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Epidemiologie, Risikofaktoren und Ergebnisse von Infektionen bei MEGAprothesen der unteren Extremität (EROMEGA)

Epidemiology, Risk Factors, and Outcomes of Infections of Lower Limb MEGAprostheses

Retrospektive, multizentrische, nicht-kommerzielle Beobachtungsstudie. Die Studie wird konsekutive Patienten einschließen, die zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Juni 2023 in den teilnehmenden Zentren eine Megaprothese der unteren Extremität implantiert bekamen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Megaprothesen sind große orthopädische Prothesen, die verwendet werden, um umfangreiche Teile von Knochen und Gelenken zu ersetzen, typischerweise nach der Entfernung von Knochentumoren oder bei anderen Erkrankungen mit erheblichem Knochenverlust (schwere Traumata, Revisionen). In den 1990er Jahren wurden sie zum Standard für die Rekonstruktion nach Resektion primärer bösartiger Knochentumoren. Im Laufe der Zeit haben sich die Indikationen für den Einsatz von Megaprothesen auf benigne, aber lokal aggressive Knochentumoren, Knochenmetastasen und bösartige Weichteiltumoren ausgeweitet. Derzeit nimmt auch die Anzahl der Megaprothesen-Eingriffe aus nicht-onkologischen Gründen zu.

Zu den anatomischen Stellen, an denen eine Megaprothese implantiert werden kann, gehören das Femur (proximal, distal oder total), die proximale Tibia und der proximale Humerus. Megaprothesen sind modulare Metallstrukturen (Titan, Chrom-Kobalt), die ein künstliches Knochensegment, eine Gelenkkomponente (Hüfte, Knie, Schulter) und möglicherweise eine antibakterielle Beschichtung (wie Silber) enthalten können.

Obwohl eine Megaprothese eine wichtige therapeutische Option zur Extremitätenerhaltung darstellt, handelt es sich um eine komplexe Operation mit erheblichen Komplikations- und Versagensraten. Die periprothetische Infektion mit Inzidenzraten zwischen 3% und 30% ist sicherlich eine der gefürchtetsten Komplikationen, da sie mit erhöhter Morbidität und Mortalität, längeren Erholungszeiten für die Patienten und höheren Gesundheitskosten verbunden ist. Die Revision einer Megaprothese stellt orthopädische Chirurgen oft vor zusätzliche technische Herausforderungen (z. B. die Unmöglichkeit, das Implantat aufgrund fehlender verbleibender Gewebe zu ersetzen). Darüber hinaus ist die Rate infektiöser Komplikationen bei Megaprothesen höher als die periprothetischer Infektionen bei Standardgelenkersatzoperationen. Mögliche Erklärungen sind längere Operationszeiten, größere Weichteiltraumata oder patientenbezogene Faktoren (wie ein immunschwacher Zustand bei onkologischen Patienten).

Die Verwendung von Megaprothesen zur Behandlung verschiedener Arten von Erkrankungen der unteren Extremitäten nimmt zu, und diese Prothesen haben ein höheres Infektionsrisiko als Standardimplantate.

Es mangelt an Studien in der Literatur, die Risikofaktoren für Megaprotheseninfektionen gezielt und gründlich analysieren, und vorhandene Studien umfassen oft kleine Patientenkohorten.

Es ist daher sehr sinnvoll, spezifische Infektionsrisikofaktoren für Patienten mit einer Megaprothese der unteren Extremität zu identifizieren, falls vorhanden, um diejenigen hervorzuheben, die modifizierbar sind und letztendlich das Infektionsrisiko für einzelne Patienten zu senken. Das primäre Ziel der Studie ist es, Risikofaktoren für die Entwicklung einer Infektion bei Megaprothesen der unteren Extremitäten innerhalb von 2 Jahren nach Implantation zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 14 Jahren, die zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Juni 2023 in den teilnehmenden Zentren eine Megaprothese der unteren Extremität implantiert bekamen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 14 Jahre
  • Implantation einer Megaprothese der unteren Extremität in einem der teilnehmenden Zentren zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Juni 2023
  • Mindestens 2 Jahre Nachbeobachtung nach Implantation der Megaprothese
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer Implantation einer Megaprothese der unteren Extremität unterzogen
Alle Patienten ab 14 Jahren, die zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Juni 2023 in den teilnehmenden Zentren eine Megaprothese der unteren Extremität erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit und ohne Diagnose einer Megaprotheseninfektion
Zeitfenster: 24 Monate nach Prothesenimplantation
Distribution of the study variables in the two groups of patients with and without megaprosthesis infection
24 Monate nach Prothesenimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit diagnostizierter Infektion der unteren Extremitäten-Megaprothese / Anzahl der Patienten, die eine untere Extremitäten-Megaprothese erhalten haben
Zeitfenster: 24 Monate nach Implantation der Prothese
24 Monate nach Implantation der Prothese
Geschlecht, Charlson-Index, Indikation für Prothesenimplantation, Symptome und Ätiologie der Infektion bei Patienten mit diagnostizierter Megaprotheseninfektion
Zeitfenster: Während des Prothesenimplantationsverfahrens und zum Zeitpunkt der Diagnose der Megaprotheseninfektion (bewertet bis zu 2 Monate nach der Prothesenimplantation)
Während des Prothesenimplantationsverfahrens und zum Zeitpunkt der Diagnose der Megaprotheseninfektion (bewertet bis zu 2 Monate nach der Prothesenimplantation)
Alter der Patienten bei Diagnose einer Megaprotheseninfektion
Zeitfenster: During prosthesis placement procedure and at the time of diagnosis of the megaprosthesis infection (assessed up to 2 months after prosthesis placement)
During prosthesis placement procedure and at the time of diagnosis of the megaprosthesis infection (assessed up to 2 months after prosthesis placement)
Anzahl und Art der chirurgischen Eingriffe zur Behandlung von Megaprotheseninfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Prothesenimplantation
Innerhalb von 24 Monaten nach der Prothesenimplantation
Geschlecht von Patienten mit diagnostizierter Megaprotheseninfektion
Zeitfenster: Während des Prothesenimplantationsverfahrens und zum Zeitpunkt der Diagnose der Megaprotheseninfektion (bewertet bis zu 2 Monate nach Prothesenimplantation)
Während des Prothesenimplantationsverfahrens und zum Zeitpunkt der Diagnose der Megaprotheseninfektion (bewertet bis zu 2 Monate nach Prothesenimplantation)
Anzahl und Art (Wirkstoff(e), Verabreichungsweg, Dosierung, Dauer) der Antibiotikabehandlungen, die zur Behandlung einer Megaprotheseninfektion verschrieben wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach Implantation der Prothese
Innerhalb von 24 Monaten nach Implantation der Prothese
Prozentsatz der Patienten mit Megaprotheseninfektion, bei denen ein klinisches Versagen auftritt
Zeitfenster: 24 Monate nach Prothesenimplantation
24 Monate nach Prothesenimplantation
Charlson-Index bei Patienten mit diagnostizierter Megaprotheseninfektion
Zeitfenster: Während des Prothesenimplantationsverfahrens und zum Zeitpunkt der Diagnose der Megaprotheseninfektion (bewertet bis zu 2 Monate nach Prothesenimplantation)
Während des Prothesenimplantationsverfahrens und zum Zeitpunkt der Diagnose der Megaprotheseninfektion (bewertet bis zu 2 Monate nach Prothesenimplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: SARA TEDESCHI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EROMEGA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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