- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07544212
Epidemiologie, Risikofaktoren und Ergebnisse von Infektionen bei MEGAprothesen der unteren Extremität (EROMEGA)
Epidemiology, Risk Factors, and Outcomes of Infections of Lower Limb MEGAprostheses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Megaprothesen sind große orthopädische Prothesen, die verwendet werden, um umfangreiche Teile von Knochen und Gelenken zu ersetzen, typischerweise nach der Entfernung von Knochentumoren oder bei anderen Erkrankungen mit erheblichem Knochenverlust (schwere Traumata, Revisionen). In den 1990er Jahren wurden sie zum Standard für die Rekonstruktion nach Resektion primärer bösartiger Knochentumoren. Im Laufe der Zeit haben sich die Indikationen für den Einsatz von Megaprothesen auf benigne, aber lokal aggressive Knochentumoren, Knochenmetastasen und bösartige Weichteiltumoren ausgeweitet. Derzeit nimmt auch die Anzahl der Megaprothesen-Eingriffe aus nicht-onkologischen Gründen zu.
Zu den anatomischen Stellen, an denen eine Megaprothese implantiert werden kann, gehören das Femur (proximal, distal oder total), die proximale Tibia und der proximale Humerus. Megaprothesen sind modulare Metallstrukturen (Titan, Chrom-Kobalt), die ein künstliches Knochensegment, eine Gelenkkomponente (Hüfte, Knie, Schulter) und möglicherweise eine antibakterielle Beschichtung (wie Silber) enthalten können.
Obwohl eine Megaprothese eine wichtige therapeutische Option zur Extremitätenerhaltung darstellt, handelt es sich um eine komplexe Operation mit erheblichen Komplikations- und Versagensraten. Die periprothetische Infektion mit Inzidenzraten zwischen 3% und 30% ist sicherlich eine der gefürchtetsten Komplikationen, da sie mit erhöhter Morbidität und Mortalität, längeren Erholungszeiten für die Patienten und höheren Gesundheitskosten verbunden ist. Die Revision einer Megaprothese stellt orthopädische Chirurgen oft vor zusätzliche technische Herausforderungen (z. B. die Unmöglichkeit, das Implantat aufgrund fehlender verbleibender Gewebe zu ersetzen). Darüber hinaus ist die Rate infektiöser Komplikationen bei Megaprothesen höher als die periprothetischer Infektionen bei Standardgelenkersatzoperationen. Mögliche Erklärungen sind längere Operationszeiten, größere Weichteiltraumata oder patientenbezogene Faktoren (wie ein immunschwacher Zustand bei onkologischen Patienten).
Die Verwendung von Megaprothesen zur Behandlung verschiedener Arten von Erkrankungen der unteren Extremitäten nimmt zu, und diese Prothesen haben ein höheres Infektionsrisiko als Standardimplantate.
Es mangelt an Studien in der Literatur, die Risikofaktoren für Megaprotheseninfektionen gezielt und gründlich analysieren, und vorhandene Studien umfassen oft kleine Patientenkohorten.
Es ist daher sehr sinnvoll, spezifische Infektionsrisikofaktoren für Patienten mit einer Megaprothese der unteren Extremität zu identifizieren, falls vorhanden, um diejenigen hervorzuheben, die modifizierbar sind und letztendlich das Infektionsrisiko für einzelne Patienten zu senken. Das primäre Ziel der Studie ist es, Risikofaktoren für die Entwicklung einer Infektion bei Megaprothesen der unteren Extremitäten innerhalb von 2 Jahren nach Implantation zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SARA TEDESCHI
- Telefonnummer: +39 051 2143353
- E-Mail: sara.tedeschi5@unibo.it
Studienorte
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Sara Tedeschi
- Telefonnummer: +39051 2143353
- E-Mail: sara.tedeschi5@unibo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 14 Jahre
- Implantation einer Megaprothese der unteren Extremität in einem der teilnehmenden Zentren zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Juni 2023
- Mindestens 2 Jahre Nachbeobachtung nach Implantation der Megaprothese
- Schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer Implantation einer Megaprothese der unteren Extremität unterzogen
Alle Patienten ab 14 Jahren, die zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Juni 2023 in den teilnehmenden Zentren eine Megaprothese der unteren Extremität erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit und ohne Diagnose einer Megaprotheseninfektion
Zeitfenster: 24 Monate nach Prothesenimplantation
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Distribution of the study variables in the two groups of patients with and without megaprosthesis infection
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24 Monate nach Prothesenimplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit diagnostizierter Infektion der unteren Extremitäten-Megaprothese / Anzahl der Patienten, die eine untere Extremitäten-Megaprothese erhalten haben
Zeitfenster: 24 Monate nach Implantation der Prothese
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24 Monate nach Implantation der Prothese
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Geschlecht, Charlson-Index, Indikation für Prothesenimplantation, Symptome und Ätiologie der Infektion bei Patienten mit diagnostizierter Megaprotheseninfektion
Zeitfenster: Während des Prothesenimplantationsverfahrens und zum Zeitpunkt der Diagnose der Megaprotheseninfektion (bewertet bis zu 2 Monate nach der Prothesenimplantation)
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Während des Prothesenimplantationsverfahrens und zum Zeitpunkt der Diagnose der Megaprotheseninfektion (bewertet bis zu 2 Monate nach der Prothesenimplantation)
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Alter der Patienten bei Diagnose einer Megaprotheseninfektion
Zeitfenster: During prosthesis placement procedure and at the time of diagnosis of the megaprosthesis infection (assessed up to 2 months after prosthesis placement)
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During prosthesis placement procedure and at the time of diagnosis of the megaprosthesis infection (assessed up to 2 months after prosthesis placement)
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Anzahl und Art der chirurgischen Eingriffe zur Behandlung von Megaprotheseninfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Prothesenimplantation
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Innerhalb von 24 Monaten nach der Prothesenimplantation
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Geschlecht von Patienten mit diagnostizierter Megaprotheseninfektion
Zeitfenster: Während des Prothesenimplantationsverfahrens und zum Zeitpunkt der Diagnose der Megaprotheseninfektion (bewertet bis zu 2 Monate nach Prothesenimplantation)
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Während des Prothesenimplantationsverfahrens und zum Zeitpunkt der Diagnose der Megaprotheseninfektion (bewertet bis zu 2 Monate nach Prothesenimplantation)
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Anzahl und Art (Wirkstoff(e), Verabreichungsweg, Dosierung, Dauer) der Antibiotikabehandlungen, die zur Behandlung einer Megaprotheseninfektion verschrieben wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach Implantation der Prothese
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Innerhalb von 24 Monaten nach Implantation der Prothese
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Prozentsatz der Patienten mit Megaprotheseninfektion, bei denen ein klinisches Versagen auftritt
Zeitfenster: 24 Monate nach Prothesenimplantation
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24 Monate nach Prothesenimplantation
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Charlson-Index bei Patienten mit diagnostizierter Megaprotheseninfektion
Zeitfenster: Während des Prothesenimplantationsverfahrens und zum Zeitpunkt der Diagnose der Megaprotheseninfektion (bewertet bis zu 2 Monate nach Prothesenimplantation)
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Während des Prothesenimplantationsverfahrens und zum Zeitpunkt der Diagnose der Megaprotheseninfektion (bewertet bis zu 2 Monate nach Prothesenimplantation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: SARA TEDESCHI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EROMEGA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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