Validační studie PheCheck™
PheCheck™ Validační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit výkonnost testu PheCheck™ pro rychlou, kvantitativní detekci fenylalaninu (Phe) přímo z kapilárního (pichnutí do prstu) vzorku. Výsledky budou srovnávány s referenčním testováním z karet se zaschlými kapkami krve (DBS).
Test PheCheck™ provádí kvantitativní stanovení fenylalaninu v kapilární krvi odebrané svépomocí nebo rodičem/zákonným zástupcem.
Analýza vyhodnotí výkonnost koncentrace analytu fenylalaninu v prospektivně odebraných vzorcích, které si sami odebrali a testovali pacienti s PKU, měřeno testem PheCheck™ ve srovnání se standardním testováním DBS prováděným referenční laboratoří.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catalina Suarez-Cuervo, MD
- Telefonní číslo: 727-776-5880
- E-mail: Clinicalstudies@lumosdiagnostics.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Lurie Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erika Vucko
-
Kontakt:
- Steven J Eichinger
- Telefonní číslo: (312) 227-8952
- E-mail: seichinger@luriechildrens.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Zatím nenabíráme
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Palak Mehta
- Telefonní číslo: (617) 919-6899
- E-mail: Palak.Mehta@childrens.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Sacharow, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Věk 1 rok nebo starší a schopný poskytnout kapilární krev z prstu<\/li>
- Pacient je sledován pro fenylketonurii (klasická PKU, mírná PKU, variantní PKU nebo hyperfenylalaninémie)<\/li>
- Podepsaný informovaný souhlas<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Dřívější účast ve studii a dokončení 3 studijních návštěv<\/li>
- Neschopnost číst a rozumět instrukcím<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s fenylketonurií nebo hyperfenylalaninémií
Zařízení: PheCheck Test Popis: Kvantitativní, jednorázový, rychlý test Určeno k domácímu samotestování a monitorování PKU. 1 vzorek z píchnutí prstu odebraný na každé studijní návštěvě Komparátor: Karty na sušení krevních skvrn. 1 vzorek z píchnutí prstu odebraný na každé studijní návštěvě
|
Kvantitativní, jednorázový rychlý test určený pro domácí samovyšetření a monitorování PKU. 1 vzorek kapilární krve odebraný na každé studijní návštěvě. Vzorek je odečten pomocí elektronického čtečky. Výsledky jsou k dispozici do 1 hodiny Laboratorní referenční metoda 1 vzorek z prstu při každé studijní návštěvě k odebrání 5 vzorků pro vyplnění 5 míst na kartě. Karta odeslána do laboratoře, výsledky k dispozici do 72 hodin |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Performance testu PheCheck™ pro detekci koncentrace fenylalaninu (Phe) z kapilární krve ve srovnání s referenční metodou (DBS)
Časové okno: Den 1
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon testu PheCheck™ (Aptatek Biosciences) pro rychlé, kvantitativní detekci fenylalaninu (Phe) přímo z kapilárního (prstového) vzorku.
PheCheck™ je samotest, který mají provádět pacienti s PKU.
Výsledky budou porovnány s referenčním testováním ze zaschlých krevních skvrn (DBS) testovaných v určené referenční laboratoři.
Výsledky Phe budou zaslepeny vůči účastníkovi studie.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Nemoci mozku, Metabolické
- Metabolismus aminokyselin, vrozené chyby
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Fenylketonurie
Další identifikační čísla studie
- CLP-0023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .