TECAR a ESWT u obezitou podmíněného lymfedému dolních končetin
Účinek TECAR terapie a mimotělní rázové vlny v kombinaci s komplexní dekongestivní terapií při léčbě sekundárního lymfedému dolních končetin u těžce obézních pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lymfedém spojený s těžkou obezitou je chronický a progresivní stav charakterizovaný oboustranným otokem dolních končetin, bolestí, sníženou pohyblivostí a zhoršenou kvalitou života. Komplexní dekongestivní terapie (CDT) je považována za standardní léčbu; její účinnost však může být u pacientů s těžkou obezitou omezena v důsledku podkladové fibrózy, zánětu a akumulace tukové tkáně.
Jako doplňkové terapie ke zlepšení výsledků léčby byly navrženy přenosová energie kapacitní a rezistivní (TECAR) terapie a mimotělní rázová vlna (ESWT). TECAR terapie využívá radiofrekvenční energii ke zlepšení mikrocirkulace a podpoře lymfatické drenáže, zatímco ESWT může stimulovat lymfangiogenezi a snížit tkáňovou fibrózu.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si kladla za cíl porovnat účinnost samotné CDT s CDT kombinovanou s TECAR nebo ESWT u těžce obézních pacientů s oboustranným lymfedémem dolních končetin. Celkem 45 ženských účastnic bylo náhodně rozděleno do tří skupin: pouze CDT, CDT plus TECAR terapie a CDT plus ESWT. Všechny intervence byly prováděny po dobu čtyř týdnů.
Výsledné měřítka zahrnovala obvod končetiny jako primární výsledek a kvalitu života (LYMQOL), intenzitu bolesti (VAS) a tuhost tkáně (tonometrie) jako sekundární výsledky. Hodnocení byla provedena na začátku, po 4 týdnech léčby a po 8 týdnech sledování.
Výsledky této studie mají za cíl poskytnout důkazy o účinnosti doplňkových terapií při zlepšování klinických výsledků u lymfedému souvisejícího s obezitou a podpořit klinické rozhodování u této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Modawah Physical Therapy Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18–75 let s bilaterálním lymfedémem dolních končetin sekundárně způsobeným těžkou obezitou (BMI ≥40 kg/m²)
- Doba trvání lymfedému alespoň 3 měsíce
- Klinická diagnóza potvrzená zkušeným specialistou na lymfedém s bilaterálním otokem končetin (důlkatý nebo nedůlkatý edém zasahující nad kotník)
- Schopnost docházet na léčebné sezení pětkrát týdně po dobu 4 týdnů a na následná kontrolní vyšetření
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární lymfedém způsobený malignitou, radiací, chirurgickým zákrokem nebo infekcí
- Primární lymfedém
- Akutní hluboká žilní trombóza nebo anamnéza opakovaných trombóz
- Aktivní infekce nebo celulitida
- Onemocnění periferních tepen s indexem kotník-paže pod 0,8
- Nekontrolované srdeční selhání nebo renální insuficience
- Těhotenství nebo kojení
- Kontraindikace terapie ESWT nebo TECAR včetně kardiostimulátoru nebo implantovaných elektronických zařízení
- Pacientky podstupující současnou léčbu lymfedému nebo ty, které podstoupily intenzivní léčbu v předcházejících 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CDT
Účastníci dostávají komplexní dekongestivní terapii včetně manuální lymfatické drenáže, kompresivního bandážování, terapeutických cvičení a péče o pokožku.
|
Komplexní dekongestivní terapie zahrnuje manuální lymfodrenáž, vícevrstvé kompresní bandážování, terapeutická cvičení a edukaci o péči o pokožku, poskytované pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Experimentální: CDT + TECAR
Účastníci dostávají komplexní dekongestivní terapii v kombinaci s TECAR terapií, což je radiofrekvenční léčba aplikovaná ke zlepšení mikrocirkulace a lymfatické drenáže.
|
Komplexní dekongestivní terapie zahrnuje manuální lymfodrenáž, vícevrstvé kompresní bandážování, terapeutická cvičení a edukaci o péči o pokožku, poskytované pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
TECAR terapie je kapacitně-rezistivní radiofrekvenční léčba aplikovaná na frekvenci 448 kHz ke zlepšení mikrocirkulace a lymfatické drenáže.
Provádí se po dobu 20 minut na končetinu, pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů, v kombinaci s komplexní dekongestivní terapií.
|
|
Experimentální: CDT + ESWT
Účastníci dostávají komplexní dekongestivní terapii v kombinaci s mimotělní rázovou vlnovou terapií aplikovanou ke zlepšení funkce lymfatického systému a snížení tkáňové fibrózy.
|
Komplexní dekongestivní terapie zahrnuje manuální lymfodrenáž, vícevrstvé kompresní bandážování, terapeutická cvičení a edukaci o péči o pokožku, poskytované pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Extrakorporální terapie rázovou vlnou je radiální léčba rázovou vlnou aplikovaná na oblasti otoků a ztuhlosti tkáně.
Každá končetina dostane 2000 impulzů při 0,10-0,15 mJ/mm² a 8-10 Hz, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, v kombinaci s komplexní dekongestivní terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu dolní končetiny
Časové okno: Obvod končetiny měřený na standardizovaných anatomických orientačních bodech včetně kotníku, lýtka, kolena, střední části stehna a horní části stehna pomocí natahovacího metru.
|
Počáteční hodnoty, 4 týdny a 8 týdnů
|
Obvod končetiny měřený na standardizovaných anatomických orientačních bodech včetně kotníku, lýtka, kolena, střední části stehna a horní části stehna pomocí natahovacího metru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tkáňová tuhost (tonometrie)
Časové okno: Tuhost tkáně měřená pomocí tenzometru v oblasti lýtka a stehna.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Tuhost tkáně měřená pomocí tenzometru v oblasti lýtka a stehna.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Lymfatická onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Nadváha
- Obezita
- Lymfedém
- Obezita, morbidní
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Ultrazvuková terapie
- Diatermie
- Hypertermie, indukovaná
- Extrakorporální terapie rázové vlny
Další identifikační čísla studie
- SREC.PT.SUE (19)1025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .