalen Verfolgung des Patientenengagements und der Nachrichteninteraktion durch Systemprotokolle.
Die Intervention war darauf ausgelegt, Selbstmanagementverhalten durch regelmäßige Aufforderungen, Verstärkung und Nachsorge zu unterstützen.
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Eine von Pflegekräften geleitete, technologiebasierte Diabetes-Schulungs- und Nachsorgeintervention, die über eine dreistufige Mobile-Health-Plattform (Android-Anwendung, C#-basierte Webdienste und SQL-Datenbank) bereitgestellt wird.
Die Intervention bietet 24 Wochen lang strukturierte, leitlinienbasierte Schulungsinhalte in wichtigen Bereichen wie Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahmetreue und Komplikationsmanagement.
Teilnehmer erhalten alle 48 Stunden automatisierte, standardisierte Nachrichten, die darauf ausgelegt sind, Selbstmanagementverhalten durch Erinnerungen, Aufforderungen und kontinuierliche Einbindung zu verstärken.
Das System ermöglicht auch die Echtzeitüberwachung der Teilnehmerinteraktion (z.B. Nachrichtenübermittlung und Interaktionsprotokolle), was eine objektive Bewertung der Interventionsintegrität ermöglicht.
Dieser integrierte Ansatz kombiniert strukturierte Schulung, Verhaltensunterstützung und digitale Nachsorge, um das Diabetes-Selbstmanagement und die Stoffwechselergebnisse zu verbessern.
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Kein Eingriff: Standardtherapie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten die Standardklinische Versorgung und die routinemäßige Nachsorge, die von der internistischen Ambulanzklinik des Krankenhauses bereitgestellt wurde.
Dies umfasste die üblichen Arztkonsultationen, die routinemäßige Überwachung und die Standardpraktiken des Diabetesmanagements.
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten keine technologiebasierte Intervention, hatten keinen Zugang zur PAS-DM-Plattform und erhielten während der 6-monatigen Studienperiode keine strukturierte digitale Ausbildung, Erinnerungen oder Nachsorgenachrichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die glykämische Kontrolle wurde anhand von HbA1c-Werten bewertet, die aus den Laboraufzeichnungen des Krankenhauses stammen.
HbA1c spiegelt die durchschnittlichen Blutzuckerwerte der letzten 2-3 Monate wider.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere glykämische Kontrolle hin
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamtscores im Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate
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Ein validierter 16-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Diabetes-Selbstmanagements in vier Bereichen: Glukosemanagement, Ernährungskontrolle, körperliche Aktivität und Gesundheitsversorgung.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird auf eine 0-10-Skala umgerechnet, wobei höhere Werte ein besseres Selbstmanagement anzeigen.
Die validierte türkische Version wurde in dieser Studie verwendet und zeigte eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,90).
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Von der Basislinie bis 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamtcholesterins von der Basislinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Gesamtcholesterinwerte wurden mit Standard-Laborverfahren gemessen, um Veränderungen im Lipidprofil zu beurteilen.
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Baseline bis 6 Monate
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Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate
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Die High-Density-Lipoprotein-(HDL)-Cholesterinspiegel wurden mit Standard-Laborverfahren gemessen.
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Von der Baseline bis 6 Monate
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Änderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel wurden mit Standardlaborverfahren gemessen.
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Baseline bis 6 Monate
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Änderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Triglyceridwerte wurden mit Standardlaborverfahren gemessen.
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Baseline bis 6 Monate
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Änderung des Blutzuckers vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Der Blutzuckerspiegel wurde mit standardisierten Laborverfahren gemessen.
Die Messungen waren nicht auf Nüchternbedingungen beschränkt.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung des systolischen Blutdrucks von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Der systolische Blutdruck wurde mit standardisierten Verfahren gemessen.
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Baseline bis 6 Monate
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Änderung des diastolischen Blutdrucks von Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Der diastolische Blutdruck wurde mit standardisierten Verfahren gemessen.
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Baseline bis 6 Monate
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Der Body-Mass-Index (BMI) wurde als Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m²) berechnet und zur Bewertung von Veränderungen der Körperzusammensetzung verwendet.
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Baseline bis 6 Monate
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Veränderung des Taillenumfangs von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Der Taillenumfang wurde mit einer standardisierten Methode gemessen, um die zentrale Adipositas zu beurteilen.
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Baseline bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fadime Yel, PhD, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Studienleiter: Nuray Enç, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- PAS-T2DM-RCT-2022
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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