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TECAR ed ESWT nel Linfedema dell'Arto Inferiore correlato all'Obesità

3 aprile 2026 aggiornato da: Applied Science Private University

L'Effetto della Terapia TECAR e della Terapia con Onde d'Urto Extracorporee in Combinazione con la Terapia Decongestionante Complessa nel Trattamento del Linfedema Secondario degli Arti Inferiori Bilateralmente in Pazienti con Grave Obesità: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia dell'aggiunta della terapia TECAR o della terapia a onde d'urto extracorporee (ESWT) alla terapia decongestionante complessa (CDT) nel trattamento del linfedema bilaterale degli arti inferiori in pazienti gravemente obesi. Quarantacinque partecipanti di sesso femminile sono state assegnate casualmente a uno dei tre gruppi: CDT da sola, CDT combinata con TECAR o CDT combinata con ESWT. Gli interventi sono stati applicati per un periodo di quattro settimane. L'esito primario era la riduzione della circonferenza dell'arto, mentre gli esiti secondari includevano la qualità della vita, l'intensità del dolore e la rigidità dei tessuti. Le valutazioni sono state condotte al basale, dopo 4 settimane di trattamento e a 8 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfedema associato a obesità grave è una condizione cronica e progressiva caratterizzata da gonfiore bilaterale degli arti inferiori, dolore, ridotta mobilità e compromissione della qualità della vita. La terapia decongestiva complessa (CDT) è considerata il trattamento standard; tuttavia, la sua efficacia può essere limitata nei pazienti con obesità grave a causa della fibrosi sottostante, dell'infiammazione e dell'accumulo di tessuto adiposo.

Sono state proposte terapie adiuvanti come la terapia a trasferimento energetico capacitivo e resistivo (TECAR) e la terapia a onde d'urto extracorporee (ESWT) per migliorare i risultati del trattamento. La terapia TECAR utilizza energia a radiofrequenza per migliorare la microcircolazione e promuovere il drenaggio linfatico, mentre l'ESWT può stimolare la linfangiogenesi e ridurre la fibrosi tissutale.

Questo studio prospettico randomizzato controllato mirava a confrontare l'efficacia della sola CDT con la CDT combinata con TECAR o ESWT in pazienti gravemente obesi con linfedema bilaterale degli arti inferiori. Un totale di 45 partecipanti di sesso femminile sono state assegnate casualmente in tre gruppi: sola CDT, CDT più terapia TECAR e CDT più ESWT. Tutti gli interventi sono stati somministrati in un periodo di quattro settimane.

Le misure di esito includevano la circonferenza dell'arto come esito primario e la qualità della vita (LYMQOL), l'intensità del dolore (VAS) e la rigidità tissutale (tonometria) come esiti secondari. Le valutazioni sono state condotte al basale, dopo 4 settimane di trattamento e a 8 settimane di follow-up.

I risultati di questo studio mirano a fornire prove sull'efficacia delle terapie adiuvanti nel migliorare gli esiti clinici nel linfedema correlato all'obesità e a supportare il processo decisionale clinico in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Modawah Physical Therapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con linfedema bilaterale degli arti inferiori secondario a grave obesità (BMI ≥40 kg/m²)
  • Durata del linfedema di almeno 3 mesi
  • Diagnosi clinica confermata da uno specialista esperto in linfedema con gonfiore bilaterale degli arti (edema con o senza fovea che si estende sopra la caviglia)
  • Capacità di partecipare a sessioni di trattamento cinque volte a settimana per 4 settimane e a valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Linfedema secondario a malignità, radioterapia, chirurgia o infezione
  • Linfedema primario
  • Trombosi venosa profonda acuta o anamnesi di trombosi ricorrente
  • Infezione attiva o cellulite
  • Malattia arteriosa periferica con indice caviglia-braccio inferiore a 0,8
  • Insufficienza cardiaca non controllata o insufficienza renale
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazioni alla terapia ESWT o TECAR inclusi pacemaker o dispositivi elettronici impiantati
  • Pazienti che ricevono trattamento concomitante per il linfedema o che hanno ricevuto trattamento intensivo nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDT
I partecipanti ricevono una terapia decongestionante complessa che include drenaggio linfatico manuale, bendaggio compressivo, esercizi terapeutici e cura della pelle.
Altro: Terapia Complessa Decongestionante
La terapia decongestionante complessa include il drenaggio linfatico manuale, la fasciatura compressiva multistrato, gli esercizi terapeutici e l'educazione alla cura della pelle, erogata cinque volte alla settimana per quattro settimane.
Sperimentale: CDT + TECAR
I partecipanti ricevono la terapia decongestionante complessa combinata con la terapia TECAR, un trattamento a radiofrequenza applicato per migliorare la microcircolazione e il drenaggio linfatico.
Altro: Terapia Complessa Decongestionante
La terapia decongestionante complessa include il drenaggio linfatico manuale, la fasciatura compressiva multistrato, gli esercizi terapeutici e l'educazione alla cura della pelle, erogata cinque volte alla settimana per quattro settimane.
Dispositivo: Terapia TECAR
La terapia TECAR è un trattamento a radiofrequenza capacitivo-resistivo applicato a 448 kHz per migliorare la microcircolazione e il drenaggio linfatico. Viene erogata per 20 minuti per arto, cinque volte alla settimana per quattro settimane, in combinazione con la terapia decongestionante complessa.
Sperimentale: CDT + ESWT
I partecipanti ricevono una terapia decongestionante complessa combinata con una terapia a onde d'urto extracorporee applicata per migliorare la funzione linfatica e ridurre la fibrosi tissutale.
Altro: Terapia Complessa Decongestionante
La terapia decongestionante complessa include il drenaggio linfatico manuale, la fasciatura compressiva multistrato, gli esercizi terapeutici e l'educazione alla cura della pelle, erogata cinque volte alla settimana per quattro settimane.
Dispositivo: Terapia con Onde d'Urto Extracorporee
La terapia con onde d'urto extracorporee è un trattamento con onde d'urto radiali applicato alle aree di edema e rigidità tissutale. Ogni arto riceve 2000 colpi a 0,10-0,15 mJ/mm² e 8-10 Hz, tre volte a settimana per quattro settimane, in combinazione con la terapia decongestionante complessa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della circonferenza dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Circonferenza dell'arto misurata in punti anatomici standardizzati, inclusi caviglia, polpaccio, ginocchio, coscia media e coscia superiore, utilizzando un metro a nastro non elastico.
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Circonferenza dell'arto misurata in punti anatomici standardizzati, inclusi caviglia, polpaccio, ginocchio, coscia media e coscia superiore, utilizzando un metro a nastro non elastico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità tissutale (tonometria)
Lasso di tempo: Rigidità tissutale misurata utilizzando un tonometro nelle regioni del polpaccio e della coscia.
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Rigidità tissutale misurata utilizzando un tonometro nelle regioni del polpaccio e della coscia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Applied Science Private University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SREC.PT.SUE (19)1025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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