Vliv menstruačního cyklu na průměr obalu optického nervu u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci
20. dubna 2026 aktualizováno: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital
Vliv fáze menstruačního cyklu na průměr pochvy zrakového nervu u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci
Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit vliv fáze menstruačního cyklu na průměr obalu optického nervu (ONSD) u žen podstupujících elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci.
Pacientky budou rozděleny do skupin podle fáze menstruačního cyklu jako folikulární nebo luteální.
Měření ONSD budou provedena perioperačně a bude také hodnocena pooperační nevolnost a zvracení, stejně jako pooperační kognitivní funkce.
Studie je navržena tak, aby zjistila, zda hormonální variace během menstruačního cyklu souvisejí s rozdíly v intrakraniálním tlaku, které se odrážejí v měřeních ONSD a pooperačních výsledcích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MAHMUT TUTAR, MD
- Telefonní číslo: 905552723704
- E-mail: masatu42@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MAHMUT TUTAR, md
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Konya City Hospital
-
Kontakt:
- MAHMUT TUTAR, MD
- Telefonní číslo: 905552723704
- E-mail: masatu42@gmail.com
-
Kontakt:
- MAHMUT TUTAR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 18 až 45 let s ASA fyzickým stavem I-II, které jsou naplánovány na elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci v Nemocnici města Konya.
Účastnice budou pozorovány podle fáze menstruačního cyklu (folikulární nebo luteální fáze).
Popis
Kriteria zařazení:
- Ženské pacientky ve věku 18 až 45 let
- Plánovaný elektivní laparoskopický gynekologický zákrok
- Menstruační cyklus ve folikulární fázi nebo luteální fázi
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
Kriteria vyloučení:
- Nepravidelný menstruační cyklus (např. syndrom polycystických ovarií, předčasná menopauza, hypothalamická amenorea)
- Těhotenství nebo kojení
- Neurologické onemocnění spojené se změnami nitrolebního tlaku
- Glaukom nebo jiné oční onemocnění spojené s vysokým nitroočním tlakem
- Předchozí operace mozku
- Neřízená hypertenze nebo závažné kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Folikulární fáze
Ženy podstupující elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci během folikulární fáze menstruačního cyklu (přibližně 12.–14. den).
Během perioperativního období budou provedena měření průměru optického nervového obalu a po operaci bude hodnocena nevolnost, zvracení a kognitivní funkce.
|
|
Luteální fáze
Ženy podstupující elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci během luteální fáze menstruačního cyklu (přibližně 20.–25. den).
Během perioperativního období budou provedena měření průměru pochvy zrakového nervu a pooperační nevolnost, zvracení a kognitivní funkce budou vyhodnoceny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr pochvy optického nervu
Časové okno: Před indukcí anestezie, během chirurgického zákroku a na konci chirurgického zákroku
|
Primárním výsledkem je porovnání průměru obalu zrakového nervu (ONSD) mezi ženami ve folikulární fázi a těmi v luteální fázi menstruačního cyklu podstupujícími elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci.
ONSD bude měřen ultrasonograficky v poloze vleže.
Pro každé oko budou získány tři horizontální a tři vertikální měření a následně zprůměrovány.
|
Před indukcí anestezie, během chirurgického zákroku a na konci chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Pooperační nauzea a zvracení budou hodnoceny pomocí Verbální deskriptivní škály (VDS) a porovnány mezi skupinami ve folikulární fázi a luteální fázi.
Kategorie VDS jsou: žádná, mírná, střední, zvracení jednou a silné zvracení.
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: Předoperační období a 24 hodin po operaci
|
Postoperační kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) a porovnána mezi skupinami folikulární fáze a luteální fáze.
|
Předoperační období a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MAHMUT TUTAR, MD, Konya City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSH-ANEST-2025-ONSD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .