Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TECAR og ESWT ved fedme-relateret lymfødem i nedre ekstremiteter

3. april 2026 opdateret af: Applied Science Private University

Effekten af TECAR-terapi og ekstracorporal shockwave-terapi kombineret med kompleks afsvulmningsterapi i behandlingen af bilateral underkropssekundær lymfødem hos svært overvægtige patienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten af at tilføje TECAR-terapi eller ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT) til kompleks dekonstriktiv terapi (CDT) i behandlingen af bilateral lymfødem i nedre ekstremiteter hos svært overvægtige patienter. Femogfyrre kvindelige deltagere blev tilfældigt tildelt en af tre grupper: CDT alene, CDT kombineret med TECAR eller CDT kombineret med ESWT. Interventionerne blev anvendt over en fire-ugers periode. Det primære resultatmål var reduktion i ekstremitetsomkreds, mens sekundære resultatmål omfattede livskvalitet, smerteintensitet og vævstivhed. Vurderinger blev udført ved baseline, efter 4 ugers behandling og ved 8 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem associeret med svær fedme er en kronisk og progressiv tilstand, der er karakteriseret ved bilateral hævelse af underbenene, smerter, nedsat mobilitet og nedsat livskvalitet. Kompleks dekonstriktiv terapi (CDT) betragtes som standardbehandlingen; dens effektivitet kan dog være begrænset hos patienter med svær fedme på grund af underliggende fibrose, inflammation og fedtvævsakkumulering.

Supplerende terapier såsom transfer energi kapacitiv og resistiv (TECAR) terapi og ekstrakorporal shockwave terapi (ESWT) er blevet foreslået for at forbedre behandlingsresultaterne. TECAR terapi anvender radiofrekvensenergi til at forbedre mikrocirkulationen og fremme lymfedræn, mens ESWT kan stimulere lymfangionese og reducere vævsfibrose.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at sammenligne effektiviteten af CDT alene med CDT kombineret med TECAR eller ESWT hos svært overvægtige patienter med bilateral lymfødem i underbenene. I alt 45 kvindelige deltagere blev tilfældigt fordelt i tre grupper: CDT alene, CDT plus TECAR terapi og CDT plus ESWT. Alle interventioner blev administreret over en fire-ugers periode.

Resultatmål inkluderede omkreds af lemmer som det primære resultat, og livskvalitet (LYMQOL), smerteintensitet (VAS) og vævsstivhed (tonometri) som sekundære resultater. Vurderinger blev udført ved baseline, efter 4 ugers behandling og ved 8 ugers opfølgning.

Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at give bevis for effektiviteten af supplerende terapier til at forbedre kliniske resultater ved fedmerelateret lymfødem og støtte klinisk beslutningstagning i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Modawah Physical Therapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-75 år med bilateral nedre ekstremitetslympfødem sekundært til svær overvægt (BMI ≥40 kg/m²)
  • Lymfødemvarighed på mindst 3 måneder
  • Klinisk diagnose bekræftet af en erfaren lymfødemspesialist med bilateral ekstremitetssvulst (pitting eller non-pitting ødem, der strækker sig over anklen)
  • Evne til at deltage i behandlingssessioner fem gange ugentligt i 4 uger og opfølgende vurderinger

Eksklusionskriterier:

  • Sekundært lymfødem på grund af malignitet, stråling, kirurgi eller infektion
  • Primært lymfødem
  • Akut dyb venetrombose eller historie med tilbagevendende trombose
  • Aktiv infektion eller cellulitis
  • Perifer arteriel sygdom med ankel-brakial indeks under 0,8
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller nyreinsufficiens
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer over for ESWT eller TECAR-behandling inklusive pacemaker eller implanterede elektroniske enheder
  • Patienter, der modtager samtidig lymfødembehandling eller som har modtaget intensiv behandling inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDT
Deltagerne modtager kompleks decongestiv terapi, herunder manuel lymfedrænage, kompressionsbandagering, terapeutiske øvelser og hudpleje.
Andet: Kompleks Afsvulmende Terapi
Kompleks afsvulmende terapi inkluderer manuel lymfedrænage, flerlags kompressionsbandager, terapeutiske øvelser og hudplejeundervisning, leveret fem gange om ugen i fire uger.
Eksperimentel: CDT + TECAR
Deltagerne modtager kompleks dekongestiv terapi kombineret med TECAR-terapi, en radiofrekvensbehandling anvendt til at forbedre mikrocirkulationen og lymfedrænaget.
Andet: Kompleks Afsvulmende Terapi
Kompleks afsvulmende terapi inkluderer manuel lymfedrænage, flerlags kompressionsbandager, terapeutiske øvelser og hudplejeundervisning, leveret fem gange om ugen i fire uger.
Enhed: TECAR-terapi
TECAR-terapi er en kapacitiv-resistiv radiofrekvensbehandling, der anvendes ved 448 kHz for at forbedre mikrocirkulationen og lymfedrænagen.
Behandlingen gives i 20 minutter pr. lem, fem gange om ugen i fire uger, i kombination med kompleks dekompressiv terapi.
Eksperimentel: CDT + ESWT
Deltagerne modtager kompleks dekonstriktiv terapi kombineret med ekstrakorporal shockbølgeterapi anvendt til at forbedre lymfefunktionen og reducere vævsfibrose.
Andet: Kompleks Afsvulmende Terapi
Kompleks afsvulmende terapi inkluderer manuel lymfedrænage, flerlags kompressionsbandager, terapeutiske øvelser og hudplejeundervisning, leveret fem gange om ugen i fire uger.
Enhed: Ekstracorporeal Shock Wave Terapi
Extracorporal shockwave-terapi er en radial shockwave-behandling, der anvendes på områder med ødem og vævsstivhed. Hver lem modtager 2000 shock ved 0,10-0,15 mJ/mm² og 8-10 Hz, tre gange om ugen i fire uger, i kombination med kompleks afsvulmningsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nedre ekstremitets omkreds
Tidsramme: Limb circumference measured at standardized anatomical landmarks including ankle, calf, knee, mid-thigh, and upper thigh using a non-stretch tape measure.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Limb circumference measured at standardized anatomical landmarks including ankle, calf, knee, mid-thigh, and upper thigh using a non-stretch tape measure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævstivhed (tonometri)
Tidsramme: Vævstivhed målt med en tonometer ved læg- og lårregioner.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Vævstivhed målt med en tonometer ved læg- og lårregioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Science Private University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SREC.PT.SUE (19)1025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks Afsvulmende Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner