FANS vs CVAC pro střední až velké kameny
31. března 2026 aktualizováno: Matthew Lee, Ohio State University
Randomizovaná kontrolovaná studie flexibilní a navigovatelné aspirace (FANS) vs. CVAC aspirační ureteroskop pro střední až velké kameny
Zlepšení ureteroskopů vedlo ke zvýšené míře odstranění kamene.
Dvě nová zařízení (FANS – Flexibilní a Navigovatelný Sání) a ureteroskop CVAC nebyly nikdy přímo porovnány.
Tato studie porovná tyto dvě nové technologie sání ureteroskopů mezi sebou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ureteroskopie (URS) je doporučována Americkou urologickou asociací pro chirurgickou léčbu ledvinových kamenů < 2 cm v lineárním rozměru.
Ačkoli historicky byla litotripsie rázovou vlnou nejběžnější chirurgickou léčbou, od roku 2013 se ureteroskopie stala nejběžnější chirurgickou léčbou ledvinových kamenů.
Došlo k velkému pokroku v ureteroskopické technologii s vylepšeními v laserové technologii vedoucími k účinnější a úplnější ablaci/fragmentaci kamenů.
Nicméně míra bez kamenů byla stále suboptimální, přičemž některé série uváděly míru bez kamenů 55 % po URS.
Nicméně v posledních několika letech zavedení sací technologie, konkrétně ohebných a navigovatelných sacích (FANS) pouzder a CVAC přístroje od Calyxo změnily paradigma léčby ledvinových kamenů.
CVAC je v podstatě větší ureteroskop s velkým 7F pracovním kanálem, který umožňuje aspiraci fragmentů kamenů vytvořených během laserové litotripsie.
Standardní ureteroskop má pracovní kanál pouze 3,6 F, takže fragmenty jím nelze odsát.
Tyto nové sací technologie umožňují chirurgovi aktivně odstraňovat fragmenty kamenů, čímž zvyšují bezprostřední i dlouhodobou míru bez kamenů, namísto čekání na přirozené vyloučení fragmentů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
159
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Lee, MD
- Telefonní číslo: 614-685-9181
- E-mail: matthew.lee@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Matthew Lee
- Telefonní číslo: 614-293-8155
- E-mail: matthew.lee@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Klinická diagnóza nefrolitiázy
- Celkový lineární průměr kamene 8–20 mm
Vylučovací kritéria:
- Těžké komorbidity znemožňující podstoupení celkové anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FANS
Flexibilní a navigovatelná sání ureteroskopie
|
uretroskopie bude provedena pomocí flexibilních a navigovatelných sacích pouzder
|
|
Aktivní komparátor: CVAC
CVAC sací ureteroskopické rameno
|
Bude použita CVAC sání ureteroskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra bez kamínků
Časové okno: až šest týdnů
|
Definice Journal of Endourology využívající CT důkazy
|
až šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Lee, MD, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: Bodo Knudsen, MD, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Sourial, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Urologické chirurgické zákroky
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, urologické
- Ureteroskopie
Další identifikační čísla studie
- STUDY20260380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná IPD bude sdílena s vyšetřovateli na základě písemné žádosti a uzavření dohody o využití dat s Ohijskou státní univerzitou
Časový rámec sdílení IPD
1 rok po ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
jakýchkoli vyšetřovatelů, kteří poskytnou písemnou žádost a uzavřou dohodu o použití dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .