- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07544212
Epidemiologie, rizikové faktory a výsledky infekcí megaendoprotéz dolních končetin (EROMEGA)
Epidemiologie, rizikové faktory a výsledky infekcí MEGAprotez dolní končetiny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Megaprotézy jsou velké ortopedické protézy používané k náhradě rozsáhlých částí kostí a kloubů, typicky po odstranění kostních nádorů nebo při jiných stavech zahrnujících výraznou ztrátu kosti (těžká traumata, revize). V 90. letech 20. století se staly standardem pro rekonstrukci po resekci primárních maligních kostních nádorů. Postupem času se indikace pro použití megaprotéz rozšířily o benigní, ale lokálně agresivní kostní nádory, kostní metastázy a maligní nádory měkkých tkání. V současné době roste také počet výkonů s megaprotézami pro neonkologické stavy.
Anatomická místa, kam lze megaprotézu implantovat, zahrnují femur (proximální, distální nebo totální), proximální tibii a proximální humerus. Megaprotézy jsou modulární kovové konstrukce (titan, chrom-kobalt), které mohou obsahovat umělý kostní segment, kloubní komponentu (kyčel, koleno, rameno) a potenciálně antibakteriální povlak (například stříbro).
Zatímco megaprotéza představuje důležitou terapeutickou možnost pro záchranu končetiny, zahrnuje také složitou operaci s významnou mírou komplikací a selhání. Periprotetická infekce s incidencí 3 % až 30 % je jistě jednou z nejobávanějších komplikací, protože je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou, delší dobou zotavení pacienta a vyššími náklady na zdravotní péči. Revize megaprotézy často představuje další technické výzvy pro ortopedické chirurgy (například nemožnost výměny implantátu kvůli nedostatku zbývajících tkání). Navíc je míra infekčních komplikací u megaprotéz vyšší než u periprotetických infekcí u standardních kloubních náhrad. Možná vysvětlení zahrnují delší operační časy, větší poranění měkkých tkání nebo faktory související s pacientem (například imunokompromitovaný stav u onkologických pacientů).
Použití megaprotéz k léčbě různých typů stavů dolních končetin se zvyšuje a tyto protézy mají vyšší riziko infekce ve srovnání se standardními implantáty.
V literatuře je nedostatek studií, které by specificky a důkladně analyzovaly rizikové faktory pro infekce megaprotéz, a stávající studie často zahrnují malé kohorty pacientů.
Je proto vysoce rozumné identifikovat specifické rizikové faktory infekce u pacientů s megaprotézou dolní končetiny, pokud existují, zdůraznit ty, které mohou být modifikovatelné, a nakonec snížit riziko infekce u jednotlivých pacientů. Primárním cílem studie je identifikovat rizikové faktory pro rozvoj infekce u kloubních megaprotéz dolních končetin do 2 let od implantace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SARA TEDESCHI
- Telefonní číslo: +39 051 2143353
- E-mail: sara.tedeschi5@unibo.it
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Sara Tedeschi
- Telefonní číslo: +39051 2143353
- E-mail: sara.tedeschi5@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 14 let
- Implantace megaprotézy dolní končetiny v jednom z participujících center mezi 1. lednem 2020 a 30. červnem 2023
- Alespoň 2 roky sledování po implantaci megaprotézy
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Žádné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili implantaci megaprotézy dolní končetiny
Všichni pacienti ve věku 14 let nebo starší, kteří podstoupili implantaci megaprotézy dolní končetiny v zúčastněných centrech mezi 1. lednem 2020 a 30. červnem 2023
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s diagnózou infekce megaprotézy a bez ní
Časové okno: 24 měsíců po zavedení protézy
|
Rozdělení studijních proměnných ve dvou skupinách pacientů s a bez infekce megaprotézy
|
24 měsíců po zavedení protézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s diagnostikovanou infekcí megaprotézy dolní končetiny / počet pacientů, kteří obdrželi megaprotézu dolní končetiny
Časové okno: 24 měsíců po zavedení protézy
|
24 měsíců po zavedení protézy
|
|
Pohlaví, Charlsonův index, indikace k implantaci protézy, příznaky a etiologie infekce u pacientů s diagnostikovanou infekcí megaprotézy
Časové okno: Během procedury implantace protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po implantaci protézy)
|
Během procedury implantace protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po implantaci protézy)
|
|
Věk pacientů s diagnózou infekce megaprotézy
Časové okno: Během procedury implantace protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po implantaci protézy)
|
Během procedury implantace protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po implantaci protézy)
|
|
Počet a typ chirurgických výkonů provedených k léčbě infekce megaprotézy
Časové okno: Do 24 měsíců po implantaci protézy
|
Do 24 měsíců po implantaci protézy
|
|
Pohlaví pacientů s diagnózou infekce megaprotézy
Časové okno: Během procedury umístění protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po umístění protézy)
|
Během procedury umístění protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po umístění protézy)
|
|
Počet a typ (látka(látky), cesta podání, dávkování, délka) antibiotické léčby předepsané pro léčbu infekce megaprotézy
Časové okno: Do 24 měsíců po umístění protézy
|
Do 24 měsíců po umístění protézy
|
|
Procento pacientů s infekcí megaprotézy, u kterých dojde k selhání léčby
Časové okno: 24 měsíců po implantaci protézy
|
24 měsíců po implantaci protézy
|
|
Charlsonův index u pacientů s diagnózou infekce megaprotézy
Časové okno: Během procedury implantace protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po implantaci protézy)
|
Během procedury implantace protézy a v době diagnózy infekce megaprotézy (hodnoceno do 2 měsíců po implantaci protézy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SARA TEDESCHI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EROMEGA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .