Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie, rizikové faktory a výsledky infekcí megaendoprotéz dolních končetin (EROMEGA)

Epidemiologie, rizikové faktory a výsledky infekcí MEGAprotez dolní končetiny

Retrospektivní, multicentrická, nekomerční observační studie. Studie bude zahrnovat konsekutivní pacienty, kteří podstoupili implantaci megaprotézy dolní končetiny v zúčastněných centrech mezi 1. lednem 2020 a 30. červnem 2023.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Megaprotézy jsou velké ortopedické protézy používané k náhradě rozsáhlých částí kostí a kloubů, typicky po odstranění kostních nádorů nebo při jiných stavech zahrnujících výraznou ztrátu kosti (těžká traumata, revize). V 90. letech 20. století se staly standardem pro rekonstrukci po resekci primárních maligních kostních nádorů. Postupem času se indikace pro použití megaprotéz rozšířily o benigní, ale lokálně agresivní kostní nádory, kostní metastázy a maligní nádory měkkých tkání. V současné době roste také počet výkonů s megaprotézami pro neonkologické stavy.

Anatomická místa, kam lze megaprotézu implantovat, zahrnují femur (proximální, distální nebo totální), proximální tibii a proximální humerus. Megaprotézy jsou modulární kovové konstrukce (titan, chrom-kobalt), které mohou obsahovat umělý kostní segment, kloubní komponentu (kyčel, koleno, rameno) a potenciálně antibakteriální povlak (například stříbro).

Zatímco megaprotéza představuje důležitou terapeutickou možnost pro záchranu končetiny, zahrnuje také složitou operaci s významnou mírou komplikací a selhání. Periprotetická infekce s incidencí 3 % až 30 % je jistě jednou z nejobávanějších komplikací, protože je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou, delší dobou zotavení pacienta a vyššími náklady na zdravotní péči. Revize megaprotézy často představuje další technické výzvy pro ortopedické chirurgy (například nemožnost výměny implantátu kvůli nedostatku zbývajících tkání). Navíc je míra infekčních komplikací u megaprotéz vyšší než u periprotetických infekcí u standardních kloubních náhrad. Možná vysvětlení zahrnují delší operační časy, větší poranění měkkých tkání nebo faktory související s pacientem (například imunokompromitovaný stav u onkologických pacientů).

Použití megaprotéz k léčbě různých typů stavů dolních končetin se zvyšuje a tyto protézy mají vyšší riziko infekce ve srovnání se standardními implantáty.

V literatuře je nedostatek studií, které by specificky a důkladně analyzovaly rizikové faktory pro infekce megaprotéz, a stávající studie často zahrnují malé kohorty pacientů.

Je proto vysoce rozumné identifikovat specifické rizikové faktory infekce u pacientů s megaprotézou dolní končetiny, pokud existují, zdůraznit ty, které mohou být modifikovatelné, a nakonec snížit riziko infekce u jednotlivých pacientů. Primárním cílem studie je identifikovat rizikové faktory pro rozvoj infekce u kloubních megaprotéz dolních končetin do 2 let od implantace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 14 let nebo starší, kteří podstoupili implantaci megaprotézy dolní končetiny v zúčastněných centrech mezi 1. lednem 2020 a 30. červnem 2023, budou zahrnuti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 14 let
  • Implantace megaprotézy dolní končetiny v jednom z participujících center mezi 1. lednem 2020 a 30. červnem 2023
  • Alespoň 2 roky sledování po implantaci megaprotézy
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, kteří podstoupili implantaci megaprotézy dolní končetiny
Všichni pacienti ve věku 14 let nebo starší, kteří podstoupili implantaci megaprotézy dolní končetiny v zúčastněných centrech mezi 1. lednem 2020 a 30. červnem 2023

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s diagnózou infekce megaprotézy a bez ní
Časové okno: 24 měsíců po zavedení protézy
Rozdělení studijních proměnných ve dvou skupinách pacientů s a bez infekce megaprotézy
24 měsíců po zavedení protézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s diagnostikovanou infekcí megaprotézy dolní končetiny / počet pacientů, kteří obdrželi megaprotézu dolní končetiny
Časové okno: 24 měsíců po zavedení protézy
24 měsíců po zavedení protézy
Pohlaví, Charlsonův index, indikace k implantaci protézy, příznaky a etiologie infekce u pacientů s diagnostikovanou infekcí megaprotézy
Časové okno: Během procedury implantace protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po implantaci protézy)
Během procedury implantace protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po implantaci protézy)
Věk pacientů s diagnózou infekce megaprotézy
Časové okno: Během procedury implantace protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po implantaci protézy)
Během procedury implantace protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po implantaci protézy)
Počet a typ chirurgických výkonů provedených k léčbě infekce megaprotézy
Časové okno: Do 24 měsíců po implantaci protézy
Do 24 měsíců po implantaci protézy
Pohlaví pacientů s diagnózou infekce megaprotézy
Časové okno: Během procedury umístění protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po umístění protézy)
Během procedury umístění protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po umístění protézy)
Počet a typ (látka(látky), cesta podání, dávkování, délka) antibiotické léčby předepsané pro léčbu infekce megaprotézy
Časové okno: Do 24 měsíců po umístění protézy
Do 24 měsíců po umístění protézy
Procento pacientů s infekcí megaprotézy, u kterých dojde k selhání léčby
Časové okno: 24 měsíců po implantaci protézy
24 měsíců po implantaci protézy
Charlsonův index u pacientů s diagnózou infekce megaprotézy
Časové okno: Během procedury implantace protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po implantaci protézy)
Během procedury implantace protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po implantaci protézy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SARA TEDESCHI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EROMEGA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit