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FANS vs CVAC per calcoli di medie e grandi dimensioni

31 marzo 2026 aggiornato da: Matthew Lee, Ohio State University

Studio Controllato Randomizzato di Aspirazione Flessibile e Navigabile (FANS) vs. Ureteroscopio ad Aspirazione CVAC per Calcoli di Media e Grande Dimensione

I miglioramenti negli ureteroscopi hanno portato a tassi migliori di liberazione dai calcoli. Due nuovi dispositivi (FANS - Aspirazione flessibile e navigabile) e l'ureteroscopio CVAC non sono mai stati confrontati testa a testa. Questo studio confronterà queste due nuove tecnologie di ureteroscopi ad aspirazione l'una contro l'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ureteroscopia (URS) è raccomandata dall'Associazione Urologica Americana per il trattamento chirurgico dei calcoli renali < 2 cm in dimensione lineare. Sebbene storicamente la litotrissia extracorporea ad onde d'urto fosse il trattamento chirurgico più comune, dal 2013 l'ureteroscopia è diventata il trattamento chirurgico più comune per i calcoli renali. Ci sono stati grandi progressi nella tecnologia ureteroscopica con miglioramenti nella tecnologia laser che portano a un'ablazione/frammentazione dei calcoli più efficiente e completa. Tuttavia, i tassi di assenza di calcoli erano ancora subottimali, con alcune serie che riportano tassi di assenza di calcoli del 55% dopo URS. Tuttavia, negli ultimi anni l'introduzione della tecnologia di aspirazione, in particolare le guaine di aspirazione flessibili e navigabili (FANS) e lo scope CVAC di Calyxo hanno cambiato il paradigma del trattamento dei calcoli renali. Il CVAC è essenzialmente un ureteroscopio più grande con un ampio canale di lavoro da 7F che consente l'aspirazione dei frammenti di calcolo creati durante la litotrissia laser. Un ureteroscopio standard ha un canale di lavoro di soli 3,6 F, quindi i frammenti non possono essere aspirati attraverso di esso. Queste nuove tecnologie di aspirazione consentono al chirurgo di rimuovere attivamente i frammenti di calcolo, aumentando così il tasso di assenza di calcoli immediato e a lungo termine, invece di attendere che i frammenti vengano espulsi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di nefrolitiasi
  • Diametro lineare totale del calcolo di 8-20 mm

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità mediche gravi che causano incapacità di sottoporsi ad anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FANS
Ureteroscopia a Suzione Navigabile e Flessibile
Dispositivo: ureteroscopia
l'ureteroscopia sarà eseguita con guaine di aspirazione flessibili e navigabili
Comparatore attivo: CVAC
Braccio di ureteroscopia con aspirazione CVAC
Dispositivo: CVAC
Verrà utilizzata l'ureteroscopia ad aspirazione CVAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di libertà da calcoli
Lasso di tempo: fino a sei settimane
Journal of Endourology definizioni utilizzando evidenza TC
fino a sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Lee, MD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Bodo Knudsen, MD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Michael Sourial, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20260380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del paziente deidentificati saranno condivisi con i ricercatori previa richiesta scritta e sottoscrizione di un accordo sull'uso dei dati con l'Università statale dell'Ohio

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

qualsiasi investigatore che presenti una richiesta scritta e completi un accordo di utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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