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TECAR und ESWT bei Adipositas-bedingtem Lymphödem der unteren Extremitäten

3. April 2026 aktualisiert von: Applied Science Private University

Die Wirkung von TECAR-Therapie und extrakorporaler Stoßwellentherapie in Kombination mit komplexer entstauender Therapie bei der Behandlung von bilateralem sekundärem Lymphödem der unteren Extremitäten bei stark adipösen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit der Ergänzung von TECAR-Therapie oder extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT) zur komplexen physikalischen Entstauungstherapie (KPE) bei der Behandlung von bilateralem Lymphödem der unteren Extremitäten bei stark adipösen Patienten. Fünfundvierzig weibliche Teilnehmerinnen wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: KPE allein, KPE kombiniert mit TECAR oder KPE kombiniert mit ESWT. Die Interventionen wurden über einen Zeitraum von vier Wochen angewendet. Das primäre Ergebnis war die Verringerung des Gliedmaßenumfangs, während sekundäre Ergebnisse Lebensqualität, Schmerzintensität und Gewebesteifigkeit umfassten. Die Bewertungen wurden zu Beginn, nach 4 Wochen Behandlung und nach 8 Wochen Follow-up durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das mit schwerer Adipositas assoziierte Lymphödem ist ein chronischer und fortschreitender Zustand, der durch beidseitige Schwellung der unteren Gliedmaßen, Schmerzen, eingeschränkte Mobilität und eine beeinträchtigte Lebensqualität gekennzeichnet ist. Die komplexe physikalische Entstauungstherapie (KPE) gilt als Standardbehandlung; ihre Wirksamkeit kann bei Patienten mit schwerer Adipositas jedoch aufgrund zugrunde liegender Fibrose, Entzündung und Fettgewebeakkumulation eingeschränkt sein.

Zusätzliche Therapien wie die Transfer-Energie-Kapazitiv-Resistiv-(TECAR)-Therapie und die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) wurden vorgeschlagen, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Die TECAR-Therapie nutzt Hochfrequenzenergie, um die Mikrozirkulation zu verbessern und den Lymphabfluss zu fördern, während die ESWT die Lymphangiogenese stimulieren und die Gewebefibrose reduzieren kann.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der alleinigen KPE mit der Kombination aus KPE und TECAR oder ESWT bei stark adipösen Patienten mit beidseitigem Lymphödem der unteren Gliedmaßen zu vergleichen. Insgesamt wurden 45 weibliche Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: KPE allein, KPE plus TECAR-Therapie und KPE plus ESWT. Alle Interventionen wurden über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt.

Zu den Ergebnismessungen gehörten der Gliedmaßenumfang als primäres Ergebnis sowie Lebensqualität (LYMQOL), Schmerzintensität (VAS) und Gewebesteifheit (Tonometry) als sekundäre Ergebnisse. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Behandlung und nach 8 Wochen Nachbeobachtung durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz zur Wirksamkeit zusätzlicher Therapien bei der Verbesserung klinischer Ergebnisse bei adipositasbedingtem Lymphödem liefern und die klinische Entscheidungsfindung in dieser Population unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Modawah Physical Therapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren mit bilateralem Lymphödem der unteren Extremitäten infolge schwerer Adipositas (BMI ≥40 kg/m²)
  • Lymphödemdauer von mindestens 3 Monaten
  • Klinische Diagnose bestätigt durch einen erfahrenen Lymphödemspezialisten mit bilateraler Beinschwellung (Dellenödeme oder nicht-dellende Ödeme, die über den Knöchel hinausreichen)
  • Fähigkeit, Behandlungssitzungen fünfmal wöchentlich über 4 Wochen sowie Nachuntersuchungen wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Lymphödem aufgrund von Malignität, Strahlentherapie, Operation oder Infektion
  • Primäres Lymphödem
  • Akute tiefe Venenthrombose oder Anamnese rezidivierender Thrombosen
  • Aktive Infektion oder Zellulitis
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Knöchel-Arm-Index unter 0,8
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikationen für ESWT- oder TECAR-Therapie einschließlich Herzschrittmacher oder implantierter elektronischer Geräte
  • Patienten, die gleichzeitig eine Lymphödemtherapie erhalten oder innerhalb der vorangegangenen 3 Monate eine intensive Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDT
Die Teilnehmer erhalten eine komplexe Entstauungstherapie, die manuelle Lymphdrainage, Kompressionsbandagierung, therapeutische Übungen und Hautpflege umfasst.
Sonstiges: Komplexe physikalische Entstauungstherapie
Die komplexe physikalische Entstauungstherapie umfasst manuelle Lymphdrainage, mehrlagige Kompressionsbandagierung, therapeutische Übungen und Hautpflege-Schulung, die fünfmal pro Woche über vier Wochen durchgeführt wird.
Experimental: CDT + TECAR
Teilnehmer erhalten eine komplexe Entstauungstherapie in Kombination mit TECAR-Therapie, einer Radiofrequenzbehandlung, die zur Verbesserung der Mikrozirkulation und des Lymphabflusses angewendet wird.
Sonstiges: Komplexe physikalische Entstauungstherapie
Die komplexe physikalische Entstauungstherapie umfasst manuelle Lymphdrainage, mehrlagige Kompressionsbandagierung, therapeutische Übungen und Hautpflege-Schulung, die fünfmal pro Woche über vier Wochen durchgeführt wird.
Gerät: TECAR-Therapie
Die TECAR-Therapie ist eine kapazitiv-resistive Hochfrequenzbehandlung, die bei 448 kHz angewendet wird, um die Mikrozirkulation und den Lymphabfluss zu verbessern. Sie wird 20 Minuten pro Gliedmaße, fünfmal pro Woche über vier Wochen hinweg in Kombination mit der komplexen physikalischen Entstauungstherapie durchgeführt.
Experimental: CDT + ESWT
Die Teilnehmer erhalten eine komplexe Entstauungstherapie in Kombination mit extrakorporaler Stoßwellentherapie, die angewendet wird, um die Lymphfunktion zu verbessern und die Gewebefibrose zu reduzieren.
Sonstiges: Komplexe physikalische Entstauungstherapie
Die komplexe physikalische Entstauungstherapie umfasst manuelle Lymphdrainage, mehrlagige Kompressionsbandagierung, therapeutische Übungen und Hautpflege-Schulung, die fünfmal pro Woche über vier Wochen durchgeführt wird.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Extrakorporale Stoßwellentherapie ist eine radiale Stoßwellenbehandlung, die auf Bereiche von Ödemen und Gewebesteifigkeit angewendet wird. Jede Gliedmaße erhält 2000 Schocks bei 0,10-0,15 mJ/mm² und 8-10 Hz, dreimal pro Woche über vier Wochen, in Kombination mit komplexer entstauender Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Umfangs der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Limbenumfang gemessen an standardisierten anatomischen Landmarken einschließlich Knöchel, Wade, Knie, Mitte des Oberschenkels und Oberschenkeloberteil unter Verwendung eines dehnungsfreien Maßbands.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Limbenumfang gemessen an standardisierten anatomischen Landmarken einschließlich Knöchel, Wade, Knie, Mitte des Oberschenkels und Oberschenkeloberteil unter Verwendung eines dehnungsfreien Maßbands.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebesteifigkeit (Tonometrie)
Zeitfenster: Gewebesteifigkeit gemessen mit einem Tonometer im Waden- und Oberschenkelbereich.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Gewebesteifigkeit gemessen mit einem Tonometer im Waden- und Oberschenkelbereich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Applied Science Private University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SREC.PT.SUE (19)1025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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